5月30日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好2019年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作的通知》，針對全國范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)，啟動甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作，申報時間為2019年5月31日—7月31日。
《通知》要求，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委通知轄區(qū)內(nèi)有申報甲類大型醫(yī)用設(shè)備需求且符合配置條件的醫(yī)療機構(gòu)，在規(guī)定時間內(nèi)申報，并給出三個附件--《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》、《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報須知》、《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審標(biāo)準(zhǔn)》。
賽柏藍器械注意到，《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》顯示，此次針對醫(yī)療機構(gòu)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備的申報工作，審批數(shù)量依據(jù)2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃確定。
醫(yī)療機構(gòu)申請配置的條件包括，要符合2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，以及符合甲類大型醫(yī)用設(shè)備準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
配置數(shù)量和分布已明確
2018年3月，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括5類大型醫(yī)用設(shè)備，由國家衛(wèi)健委負責(zé)配置許可，乙類包括7類大型醫(yī)用設(shè)備，由省級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)配置許可。
2018年5月，國家衛(wèi)健委印發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》，明確了由省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實施方案建議，國家衛(wèi)健委負責(zé)制訂大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。
隨后的2018年10月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》（簡稱《規(guī)劃》），對三年內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置作出規(guī)劃。
《規(guī)劃》明確，到2020年底，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺，其中新增10097臺，分3年實施。
同時指出，大型醫(yī)用設(shè)備的配置不分所有制、投資主體、隸屬關(guān)系和經(jīng)營性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，均由衛(wèi)生健康行政部門實行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準(zhǔn)入、統(tǒng)一監(jiān)管。
在醫(yī)院與生產(chǎn)企業(yè)都關(guān)心的整體配置規(guī)劃數(shù)量與布局上，《規(guī)劃》要求“以省級區(qū)域或跨省域為規(guī)劃單位，綜合考慮經(jīng)濟社會發(fā)展水平、區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)能力、配置需求、社會辦醫(yī)發(fā)展等因素，合理規(guī)劃配置數(shù)量?！?
其中，甲類大型醫(yī)用設(shè)備根據(jù)工作需要按年度實施，乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健康部門制訂年度實施計劃。
根據(jù)《規(guī)劃》，具體到2018—2020年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，也是此次甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量的依據(jù)，如下：
1、重離子放射治療系統(tǒng)。加強對在用設(shè)備使用狀況的跟蹤和評價，本規(guī)劃期內(nèi)暫不制訂新增配置規(guī)劃。 （說明：重離子放射治療系統(tǒng)，目前存量 1 臺。）
2、質(zhì)子治療腫瘤系統(tǒng)。全國總體規(guī)劃配置控制在10臺內(nèi)，全部為新增配置。按區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)輻射能力和醫(yī)療機構(gòu)診療水平等實際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個區(qū)域各配置1臺；到2020年底在人口密集，醫(yī)療輻射能力強，集中京津冀、長三角、珠三角和成渝經(jīng)濟區(qū)的華北、華東、中南、西南再各規(guī)劃配置1臺。
3、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）。加強對在用設(shè)備使用狀況的跟蹤和評價。到2020年底，全國暫規(guī)劃配置33臺，按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個區(qū)域配置，其中新增28臺。
4、高端放射治療設(shè)備。到2020年底，全國規(guī)劃配置216臺，其中新增188臺。
具體的設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量分布如下：
可以看到，《規(guī)劃》是將直接利好整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，無論是醫(yī)院還是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)都將受益。
醫(yī)院這些行為，配置申報不予受理
值得注意的是，此次通知的附件之一《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報須知》提到，按規(guī)定，申請質(zhì)子放射治療系統(tǒng)須的醫(yī)療機構(gòu)具備3年內(nèi)完成采購和安裝的條件；申請正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）、高端放射治療設(shè)備須具備2年內(nèi)完成采購和安裝的條件。
醫(yī)療機構(gòu)的甲類大型醫(yī)用設(shè)備正常更新的不屬于本次通知申報范圍。另外，《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》正式印發(fā)前，省級衛(wèi)生健康行政部門按照乙類大型醫(yī)用設(shè)備審批、現(xiàn)為甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，也不屬于本次申報范圍。
關(guān)于《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審標(biāo)準(zhǔn)》詳細說明了對醫(yī)院的評審指標(biāo)，可供行業(yè)參考。點擊左下方“閱讀原文”獲取《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審標(biāo)準(zhǔn)》源文件。
（圖例）
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