▍頭孢氨芐膠囊過評，原研上市50年
6月11日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告，其控股子公司上海福達(dá)制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于頭孢氨芐膠囊（0.125g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
頭孢氨芐膠囊是款老藥，由葛蘭素史克（GSK）與美國禮來公司（Eli Lilly）研發(fā)，最早于1969年在英國上市。
目前，中國境內(nèi)該藥品主要生產(chǎn)廠家為上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、哈藥集團(tuán)制藥總廠、福達(dá)制藥等。IQVIA1數(shù)據(jù)庫顯示，該藥品2018年醫(yī)院采購金額為人民幣1462萬元。
▍集滿三家，科倫、羅欣、上海福達(dá)
就頭孢氨芐膠囊來說，診所和藥房采購的量應(yīng)該超過醫(yī)院，福達(dá)制藥的過評后，目前已集滿三家。
2019年4月12日，湖南科倫頭孢氨芐膠囊（0.125g、0.25g、0.5g）通過一致性評價(jià)；6月4日，羅欣藥業(yè)官網(wǎng)發(fā)布消息稱，頭孢氨芐膠囊順利通過一致性評價(jià)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢氨芐膠囊劑TOP20品牌格局如下圖：
▍20個(gè)藥集滿三家
截至目前，包括頭孢氨芐膠囊在內(nèi)，有20個(gè)藥品通過一致性評價(jià)的企業(yè)達(dá)到（超過）三家。
據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，共有268個(gè)品規(guī)過一致性評價(jià)，涉及120家藥企（分公司通過數(shù)不計(jì)入總公司）。
其中，浙江華海藥業(yè)共有20個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)，復(fù)星集團(tuán)以一個(gè)品規(guī)之差位列第二名，共有19個(gè)品規(guī)過評，科倫藥業(yè)和齊魯制藥共有16個(gè)品規(guī)過評，并列第三名（分公司通過數(shù)計(jì)入總公司）。
▍40億市場，又現(xiàn)首家過評
實(shí)際上，近日還有大領(lǐng)域內(nèi)的藥品首家過評。
日前，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司瀚暉制藥的辛伐他汀片（10mg、20mg、40mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，該企業(yè)為首家過評。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端他汀類品種市場規(guī)模已經(jīng)超過了43億元，截至目前已通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品已達(dá)4個(gè)，包括瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片以及辛伐他汀片。
目前已通過或視同通過一致性評價(jià)的他汀類產(chǎn)品情況：
（來源：米內(nèi)網(wǎng)）
以及他汀類產(chǎn)品正在審評審批中的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請情況：
（來源：米內(nèi)網(wǎng)）
從目前國家政策看，過評后才有資格參與到帶量采購中，第二批帶量采購預(yù)計(jì)今年實(shí)施，競爭是越來越激烈了。
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