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6月以來(lái)，多家藥企產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)
2019/7/4 13:38:23 來(lái)源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的藥企開(kāi)始將目標(biāo)放遠(yuǎn)，投向海外市場(chǎng)。不少藥企通過(guò)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，具備其在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品的資格，從而對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。筆者根據(jù)公開(kāi)消息整理了6月以來(lái)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)的藥企。
人福醫(yī)藥：煙酸緩釋片
6月15日，人福醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于煙酸緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)的公告。公告顯示，煙酸緩釋片用于降低遺傳性高血脂病造成心肌梗死的發(fā)病率；聯(lián)合用藥可降低原發(fā) 性疾病發(fā)病率；輔助治療嚴(yán)重高甘油三酯血癥的成人患者。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年度煙酸緩釋片在美國(guó)市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為3600萬(wàn)美元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度煙酸所有劑型在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三 大終端公立醫(yī)院及零售終端的銷(xiāo)售額約為人民幣750萬(wàn)元。
宜昌人福于2018年提交煙酸緩釋片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1000萬(wàn)元。
華海藥業(yè)：氯化鉀緩釋膠囊
同日，華海藥業(yè)發(fā)布關(guān)于制劑產(chǎn)品氯化鉀緩釋膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)的公告。公告顯示，氯化鉀緩釋膠囊主要用于治療各種原因引起的低鉀血癥。
氯化鉀緩釋膠囊于1982年在美國(guó)上市。國(guó)內(nèi)目前尚未有該劑型的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。2018年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約4800萬(wàn)美元。
截至目前，公司在氯化鉀緩釋膠囊項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約850萬(wàn)元人民幣。
景峰醫(yī)藥：甲潑尼龍片
6月28日，景峰醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于子公司藥品獲得美國(guó) ANDA 批準(zhǔn)文號(hào)的公告，其子公司收到美國(guó)FDA的通知，尚進(jìn)向美國(guó)FDA申報(bào)的甲潑尼龍片的簡(jiǎn)略新藥ANDA申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。
公告顯示，甲潑尼龍片要用于某些風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過(guò)敏性疾病、眼部疾 病、呼吸道疾病、血液病、腫瘤、水腫、胃腸道疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、器官移植等。
根據(jù)IMS 數(shù)據(jù)顯示，甲潑尼龍片(4mg)在美國(guó)市場(chǎng)截至2019年一季度的年銷(xiāo)售額約為0.93億美 元，2018年和2017年在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額分別為1.13億美元和1.24億美元。
普利制藥：注射用鹽酸萬(wàn)古霉素
6月13日，普利制藥發(fā)布關(guān)于注射用鹽酸萬(wàn)古霉素獲得美國(guó)FDA注冊(cè)批件的公告。公告顯示，萬(wàn)古霉素起先由禮來(lái)公司研制并在1958年獲得FDA的批準(zhǔn)上市。
公司注射用鹽酸萬(wàn)古霉素于2018年7月向FDA遞交上市許可申請(qǐng)，規(guī)格包括 500 mg和1g，并于近日收到美國(guó)FDA的批準(zhǔn)通知。
雙成藥業(yè)：注射用比伐蘆定
雙成藥業(yè)近日公告稱(chēng)，公司已向美國(guó)FDA提交注射用比伐蘆定仿制藥批準(zhǔn)的申請(qǐng)。
公司表示，公司此次挑戰(zhàn)成功將使公司研制開(kāi)發(fā)的仿制藥產(chǎn)品注射用比伐蘆定在原研藥(有效期至2029年1月27日)到期前實(shí)現(xiàn)在美國(guó)上市銷(xiāo)售，為后續(xù)在美國(guó)開(kāi)展仿制藥注冊(cè)和銷(xiāo)售奠定了重要的基礎(chǔ)。
復(fù)星醫(yī)藥：ORIN1001
6月16日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱(chēng)，美國(guó)FDA已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)的快速通道資格。這表明復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)及國(guó)際化正在進(jìn)入一個(gè)新的階段。
公告顯示，截至 2019 年 5 月，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)針對(duì)該新藥已累計(jì)投入為約4547萬(wàn)元用于研發(fā)。
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