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　或許此次海南的假疫苗事件，會(huì)成為繼長(zhǎng)生生物事件后的又一推動(dòng)因素，加速藥品追溯體系的建設(shè)

 

　　▍假HPV疫苗事件，海南省衛(wèi)健委發(fā)布處罰公告

 

　　4月28日，據(jù)南海網(wǎng)、南海網(wǎng)客戶端?？谙?，海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)通報(bào)博鰲銀豐康養(yǎng)國(guó)際醫(yī)院涉嫌非法接種九價(jià)宮頸癌疫苗的調(diào)查結(jié)果（以下簡(jiǎn)稱《調(diào)查結(jié)果》），明確該院存在違法進(jìn)行九價(jià)宮頸癌疫苗接種行為。

 

　　《調(diào)查結(jié)果》顯示，博鰲銀豐康養(yǎng)國(guó)際醫(yī)院至今未取得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門“預(yù)防接種”門診許可。2018年1月涉嫌非法開(kāi)展九價(jià)宮頸癌疫苗（九價(jià)HPV疫苗）接種業(yè)務(wù)，總共接種人數(shù)為38人，該院存在違法進(jìn)行九價(jià)宮頸癌疫苗接種行為。

 

　　瓊海市衛(wèi)生健康委已針對(duì)博鰲銀豐康養(yǎng)國(guó)際醫(yī)院存在的違法違規(guī)行為下達(dá)了《行政處罰事先告知書》，給予該院以下行政處罰：1、警告；2、沒(méi)收非法所得；3、處以8000元罰款；4、吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。同時(shí)責(zé)令該院立即停止違法行為。

 

　　▍負(fù)責(zé)人回應(yīng)，涉事九價(jià)HPV疫苗僅數(shù)十支

 

　　4月27日晚間，海南省衛(wèi)健委的相關(guān)負(fù)責(zé)人曾對(duì)澎湃新聞表示：針對(duì)“海南博鰲銀豐康養(yǎng)國(guó)際醫(yī)院被曝銷售假九價(jià)HPV疫苗”一事，海南省衛(wèi)健委早在一個(gè)月前就已經(jīng)接到舉報(bào)并介入調(diào)查。

 

　　4月22日，也有微博網(wǎng)友爆料：博鰲亞洲騙局，銀豐醫(yī)院注射假疫苗，現(xiàn)在對(duì)受害者無(wú)任何交代。

 

　　網(wǎng)友在微博中爆料，3月初，已有警察聯(lián)系到她們，并且告知打的疫苗為假疫苗：疫苗分多個(gè)批次，有非法走私的，也有吉林四平某工廠生產(chǎn)的未知藥水。

 

 

　　此外，更早的消息在3月24日，有網(wǎng)友在“人民網(wǎng)-地方領(lǐng)導(dǎo)留言板”留言反映稱，其懷孕的妻子曾在博鰲銀豐康養(yǎng)國(guó)際醫(yī)院注射HPV疫苗，“現(xiàn)已被警方通知當(dāng)時(shí)所注射疫苗為走私假藥”。

 

　　需要注意的是，爆料網(wǎng)友和朋友于2018年1月在醫(yī)院付款注射，而2018年5月30日，中國(guó)內(nèi)地第一個(gè)接種者才在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成了宮頸癌九價(jià)疫苗的第一針接種。海南博鰲銀豐康養(yǎng)國(guó)際醫(yī)院銷售的該批疫苗，比國(guó)內(nèi)首批九價(jià)HPV疫苗早了近5個(gè)月。

 

　　▍藥監(jiān)局發(fā)文，建設(shè)藥品追溯體系

 

