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一批藥企傳來通過美國FDA現(xiàn)場檢查的好消息
2019/7/4 13:38:58 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
當(dāng)前，在一批藥企產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)的同時(shí)，也有一批企業(yè)相繼傳來通過美國FDA現(xiàn)場檢查的好消息。
這些藥企通過不斷改進(jìn)提升藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，進(jìn)而保障患者的健康與安全。而順利通過FDA檢查則進(jìn)一步證明了公司質(zhì)量體系的穩(wěn)定可靠，或?yàn)楣镜漠a(chǎn)品質(zhì)量和國際市場開拓打下了扎實(shí)的基礎(chǔ)，對(duì)公司未來發(fā)展起到積極的推動(dòng)作用。
雙成藥業(yè)
7月1日，雙成藥業(yè)發(fā)布關(guān)于公司通過美國FDA現(xiàn)場檢查的公告。公告顯示，公司于2019年4月16日至2019年4月24日接受了FDA的全面 CGMP現(xiàn)場檢查，涉及原料藥中間體、原料藥和制劑產(chǎn)品。
公司于近日收到FDA的通知，按照美國21CFR法規(guī)，F(xiàn)DA確認(rèn)該檢查已結(jié)束，并提供給公司本次檢查的報(bào)告。該通知和檢查報(bào)告已明確公司通過了此次美國FDA CGMP檢查，公司的質(zhì)量管理體系符合美國FDA CGMP的要求。
雙成藥業(yè)表示，公司近年來已多次順利通過美國FDA原料藥和制劑現(xiàn)場檢查，將對(duì)公司未來發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。公司將不斷改進(jìn)提升藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)公司制藥的全球化戰(zhàn)略。
復(fù)星醫(yī)藥
日前，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于控股子公司生產(chǎn)線通過美國FDA現(xiàn)場檢查的公告，其控股子公司重慶藥友于2019年3月25日至2019年3月29日接受了美國FDA的cGMP 現(xiàn)場檢查，包括日常檢查及恩替卡韋片于美國 FDA仿制藥申請(qǐng)的批準(zhǔn)前檢查(即 PAI)。
日前重慶藥友收到美國FDA關(guān)于口服固體生產(chǎn)線 I 已符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的函和現(xiàn)場檢查報(bào)告。
公告顯示，本次生產(chǎn)線所涉產(chǎn)品包括鹽酸文拉法辛片、恩替卡韋片等，該生產(chǎn)線片劑的設(shè)計(jì)產(chǎn)能為10億片/年。
復(fù)星醫(yī)藥表示，重慶藥友恩替卡韋片在銷往美國前，尚需獲得(其中包括)美國 FDA 仿制藥申請(qǐng)批準(zhǔn)、且該產(chǎn)品的注冊(cè)、投產(chǎn)、后續(xù)市場拓展均可能受到諸多因素影 響。本次檢查不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
永太藥業(yè)
日前，永太科技發(fā)布公告稱，全資子公司浙江永太藥業(yè)以零缺陷順利通過了美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，表明其質(zhì)量管理體系美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)。
永太科技表示，若永太藥業(yè)順利獲批ANDA，將進(jìn)一步拓展國際市場，有利于公司制劑國際化項(xiàng)目的推進(jìn)，對(duì)提升公司綜合競爭力及促進(jìn)公司未來發(fā)展具有積極的作用。
康樂藥業(yè)
5月7日，新三板公司康樂藥業(yè)發(fā)布公告稱，2019年3月18日-22日，美國FDA對(duì)公司進(jìn)行了FDA現(xiàn)場檢查。公司于近期收到了FDA的EIR報(bào)告，確認(rèn)通過了FDA的現(xiàn)場檢查。
康樂藥業(yè)表示，公司順利通過FDA現(xiàn)場檢查，有利于公司產(chǎn)品拓展歐美市場，提高國際市場競爭力，對(duì)公司未來經(jīng)營業(yè)績具有積極影響。
富祥藥業(yè)
6月12日，富祥藥業(yè)發(fā)布關(guān)于公司通過美國FDA認(rèn)證的公告，公司于2019年1月14日至 2019年1月18日接受了來自美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查。
此次檢查主要關(guān)注靜脈注射抗菌藥物中間體和原料藥(他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林)的生產(chǎn)與制造管理，檢查范圍涵蓋質(zhì)量體系、物料管理體系、生產(chǎn)管理體系、設(shè)備設(shè)施體系、包裝和標(biāo)簽體系、實(shí)驗(yàn)室控制體系等各 GMP系統(tǒng)。
經(jīng)檢查報(bào)告確認(rèn)，公司他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林產(chǎn)品以零缺陷通過了美國 FDA 的現(xiàn)場質(zhì)量檢查。根據(jù)該檢查報(bào)告，公司符合美國藥品cGMP規(guī)范要求，通過了美國FDA認(rèn)證。
公司表示，此次順利通過FDA現(xiàn)場檢查，是對(duì)公司管理體系有效運(yùn)行的高度肯定，對(duì)促 進(jìn)公司發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，拓展全球市場為公司生產(chǎn)經(jīng)營帶來積極影響。
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