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　4月17日，國(guó)家醫(yī)療保障局（國(guó)家醫(yī)保局）的官網(wǎng)上掛出一份《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），這也是新成立不久的國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)—國(guó)家醫(yī)保局首次針對(duì)醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行的全面調(diào)整。

 

　　按照最新《方案》的要求，將優(yōu)先考慮國(guó)家基藥中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。對(duì)于OTC，原則上不再新增。

 

　　國(guó)家醫(yī)保局對(duì)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整規(guī)劃了明確的時(shí)間表，預(yù)計(jì)2019年9月—10月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。

 

　　考慮到部分專利獨(dú)家藥品的仿制藥可能會(huì)在目錄調(diào)整期間上市，在此次調(diào)整中規(guī)定對(duì)獨(dú)家藥品的認(rèn)定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn)。

 

　　中歐國(guó)際工商學(xué)院衛(wèi)生管理與政策中心主任蔡江南對(duì)記者表示，優(yōu)先考慮“癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥”，這是非常利好的消息。原有的醫(yī)保目錄調(diào)整頻率并不高，2018年曾有過一次抗癌藥進(jìn)入目錄的相關(guān)談判。如今國(guó)家醫(yī)保目錄啟動(dòng)調(diào)整程序，有望迎來更加規(guī)范化的操作，或者以后每年可以做一些微調(diào)，及時(shí)把國(guó)外新研發(fā)的，甚至已經(jīng)上市的重大疾病用藥，及時(shí)納入國(guó)內(nèi)報(bào)銷范圍，對(duì)于公眾來說，是值得期待的用藥福利。

 

　　4月17日亮相的這份方案，公開前曾歷經(jīng)多輪商榷。記者獲悉，早在2019年兩會(huì)結(jié)束后，有關(guān)部門便開始向社會(huì)公開征求意見。截至2019年3月26日24時(shí)，共收到意見超過4000條。

 

　　一場(chǎng)關(guān)乎全國(guó)參保人員的用藥調(diào)整正在緊密籌備中。

 

　　各有進(jìn)退

 

　　此次全國(guó)范圍內(nèi)的目錄調(diào)整，哪些藥品可進(jìn)？哪些藥品不可進(jìn)？

 

　　國(guó)家醫(yī)保局已然圈定出明確的范圍，對(duì)于國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的重點(diǎn)亦有明確思路。

 

　　記者獲悉，此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)上市的藥品。符合條件的都會(huì)被納入本次目錄調(diào)整考慮的基礎(chǔ)范圍。

 

　　有關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)以國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ)，針對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)審，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦，不收取評(píng)審費(fèi)和其他各種費(fèi)用。對(duì)于納入談判的品種，需要企業(yè)按要求報(bào)送材料。本次目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。

 

　　除了監(jiān)管層“開綠燈”的藥品，還有不能納入目錄范圍的藥品清單。

 

　　根據(jù)醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的：比如主要起滋補(bǔ)作用的藥品，含國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品，預(yù)防性的疫苗和避孕藥品等公共衛(wèi)生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。這些有的是改善生活品質(zhì)的，有的是起預(yù)防作用的，有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍，均不納入目錄調(diào)整的范圍內(nèi)。對(duì)于非處方藥品（OTC），國(guó)際上普遍不予報(bào)銷，此次調(diào)整原則上不再新增。

 

　　從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，藥品目錄的調(diào)整，對(duì)于參保人員來說，利好究竟體現(xiàn)在哪里？

 

　　從頂層“千方百計(jì)?；尽⑹冀K做到可持續(xù)”，到確?；鹂沙惺艿那疤嵯拢m當(dāng)調(diào)整目錄范圍，均是在為實(shí)現(xiàn)藥品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，管理更加規(guī)范，進(jìn)一步提高醫(yī)?；鹗褂眯б?，提升醫(yī)保藥品保障水平的目標(biāo)而努力。這些努力，正式為緩解全國(guó)參保人員用藥難用藥貴問題，開出的一劑“藥方”。

 

　　值得注意的是，對(duì)于業(yè)內(nèi)傳聞已久的“國(guó)家醫(yī)保局將建立醫(yī)保藥品目錄退出機(jī)制”一事，2019年的藥品調(diào)出，將迎來更清晰的規(guī)劃。

 

