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　　6月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告（2019年 第48號）》。

 

　　▍一款藥，這些人禁用

 

　　根據(jù)通知，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。

 

　　一、禁忌

 

　　【禁忌】項增加以下內(nèi)容：

 

　　本品禁用于已明確對牛乳過敏的患者。

 

　　二、注意事項

 

　　【注意事項】增加以下內(nèi)容：

 

　　 “本品輔料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白（牛乳過敏原）。據(jù)報道，對牛乳蛋白過敏的患者在使用本品治療急性過敏性疾病時曾發(fā)生嚴(yán)重的變態(tài)反應(yīng)，包括支氣管痙攣和嚴(yán)重過敏反應(yīng)。已明確對牛乳過敏的患者禁用本品（參見【禁忌】），疑似對牛乳過敏的患者慎用本品，尤其是兒童。

 

　　對于使用本品治療急性過敏性疾病的患者，如果癥狀惡化或出現(xiàn)新的過敏癥狀，應(yīng)考慮牛乳蛋白引起的過敏反應(yīng)（參見【禁忌】），應(yīng)停用本品，并對患者的病癥進行相應(yīng)治療。”

 

　　▍這些藥企注意了

 

　　賽柏藍查詢資料發(fā)現(xiàn)，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類藥物，具有抗炎、免疫抑制、抗休克的治療作用。

 

　　該藥可用于嚴(yán)重疾病時的輔助治療，例如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、天皰瘡、急性藥物過敏反應(yīng)、潰瘍性結(jié)腸炎、器官移植后抗排異。

 

　　也用于腎上腺皮質(zhì)激素相對不足或絕對不足時的激素替代治療，例如原發(fā)性或繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥的激素替代，腎上腺危象的緊急用藥。

 

　　短期應(yīng)用很少有副反應(yīng)，長期應(yīng)用可以多種副作用，如；機會性感染、藥物性庫欣綜合癥、情感障礙、高血壓、消化性潰瘍、骨質(zhì)疏松等。

 

　　通知要求，所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)，要按要求提出修訂說明書的補充申請，于2019年8月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

 

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

 

　　國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)批文有15條，共涉及6家藥企。