“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入了大變革的時代?!?019醫(yī)藥健康產(chǎn)融創(chuàng)新發(fā)展峰會上,上海醫(yī)藥總裁左敏如是說到。
回顧過去的不到五年時間,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生的變化可以稱得上天翻地覆,如果說新藥審批改革、上市許可持有人制度試點、鼓勵創(chuàng)新等是從生產(chǎn)制造端開啟了加速引擎,那么仿制藥一致性評價、兩票制、“4+7帶量采購”、醫(yī)保目錄持續(xù)調(diào)整、抗癌藥國家談判、77家藥企財務(wù)核查、DRGs擴大試點等便是在控費指引下的市場銷售端開啟了導(dǎo)航。
向來跟隨政策而動的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將去向哪里?左敏稱,這兩年他非常緊張,處在一種十分焦慮的狀態(tài)。舊的游戲規(guī)則已被打破,新的時代里千家藥企又會作出怎樣的選擇才能在大浪中屹立不倒。
“國家統(tǒng)計數(shù)字顯示2018年中國醫(yī)藥行業(yè)完成銷售2.4萬億人民幣,規(guī)模如此大的一個行業(yè),為什么產(chǎn)生不了全球排名20強的醫(yī)藥企業(yè)?2015年藥品注冊積壓多達2.2萬件,按正常速度15年內(nèi)批不完,為什么到2017年,短短兩年時間積壓批件能快速解決到只剩不到4000件?針對原料藥出了不少政策,為什么現(xiàn)在原料藥反而價格越來越高?臨床產(chǎn)品短缺越來越多?”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛提出了這樣幾個問題。
在郭云沛看來美國840家藥企的年銷售額約4510億美元,中國按照相應(yīng)口徑統(tǒng)計的原料加制劑只有780億美元。企業(yè)數(shù)是美國的6倍但銷售額只是美國的1/22。
“行業(yè)肯定要大洗牌,”左敏認為,“產(chǎn)業(yè)變革的根本目的是中國要由醫(yī)藥消費大國變?yōu)獒t(yī)藥強國。什么是醫(yī)藥強國?浮淺的理解就是老百姓要吃得上跟原研一樣質(zhì)量的仿制藥。全球20強里面要有幾個中國藥企的身影?!?/span>
更加嚴格的監(jiān)管、更加頻繁的飛行檢查,在一起起質(zhì)量安全事件后也反應(yīng)出對質(zhì)量把控對要求原料藥嚴,仿制藥一致性評價雖然在最后對“關(guān)門”前宣布暫緩時限,但大批低劣仿制藥將退出市場、小仿制藥企被并購將成為方向,結(jié)合帶量采購后,國產(chǎn)仿制藥與原研藥價格齊降,隨后降價已在全國形成聯(lián)動之勢,大的趨勢已是不可阻擋。對于藥企而言,過去“躺著掙錢”的時光將一起不復(fù)返。
變革的時代中,挑戰(zhàn)與機遇并存。
高特佳投資集團董事長蔡達建認為,中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正從過去傳統(tǒng)模式和藥企占絕對主導(dǎo)的局面下,開始走出一條以創(chuàng)新為核心的新發(fā)展道路?!?018年,國內(nèi)共獲批了9個國產(chǎn)新藥,IND數(shù)量則是224個,遠超2017年的133個,所以從創(chuàng)新的形式來講,可以說是超常規(guī)的發(fā)展?!辈踢_建表示。
從業(yè)務(wù)上看,新藥審評提速無疑是最大利好,而從另一個重要的側(cè)面看,藥品創(chuàng)新研發(fā)的融資問題也得到改善。對創(chuàng)新藥對政策支持也推動了資本對創(chuàng)新藥對投資熱情,而隨著港股生物醫(yī)藥板塊的推出以及科創(chuàng)板即將正式發(fā)行,長期被為國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)所詬病的融資難問題得到很大解決。