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　6月13日，人福醫(yī)藥的品種——丁螺環(huán)酮片劑的批文，1383萬(wàn)元被轉(zhuǎn)讓?zhuān)档米⒁獾氖?，僅僅一個(gè)月前，該品種才剛剛獲得美國(guó)ANDA批文。

 

　　▍1383萬(wàn)！一批文被轉(zhuǎn)讓

 

　　6月13日，重慶華森制藥發(fā)布關(guān)于簽訂《丁螺環(huán)酮片劑美國(guó)ANDA及相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議書(shū)》的公告。

 

 

　　華森制藥與就受讓Epic Pharma丁螺環(huán)酮片劑美國(guó)ANDA批文及相關(guān)技術(shù)事宜簽訂協(xié)議，交易價(jià)格為200萬(wàn)美元（折合人民幣約1383.86萬(wàn)元）。

 

　　鹽酸丁螺環(huán)酮片主要用于治療廣泛性焦慮癥和其他焦慮性障礙，作為一種全球指南推薦的抗焦慮藥，長(zhǎng)期使用不產(chǎn)生鎮(zhèn)靜作用，無(wú)戒斷反應(yīng)，不會(huì)產(chǎn)生藥物依賴(lài)性，突然停藥不會(huì)有副作用，不會(huì)影響生活狀態(tài)。

 

　　公告顯示，Epic Pharma. LLC.為上海證券交易所主板上市公司人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司的全資子公司，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的美國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，并具備管制類(lèi)藥品生產(chǎn)資質(zhì)（美國(guó)DEA認(rèn)證）。

 

　　據(jù)了解，Epic Pharma目前有6個(gè)藥品正在等待美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，另有近10個(gè)藥品計(jì)劃于 2019年、2020年向 FDA 申報(bào)，預(yù)計(jì)新藥品將于2019年后將逐步上市。

 

　　值得注意的是，4月19日，人福醫(yī)藥發(fā)公告宣布，全資子公司Epic Pharma的鹽酸丁螺環(huán)酮片已在美國(guó)通過(guò)ANDA（美國(guó)（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)），可生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售。

 

　　不到一個(gè)月后，Epic Pharma就以1383萬(wàn)的價(jià)格，轉(zhuǎn)讓了批文。

 

　　▍1.3億市場(chǎng)，或迎來(lái)首家一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品

 

　　目前，丁螺環(huán)酮被收錄在《國(guó)家醫(yī)保目錄》（2017年版）甲類(lèi)中，其片劑（5mg）被收錄在《國(guó)家基本藥物目錄》（2018年版）中。

 

　　根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，最近12個(gè)月鹽酸丁螺環(huán)酮片在美國(guó)市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為8800萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括Teva、AccordHealthcare、Mylan等。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年度丁螺環(huán)酮片劑在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為1.3億元人民幣，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、北京華素制藥股份有限公司和北大醫(yī)藥股份有限公司。

 

　　其中江蘇恩華藥業(yè)占69.84%，北大醫(yī)藥股份占23.99%，北京華素制藥占6.17%。這三家均未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　在華森制藥和Epic Pharma的協(xié)議中，華森制藥實(shí)際取得該產(chǎn)品美國(guó)所有權(quán)，且生產(chǎn)場(chǎng)地取得FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)后，該產(chǎn)品將由華森制藥進(jìn)行生產(chǎn)，中國(guó)市場(chǎng)由華森制藥自行開(kāi)拓。

 

　　2016年3月5日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，文件明確，國(guó)內(nèi)藥企已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　若此次交易成功，華森制藥在FDA獲批生產(chǎn)后，以彎道超車(chē)的方式，在中國(guó)通過(guò)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　那么，國(guó)內(nèi)1.3億的丁螺環(huán)酮片的市場(chǎng)，將被攪動(dòng)。

 

　　▍彎道超車(chē)，節(jié)約申報(bào)成本和時(shí)間

 

　　華海藥業(yè)是最早通過(guò)“彎道超車(chē)”方式，實(shí)現(xiàn)從境外申報(bào)轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)獲批道路的企業(yè)。

 

　　2018年6月1日，華海藥業(yè)正式收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)并簽發(fā)的纈沙坦片《藥品注冊(cè)批件》，這是國(guó)內(nèi)第一個(gè)“已在歐美上市但未在中國(guó)上市，使用境外數(shù)據(jù)申報(bào)、按照新4類(lèi)仿制藥審批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的口服制劑，也是第一個(gè)出口轉(zhuǎn)報(bào)品種獲批的口服制劑。

 

　　纈沙坦的過(guò)評(píng)，標(biāo)志著口服制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)路徑打通，對(duì)以后的企業(yè)提供了很好的借鑒思路。

 

　　在一致性評(píng)價(jià)上，海外品種目前進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要通過(guò)國(guó)內(nèi)上市品種補(bǔ)充申請(qǐng)和海外直接申請(qǐng)4類(lèi)新藥兩種申請(qǐng)方式。兩種方式均只需以國(guó)外上市試驗(yàn)資料申報(bào)而無(wú)需在國(guó)內(nèi)做BE試驗(yàn)，相較國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)申報(bào)成本和時(shí)間均大大縮減。

 

　　在這樣的背景下，華森制藥斥資1300萬(wàn)購(gòu)買(mǎi)美國(guó)ANDA批文，可能一方面為國(guó)內(nèi)上市視同過(guò)一致性評(píng)價(jià)作準(zhǔn)備，另一方面拓展公司業(yè)務(wù)，豐富公司產(chǎn)品儲(chǔ)備，進(jìn)一步夯實(shí)公司在精神神經(jīng)用藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。