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新型密閉吸料系統(tǒng)護航藥品接觸員工的健康與安全
2019/6/11 13:40:40 來源:千虹醫(yī)藥網 |
藥品是特殊商品,直接關系人體健康和生命安全。藥品本身特性決定其在任何環(huán)節(jié)都容易受到外界條件的影響,從而影響藥品質量。因此在制藥生產過程中,封閉的藥品生產設備和生產環(huán)境必須作為一個整體加以考慮。
例如在處理高活性藥物有效成分時就要考慮到材料流和人員流,以及生產輔助用原材物料的準備情況和室內通風等問題。原材料和人員通道應按照藥品生產主管當局對藥物原材料衛(wèi)生安全防護和防錯規(guī)定進行設計,滿足它們的要求。
藥品安全關系到千家萬戶,密閉生產成為制藥企業(yè)提升產品安全性的一種關鍵生產模式。據了解,隨著我國科技的不斷發(fā)展,制藥方面也逐漸用新的生產技術代替了原有的技術,其中全密閉生產是近幾年新興于制藥業(yè)中的一種技術。
根據相關技術人員介紹,這種技術漸漸被大多數制藥公司所采用,是制藥生產中較好的生產流程方式之一,深受著廣大制藥企業(yè)的喜愛。這種全密閉生產的特點是整個流程一體化,而且密閉生產能夠排除外界和環(huán)境的干擾,減少系統(tǒng)誤差,同時還能保證藥品的質量,從另一個角度看,這種生產方式因為在整個過程全密閉,所以能夠有效的減少環(huán)境污染,十分契合現在的環(huán)保生產路線。
為保證醫(yī)藥生產不受外界環(huán)境干擾,以及不污染環(huán)境,藥品采取全密閉生產十分必要。對此還有人士指出,為保證藥品質量不受污染,防止患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員,從事直接接觸藥品的工作也是重要措施之一。
制藥行業(yè)是為了全人類的健康在不斷努力,作為藥品生產者往往會把藥品質量作為核心工作,比如采取全密閉生產,減少人員的接觸等等。但是,在制藥生產過程中,一些企業(yè)卻往往忽視了藥品接觸員工的健康與安全。
隨著抗癌藥等HPAPI(對高毒高活高致敏類藥品的統(tǒng)稱HPAPI)類藥品高速發(fā)展,藥品接觸員工的健康和安全更是容易受到威脅,因此保證員工操作環(huán)境和環(huán)境排放零污染的要求越來越迫切,同時還需要滿足GMP強調的顆粒污染問題。
筆者獲悉,為了更好的保證藥品接觸員工的健康,解決藥品生產過程中這一系列問題,有企業(yè)密閉科技開發(fā)了一系列應用方案。如其開發(fā)的密閉吸料系統(tǒng)可以做到操作者、環(huán)境與產品三者有效隔離,達到OEB4密閉等級;能有效提高毒性或爆炸粉末的操作安全性。
與普通產業(yè)及其產品相較而言,制藥行業(yè)與藥品作為與人類健康密切相關的特殊產品及行業(yè),其生產過程有著極為嚴苛的要求和標準。近幾年來,制藥業(yè)加快轉型升級,向“綠色生產”、“零排放”目標靠攏,實現制藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
隨著國家對制藥質量要求的越來越高,很多企業(yè)都可以做到從原材料、生產工藝與過程、設備、系統(tǒng)軟件到員工的操作都有著明確的規(guī)范,從而保證生產過程中的藥品、輔料等免受污染,提升潔凈室環(huán)境的控制和管理。但是對于藥品接觸員工的健康與安全這個問題卻往往被企業(yè)忽視,為更好的確保藥品接觸者的健康安全,推動制藥行業(yè)更人性化發(fā)展,業(yè)界呼吁,能開發(fā)出更多科學安全的系統(tǒng)和隔離技術。
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