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片劑檢測儀將“火眼金睛”，不放過任何一個(gè)隱患
2019/6/13 13:50:50 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
近年來，隨著國家醫(yī)藥體制改革的不斷推進(jìn)，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持著較快的增長態(tài)勢，其中片劑作為常見劑型，對于人們的身體健康具有重要意義。片劑的發(fā)展為患者用藥帶來了巨大的便利，確保片劑質(zhì)量十分重要。
業(yè)內(nèi)表示，對于片劑質(zhì)量的保證，除了嚴(yán)格把關(guān)各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及包裝環(huán)節(jié)外，質(zhì)量檢測工作也是其質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)。為確保片劑的質(zhì)量，片劑檢測意義非凡。如在片劑生產(chǎn)過程中，由于顆粒的均勻度、流動(dòng)性、生產(chǎn)設(shè)備等原因，會(huì)引起片劑重量的差異，從而引起各片劑間主藥的含量差異，因此進(jìn)行片劑重量差異檢查就不容忽視。
據(jù)了解，為更好的確保片劑質(zhì)量，藥典中充分闡明了片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的規(guī)定，確立了片劑的重量差異、崩解時(shí)限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。
如根據(jù)2020版藥典，口崩片應(yīng)進(jìn)行崩解時(shí)限檢查，對于難溶性原料藥物制成的口崩片，還應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查，對于經(jīng)腸溶材料包衣的顆粒制成的口崩片，應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查；分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查；緩釋片應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查等。
如今隨著我國片劑的發(fā)展以及研究和生產(chǎn)的日漸現(xiàn)代化，片劑檢測已經(jīng)被列為壓片工序中不可忽視的環(huán)節(jié)。筆者獲悉，為確保片劑檢測更加方便、精準(zhǔn)，近年來，我國相關(guān)檢測儀器市場也不斷興起，各種先進(jìn)的檢測儀器不斷誕生。
如藥片片劑脆碎度檢測測試儀是制藥工業(yè)中用來測量壓片過的，未涂層的片劑的脆碎度的科學(xué)儀器，該儀器可檢測未涂層的藥片在加工，包裝及運(yùn)輸過程中禁受撞擊及磨損的能力。片劑厚度測試儀可專門用于測量剛性和非剛性軟類物體的多用途量具，其可既不損傷被測物體的表面，又能得到精準(zhǔn)的測量數(shù)據(jù)，在片劑檢測中得到廣泛應(yīng)用。
再以片劑硬度儀為例，片劑硬度涉及片劑外觀以及內(nèi)在質(zhì)量，硬度若太大，會(huì)在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，為控制好這一片劑生產(chǎn)過程，國內(nèi)一些企業(yè)收集了國內(nèi)外大量有關(guān)資料的前提下，進(jìn)行了大量的調(diào)研，他們從自動(dòng)化，智能化入手，研制出新型片劑硬度儀。
據(jù)了解，該類儀器集眾多先進(jìn)技術(shù)為一體，可檢測一片藥的四個(gè)指標(biāo)，即重量、厚度、硬度及直徑，從而保證藥品在生產(chǎn)過程中得到多方位質(zhì)量監(jiān)控，為片劑檢測提供了更多的便利。
通過技術(shù)的不斷進(jìn)步，如今我國片劑檢測儀器領(lǐng)域已經(jīng)取得較大的突破，一些先進(jìn)的儀器也如雨后春筍般涌現(xiàn)。但是對于國產(chǎn)儀器，也有業(yè)內(nèi)人士表示，穩(wěn)定性等方面可能還沒有進(jìn)口儀器的好，因此，片劑檢測儀器生產(chǎn)企業(yè)還需在精度以及產(chǎn)品穩(wěn)定性方面不斷下功夫。
藥品質(zhì)量直接危及病人的健康以及生命，片劑檢測儀技術(shù)的不斷突破則為患者的生命提供了多一層保障。業(yè)內(nèi)表示，“在未來的發(fā)展道路上，我們?nèi)詫⒉粩噙M(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，對儀器進(jìn)行不斷的改良，力促儀器的性能更加穩(wěn)定?！?/span>
筆者獲悉，為推動(dòng)行業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展，片劑檢測儀器也逐漸向智能化方向邁進(jìn)，從而為片劑檢測提供更多的便利。如智能片劑硬度測試儀，可自動(dòng)進(jìn)給測試，自動(dòng)檢測片徑節(jié)省測試時(shí)間，自動(dòng)復(fù)位，自動(dòng)循環(huán)測試，自動(dòng)進(jìn)行打印及數(shù)據(jù)處理，且在顯示并記錄每片被測片劑的硬度值的同時(shí)，可自動(dòng)統(tǒng)計(jì)出大值、小值、平均值、 均方值及離散系數(shù)并自動(dòng)打印測試及統(tǒng)計(jì)結(jié)果等。
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