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　　5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》、《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指南》），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)--eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報(bào)資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請(qǐng)事項(xiàng)的管理。

 

 

　　《技術(shù)指南》規(guī)定了注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交電子注冊(cè)申報(bào)資料的一般性要求，包括醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作適用范圍、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求用戶安全性要求、電子申報(bào)資料格式要求、eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容，并以附件的形式明確了各類注冊(cè)相關(guān)申報(bào)事項(xiàng)電子申報(bào)資料的上傳目錄要求。

 

　　按照原國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于《深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新重點(diǎn)任務(wù)和任務(wù)分工的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]145號(hào)）的要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭組織開展eRPS系統(tǒng)的建設(shè)工作，并研究借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的管理經(jīng)驗(yàn)，在eRPS系統(tǒng)中完整采納 IMDRF-RPS目錄，實(shí)現(xiàn)各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)按照RPS格式進(jìn)行電子申報(bào)和在線審評(píng)。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局公告明確，eRPS系統(tǒng)將于6月24日正式啟動(dòng)。

 

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接受益

 

　　eRPS系統(tǒng)的建設(shè)將大大提高醫(yī)療器械注冊(cè)的效率，優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，這將給企業(yè)帶來(lái)切實(shí)的利益。

 

　　具體表現(xiàn)在：一是方便申請(qǐng)人的電子版資料上傳，不需要攜帶厚重的紙質(zhì)資料往返北京，登錄系統(tǒng)后在線即可上傳資料，更加及時(shí)獲知產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度和國(guó)家局出具的電子文書內(nèi)容。

 

　　二是提高注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量，電子申報(bào)格式便于技術(shù)文件的準(zhǔn)備和展現(xiàn)，電子目錄的資料要求和適用情況明確，申請(qǐng)人在各級(jí)目錄即可看到我國(guó)法規(guī)的具體要求。

 

　　三是發(fā)揮第一道門檻作用，各級(jí)目錄附帶適用性要求（必須提交R、適用時(shí)提交CR或不需提交NR），各級(jí)規(guī)章要求必須提交的資料（R）未能提交時(shí)則無(wú)法成功申報(bào)，將不完整的申請(qǐng)拒之門外，從而節(jié)約審評(píng)資源，提高申報(bào)效率。

 

　　2、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)影響深遠(yuǎn)

 

　　我國(guó)作為IMDRF（國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）的成員國(guó)之一，實(shí)質(zhì)性的參與到RPS ToC（醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)規(guī)范目錄）的制定中，基于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，RPS ToC在我國(guó)的推廣的應(yīng)用，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)影響深遠(yuǎn)。

 

　　首先是提高技術(shù)審評(píng)效率。需要看到的是，傳統(tǒng)紙質(zhì)資料結(jié)構(gòu)層次不立體，審評(píng)員往往無(wú)法快速找到所需的技術(shù)文件，采納電子申報(bào)目錄將提高審評(píng)效率，盡可能減少資料翻閱和流轉(zhuǎn)時(shí)間。

 

　　其次，有利于申請(qǐng)人在國(guó)際范圍內(nèi)申報(bào)上市。IMDRF作為國(guó)際性組織，我國(guó)采用RPS ToC目錄既能實(shí)現(xiàn)我國(guó)的監(jiān)管需要，又能方便申請(qǐng)人準(zhǔn)備在其他成員國(guó)的上市資料。

 

　　第三，RPS ToC目錄的使用間接的提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平。這表現(xiàn)在，明確的申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化的具體技術(shù)性要求，都可以作為生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入文件，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃階段就考慮有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，提前準(zhǔn)備相關(guān)驗(yàn)證資料，降低申報(bào)后的發(fā)補(bǔ)率。

 

　　最后，電子目錄結(jié)構(gòu)不僅可以方便審評(píng)審批人員進(jìn)行后續(xù)調(diào)閱，也可按照關(guān)鍵字段進(jìn)行搜索，為上市品種檔案庫(kù)建設(shè)等改革任務(wù)提供支撐。

 

　　3、免費(fèi)培訓(xùn)，掌握操作系統(tǒng)

 

　　實(shí)際上，為了推進(jìn)eRPS系統(tǒng)的上線保障工作，國(guó)家器審中心設(shè)計(jì)專題培訓(xùn)的課程，組建講師隊(duì)伍已于3月份、5月份舉辦了兩場(chǎng)公益培訓(xùn)，受訓(xùn)企業(yè)已近800家。

 

　　同時(shí)，為將培訓(xùn)范圍擴(kuò)大至全國(guó)所有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和進(jìn)口企業(yè)代理人，器審中心也注重聯(lián)動(dòng)省級(jí)藥監(jiān)局、醫(yī)療器械協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)，通過(guò)組建培訓(xùn)講師隊(duì)伍分別面向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械相關(guān)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展電子申報(bào)專題培訓(xùn)和操作演示，進(jìn)而由這些部門組織開展對(duì)相關(guān)企業(yè)、單位的培訓(xùn)工作。

 

　　據(jù)悉，上述針對(duì)eRPS系統(tǒng)的操作培訓(xùn)完全免費(fèi)。

 

　　另外，目前國(guó)家器審中心正免費(fèi)向境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人發(fā)放免費(fèi)的CA，配套用于 eRPS系統(tǒng)。

 

　　器審中心將通過(guò)CA領(lǐng)取階段的意愿調(diào)查，提前收集和掌握行政相對(duì)人的申報(bào)意愿，有針對(duì)性地組織有關(guān)eRPS系統(tǒng)使用的培訓(xùn)與指導(dǎo)。

 

　　eRPS系統(tǒng)適用范圍：

 

　　目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，以及醫(yī)療器械說(shuō)明書更改告知、醫(yī)療器械注冊(cè)及許可事項(xiàng)變更復(fù)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。

 

　　進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，注冊(cè)證及變更文件的補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行注銷、自行撤回，醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)等事項(xiàng)暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍之內(nèi)。