5月30日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布通知，強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，生產商Ethicon Endo-Surgery， LLC對彎型和直型腔內吻合器（注冊證編號：國械注進20152652249）及內窺鏡彎型腔內吻合器（注冊證編號：國械注進20152650241）主動召回。
召回級別升為最高
此前，相關產品召回信息已于2019年4月11日發(fā)布，當時的召回級別為二級?，F(xiàn)將召回級別變更為一級，并對涉及產品在中國銷售數(shù)量及糾正行動進行變更。
2017年5月起執(zhí)行《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確，使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，實施一級召回；可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實施三級召回。
同時，醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應當在1日內；二級召回應當在3日內；三級召回應當在7日內通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
涉中國區(qū)銷售近10萬個
據強生提供的報告表中顯示，召回原因為：生產商已經確認了使用上述批號的彎型和直型腔內吻合器，內窺鏡彎型腔內吻合器導致的墊圈未被切割以及成釘不良事件，這可能會影響吻合線的完整性。
如果未充分解決或未發(fā)現(xiàn)吻合線的問題，術后可能會有吻合口漏、胃腸道損傷、出血或失血性休克的風險。
其中涉及產品生產（或進口中國）批次、數(shù)量約為11萬把，涉及產品在中國的發(fā)貨數(shù)量為近10萬把。
產品缺陷，被判罰5.5億
對與強生來說，今年上半年是多事之秋。
一周前，據彭博社報道，強生生產的盆骨網片存在缺陷遭起訴，被判向受害者賠償8000萬美元（約合5.5億元人民幣）。
據悉，這項一裁決包括5000萬美元的懲罰性賠償和3000萬美元的補償性賠償，是迄今為止在骨盆網片案件中涉及金額最大的一次判決。
受害者Mesigian，75歲，在2008年通過植入強生生產的ProLift 修復網片治療治療盆腔器官脫垂。然而，手術引發(fā)了后遺癥，網片的網眼對她造成了疼痛、炎癥、感染和疤痕組織，盡管外科醫(yī)生對其進行了修復手術，但仍不能完全清除。
有了Mesigian案件的判決成為先例，費城法院就第二起針對強生的案件做出了第二次重大賠償裁決。4月，在賓夕法尼亞州又一起盆骨網片案中，強生公司需要向受害者賠償1.2億美元，其中包括1億美元的懲罰性賠償。
目前，強生子公司Ethicon已表示，計劃就兩項判決提起上訴。
產品糾紛，賠償67億
5月初，據彭博社消息稱，強生將為銷售不合規(guī)人工髖關節(jié)的糾紛付出10億美元（約合人民幣67.7億元）的代價。
據知情人士透露，根據達成的和解協(xié)議，強生已經解決了共6000多例需要外科醫(yī)生摘取Pinnacle髖關節(jié)植入物病例中的95%，因為這些病例導致患者疼痛無法行走。
據悉，仍有大約4500例的人工髖關節(jié)病例待處理。強生發(fā)言人在一份聲明中表示，針對案件的和解談判仍在繼續(xù)。
值得一提的是，彭博社在5月7日的報道中還行指出，過去三年中，強生已被判賠超15億元美元的罰金。
在具體原因上，有關于指責強生誤導了他們對設備的健康風險和耐久性的認識的。還有關于強生公司的工作人員明知道人造髖關節(jié)設備存在缺陷，但卻沒有正確警告醫(yī)生和患者會有診治過早失敗的風險的等等。
