今明兩年是醫(yī)藥政策的密集發(fā)布期，重要政策包括第二批帶量采購、醫(yī)藥企業(yè)財務(wù)核查、醫(yī)保目錄調(diào)整、DRGs試點、高值耗材集中采購等。其中，第二批帶量采購方案的焦點在于是否繼續(xù)保持獨家中標，以及集采擴大的地區(qū)范圍。
首輪4+7：采購量充分保證
第二輪集采即將開展，在首輪集采藥品品種及覆蓋區(qū)域上必將進一步擴大范圍。對藥企來說，機遇與挑戰(zhàn)并存。
第一輪藥品帶量采購自2018年年中開始提上日程，2019年初在全國4+7個直轄市和省會城市中試點推行。多省發(fā)布跟標或聯(lián)動文件，使得首輪集采的實際覆蓋率高于首批11個試點城市的數(shù)據(jù)。
大家普遍擔憂的帶量執(zhí)行情況總體執(zhí)行較為順利，據(jù)執(zhí)行以來幾個月統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，整體進展超過預期。
截至4月30日，全國4+7的11個試點城市中選藥品采購總數(shù)量達5.99億單位（片/粒/支），采購金額7.94億元，占總約定采購量的37.32%。其中值得注意的是，在4月15日到4月末的半個月時間中，全國采購量就增加了1.61億單位，占總采購量的10%，說明集采推進已進入有序放量的階段。
據(jù)統(tǒng)計，試點地區(qū)未中選品種的采購總數(shù)量達1.48億（片/粒/支），僅占同通用名藥品采購總數(shù)量的不到20%，中選品種的數(shù)量占比超過80%，優(yōu)先性得到了充分的保證。同時，未中選品種的采購總金額8.57億元，以平均單位單價計算，未中選品種平均單價為中選品種的4.37倍，價格差異明顯。
確保集采量的完成，各地區(qū)在采購量上報時仍然較為保守和謹慎，在第一批集采上報采購量期間也出現(xiàn)正式申報量普遍低于首輪摸底申報的情況，因此，隨著集采穩(wěn)步推進及醫(yī)院合理用藥的調(diào)整，在數(shù)量上仍有一定的調(diào)整空間。而首輪集采的順利實施也對第二批品種擴大及價格空間提供了較好的支持。
這些地區(qū)將加入新一輪帶量采購
2019年6月4日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019重點工作任務(wù)》，強調(diào)了實施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署。其中提到，要扎實推進國家組織藥品集中采購和使用試點，認真總結(jié)試點經(jīng)驗，及時全面推開。
《任務(wù)》還提及將研究制定以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)改的政策文件，將藥品集采作為醫(yī)改的重要抓手。在推動落實的重點工作中，也重點提及要扎實推進國家組織藥品集中采購和使用試點，加強對中標藥品質(zhì)量、試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用和藥款結(jié)算、中標藥品及原料藥生產(chǎn)的監(jiān)測，做好保證使用、確保質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)、及時回款等工作。
據(jù)悉，文件制定預計于今年9月底前完成，預期將作為將下一批醫(yī)療改革政策的制定和實施所奠定的基礎(chǔ)，也體現(xiàn)了國家對于藥品集采的重視和完成決心。
在首輪集采的初步探索完成下，這一文件的制定將使得后續(xù)集采的覆蓋范圍及執(zhí)行力度有更為明晰的指向，也將進一步推動國內(nèi)藥品集采和醫(yī)療體系改革的進程及環(huán)境進化。
對于即將到來的第二批帶量采購，國家醫(yī)保局會不斷增強對醫(yī)保經(jīng)費合理使用的掌控力度，同時由于通過一致性評價藥品的數(shù)量增多，此輪帶量采購的品種數(shù)量、采購總量、覆蓋范圍都會進一步擴大。
在首批4+7中標價公布以后，國家鼓勵價格和模式聯(lián)動，也可以認為是為帶量采購區(qū)域的擴大做試點探索。在首批帶量采購后積極參與聯(lián)動的近十個省份，以及當?shù)刎斦毩⒔y(tǒng)籌、政府職能配合度較高的城市地區(qū)，有望加入新一輪集采。
自首批11 個城市進入集采實質(zhì)實施階段以來，福建、青海已出臺以省為單位的跟標方案，河北、無錫、內(nèi)蒙古等省份在以個別城市進行試點聯(lián)動后，可能在試行一段時間后進行全省跟標。同時河北、江西、內(nèi)蒙古、山東等省份已于近期開始采購量申報或全年用量摸底，為后續(xù)參與帶量采購做好準備，預期有可能在下一批帶量采購中以省或部分試點城市加入。