　　有網(wǎng)友留言表示：作為敏感的生物制品，疫苗對(duì)運(yùn)輸和保存環(huán)境要求很高——即使是真品，脫離冷鏈一定時(shí)間內(nèi)也會(huì)失效。走私運(yùn)輸由于要逃避監(jiān)管，很難保證運(yùn)輸環(huán)境，所以就算真藥，走私進(jìn)來(lái)之后無(wú)法保證是否有效；另外，非法走私的疫苗倒手很多，來(lái)源幾乎無(wú)法追溯，也根本沒(méi)法保證它是真的。

 

　　這又是一起疫苗流向進(jìn)貨的問(wèn)題。此前，長(zhǎng)生生物的疫苗事件震蕩了整個(gè)藥品監(jiān)管領(lǐng)域，對(duì)此，國(guó)家將部分目光放到了藥品追溯體系上。

 

　　2018年11月，長(zhǎng)生疫苗案件后的第110天，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，文件明確：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系——藥品追溯體系的建設(shè)，國(guó)家要最先從疫苗開(kāi)始實(shí)施落地，并在2020年完成全程追溯。

 

　　像是某種信號(hào)，就在海南假疫苗事件輿論爆發(fā)的幾天后，4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)關(guān)于發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2019年第32號(hào)）。

 

 

　　文件顯示，為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》等文件要求，推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

 

　　《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語(yǔ)和定義、編碼原則、編碼對(duì)象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。

 

　　同時(shí)，《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》也規(guī)定了藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。

 

　　或許此次海南的假疫苗事件，會(huì)成為繼長(zhǎng)生生物事件后的又一推動(dòng)因素，加速藥品追溯體系的建設(shè)。

 

　　海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于博鰲銀豐康養(yǎng)國(guó)際醫(yī)院涉嫌非法接種九價(jià)宮頸癌疫苗的調(diào)查情況通報(bào)

 

　　2019年3月24日，中經(jīng)社輿情“人民網(wǎng)地方領(lǐng)導(dǎo)留言板報(bào)道投訴人妻子于2018年3月在海南博鰲銀豐康養(yǎng)國(guó)際醫(yī)院注射九價(jià)HPV疫苗，現(xiàn)已被警方通知當(dāng)時(shí)所注射為走私假藥……”一事被披露后，我委高度重視，立即責(zé)成省衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督總隊(duì)聯(lián)合瓊海市衛(wèi)生健康委、瓊海市衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督所進(jìn)行核查。現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：

 

　　一、博鰲銀豐康養(yǎng)國(guó)際醫(yī)院2016年2月1日取得執(zhí)業(yè)許可證，2018年3月21日開(kāi)業(yè)。至今未取得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門“預(yù)防接種”門診許可。2018年1月涉嫌非法開(kāi)展九價(jià)宮頸癌疫苗（九價(jià)HPV疫苗）接種業(yè)務(wù)，總共接種人數(shù)為38人（其中37人為收費(fèi)客戶，另外1人王某為公司內(nèi)部福利不收費(fèi)，其余每人收取9000元）。該院存在違法進(jìn)行九價(jià)宮頸癌疫苗接種行為。

 

　　二、博鰲銀豐康養(yǎng)國(guó)際醫(yī)院與青島美伯門之家美容信息咨詢有限公司于2017年11月28日簽訂醫(yī)療美容相關(guān)業(yè)務(wù)和項(xiàng)目的合作協(xié)議，違法出借醫(yī)療美容科開(kāi)展“醫(yī)療美容”診療活動(dòng)。該行為違反了醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理相關(guān)法律法規(guī)。

 

　　三、瓊海市衛(wèi)生健康委針對(duì)博鰲銀豐康養(yǎng)國(guó)際醫(yī)院存在的違法違規(guī)行為于2019年4月18日下達(dá)了《行政處罰事先告知書》，給予該院以下行政處罰：1、警告；2、沒(méi)收非法所得；3、處以8000元罰款；4、吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。同時(shí)責(zé)令該院立即停止違法行為。

 

　　四、疫苗來(lái)源及涉假問(wèn)題相關(guān)職能部門已介入調(diào)查。

 

　　海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)

 

　　2019年4月28日