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這款藥物說明書被修改！牛乳過敏患者禁用
2019/6/13 13:51:20 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
6月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告》(以下簡稱《公告》)。
公開資料顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉，適應癥為除非用于某些內(nèi)分泌疾病的替代治療，糖皮質(zhì)激素僅僅是一種對癥治療的藥物。
業(yè)內(nèi)指出，注射用甲波尼龍琥珀酸鈉屬于糖皮質(zhì)激素，具有抗炎、免疫抑制、抗休克的治療作用，用于嚴重疾病時的輔助治療，如類風濕性關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、天皰瘡、急性藥物過敏反應、潰瘍性結(jié)腸炎、器官移植后抗排異。也用于腎上腺皮質(zhì)激素相對不足或絕對不足時的激素替代治療。如原發(fā)性或繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥的激素替代，腎上腺危象的緊急用藥。
“短期應用很少有副反應，長期應用可以多種副作用，如機會性感染、藥物性庫欣、情感障礙、高血壓、消化性潰瘍、骨質(zhì)疏松等?！睒I(yè)內(nèi)表示，副作用主要是滿月臉，水牛背，向心性肥胖，痤瘡，誘發(fā)或加重感染及潰瘍，部分出現(xiàn)精神興奮，糖耐量異常，胃腸道反應，血壓升高等。
另外，少數(shù)患者在注射甲潑尼龍琥珀酸鈉期間，可能會出現(xiàn)代謝和營養(yǎng)異常，引起葡萄糖耐量受損，甚至會引起低鉀性堿中毒，有些患者還會有耳和迷路異常引起眩暈，甚至會導致心臟異常，引起充血性心力衰竭等。還有很多人在長期用藥期間，可能會出現(xiàn)眼球異常和青光眼。
《公告》顯示，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。
其中，【禁忌】項增加的內(nèi)容為：本品禁用于已明確對牛乳過敏的患者。
【注意事項】增加的內(nèi)容為：本品輔料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白(牛乳過敏原)。據(jù)報道，對牛乳蛋白過敏的患者在使用本品治療急性過敏性疾病時曾發(fā)生嚴重的變態(tài)反應，包括支氣管痙攣和嚴重過敏反應。已明確對牛乳過敏的患者禁用本品(參見【禁忌】)，疑似對牛乳過敏的患者慎用本品，尤其是兒童。
對于使用本品治療急性過敏性疾病的患者，如果癥狀惡化或出現(xiàn)新的過敏癥狀，應考慮牛乳蛋白引起的過敏反應(參見【禁忌】)，應停用本品，并對患者的病癥進行相應治療。
按照要求，所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)，要按要求提出修訂說明書的補充申請，于2019年8月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。根據(jù)藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢，目前注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)批文有15條，涉及6家藥企。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
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