新增一致性評價品種將進入帶量采購
根據(jù) CDE 信息，至 2019 年 6 月末，已有 273 個品規(guī)通過或視同通過一致性評價，較首批帶量采購名錄制定時的通過量大大提高。鑒于通過一致性評價為帶量采購的基本標準，第二輪帶量采購品種的可選范圍同樣隨之擴大，其中外企市場占比高且有多家仿藥企業(yè)過評、用藥金額較高、基礎(chǔ)用量較大的品種有更大概率入選此次集采。
從市場格局考慮，原研占比高且有國產(chǎn)通過一致性評價替代品種的非短缺藥會成為帶量采購的新增首選品種，而通過企業(yè)家數(shù)較多的品種有可能形成更大競爭、導致更大的降價幅度。
從治療領(lǐng)域考慮，結(jié)合首批帶量采購品種，心腦血管、抗感染、抗腫瘤及神經(jīng)系統(tǒng)藥物由于治療剛需及用量，有更大概率在其中挑選集采品種。部分有希望進入下批集采的品種及市場情況如下表所示：
對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，轉(zhuǎn)型升級勢在必行，同時壓縮仿制藥品多余利潤、實現(xiàn)行業(yè)資源優(yōu)化、通過更為合理的量價體系促使藥企在市場化競爭的壓力下獲得生存空降也將倒逼企業(yè)加速轉(zhuǎn)型。在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)變化的時期，擁有豐富產(chǎn)品管線、具有確切療效及患者需求的產(chǎn)品組合、配合自身在上下游體系深耕細作的龍頭企業(yè)將具有更大發(fā)展空間。
DRGs將扛醫(yī)保支付改革大旗
對于藥企而言，帶量采購將為DRGs的實施提供前行的必要手段。集采價格的制定，將成為推動按病種付費的落地保障之一。
2018年經(jīng)歷了集采、醫(yī)?？刭M、醫(yī)療體系費用結(jié)構(gòu)調(diào)整等一系列改革性舉措，全國醫(yī)保收入及支出均達到了較低的水平，但全年支出增速高于收入增速形成倒掛，醫(yī)?？刭M壓力仍在。按疾病分組付費也成為醫(yī)保支付改革的主要方向，并逐步邁向正軌。
按診斷相關(guān)分類（DRGs）是一種打包付費制度，也是國際公認的較為科學合理的醫(yī)療費用支付方式，美國等發(fā)達國家經(jīng)驗已證明，DRGs 可以有效控制醫(yī)療費用的快速上漲，同時可以提高醫(yī)院醫(yī)療資源的利用效率，也便于對于醫(yī)院醫(yī)生進行醫(yī)療質(zhì)量及院間評估。2017 年 6 月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》，首次強調(diào)了醫(yī)保支付改革在醫(yī)改中的重要杠桿作用，而 DRGs 成了醫(yī)保支付改革中唯一具體的路徑。
和國外相比，DRGs 需要充分本地化，而國內(nèi)各地區(qū)間財政和執(zhí)行的差異巨大、之前權(quán)責牽涉復雜、各地機制設(shè)計不盡相同，使得 DRGs 改革難以下手。而國家醫(yī)保局的成立使得DRGs的制定主體更加明確，也使得DRGs的實施更加具有可行性。2019 年 6 月 5 日，醫(yī)保局、財政部、衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)《按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點城市名單》的通知，確定了 30 個城市作為 DRGs 付費國家試點城市，確保 2020 年模擬運行，2021 年啟動實際付費。
而在全國大面積推廣 DRGs 后，對于藥企而言，保證自身產(chǎn)品的更低成本、更好效用才能獲得醫(yī)院市場的一席之地，醫(yī)保支付對于療效和成本的平衡取舍將反過來推動藥企進行供給側(cè)改革。
同時對于醫(yī)院而言，也將改變傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式，在降費用的同時也將催生價值更高的精準醫(yī)療等醫(yī)療解決方案。醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)有望在擠壓中誕生新的方向和空間。
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