　　國(guó)家醫(yī)保局官方表態(tài)，對(duì)于調(diào)出的品種范圍，該局已有所考慮，比如藥品監(jiān)管部門已經(jīng)撤銷通用名下所有批準(zhǔn)文號(hào)或吊銷《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的，藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的等將直接調(diào)出目錄；其他一些藥品的調(diào)出，均需要經(jīng)過嚴(yán)格的專家評(píng)審程序，例如專家評(píng)審后認(rèn)為臨床價(jià)值不高、已經(jīng)可以被完全替代的品種，可能會(huì)被調(diào)出目錄。

 

　　操作路徑

 

　　在國(guó)家醫(yī)保局敲定的2019年10月期限之前，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的落地流程會(huì)有哪些新意？

 

　　記者了解到，目錄調(diào)整主要有以下程序：一是國(guó)家醫(yī)保局成立工作組，起草工作方案并征求相關(guān)部門、地方醫(yī)保部門、有關(guān)學(xué)（協(xié)）會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)代表以及社會(huì)各界的意見。二是按程序組建專家?guī)?、建立評(píng)審基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并制定相關(guān)廉政保密規(guī)則等。

 

　　同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局將開展醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查。從遴選專家?guī)熘校S機(jī)抽取一定數(shù)量的專家，對(duì)所有藥品進(jìn)行投票，提出意見建議。咨詢專家確定評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)，根據(jù)技術(shù)要點(diǎn)分專業(yè)進(jìn)行評(píng)審，確定調(diào)入調(diào)出的備選藥品名單

 

　　從地區(qū)實(shí)踐上看，有關(guān)部門將分地區(qū)分科室隨機(jī)抽取遴選專家對(duì)備選藥品進(jìn)行投票，并根據(jù)投票結(jié)果以及擬納入的品種數(shù)量，確定調(diào)入調(diào)出藥品名單，根據(jù)藥品的情況分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入，并對(duì)需要加強(qiáng)管理的藥品提出相應(yīng)管理措施。

 

　　下一步，國(guó)家醫(yī)保局還將公布常規(guī)準(zhǔn)入目錄和談判藥品名單，征求擬談判藥品企業(yè)意愿，組織企業(yè)按要求提供材料后，由專家進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和基金承受能力評(píng)估，根據(jù)專家評(píng)估意見與企業(yè)談判確定全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和管理政策。

 

　　待醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入目錄后，將同步規(guī)定管理和落實(shí)要求。

 

　　2019年10月前，上述所列細(xì)項(xiàng)將一一攻破完成。

 

　　事實(shí)上，與上一輪調(diào)整相比，本輪調(diào)整評(píng)審程序增加了“醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查”環(huán)節(jié)。

 

　　國(guó)家醫(yī)保局對(duì)此有著特別的考慮：既是為了更好地了解臨床用藥需求，使醫(yī)保藥品目錄更好與患者臨床需求相契合，也是在評(píng)審前期更大范圍地了解各地專家對(duì)醫(yī)保用藥品種方面的意見建議，使此次目錄調(diào)整的基礎(chǔ)更廣泛、更科學(xué)、更扎實(shí)。同時(shí)還為了提高目錄調(diào)整的公平性，確保醫(yī)保目錄調(diào)整工作公開、公正、透明。

 

　　談判準(zhǔn)入

 

　　作為近年來醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入方式方面的重大創(chuàng)新，國(guó)家醫(yī)保部門曾于2017年、2018年兩年，通過談判方式在醫(yī)保藥品目錄中分別納入了36個(gè)和17個(gè)藥品。

 

　　上述藥品包括利拉魯肽、曲妥珠單抗、來那度胺、奧西替尼等，對(duì)于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩(wěn)運(yùn)行起到了非常重要的作用。

 

　　記者了解到，本次監(jiān)管層目錄調(diào)整，是在總結(jié)前期經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上對(duì)談判準(zhǔn)入的方法做了進(jìn)一步完善。對(duì)于那些臨床價(jià)值高但價(jià)格昂貴或?qū)鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品，應(yīng)當(dāng)通過專家評(píng)審和投票遴選之后，由談判專家與企業(yè)談判形成雙方認(rèn)可的全國(guó)統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)后才可以納入目錄范圍，以確?；鸢踩?。另外，考慮到部分專利獨(dú)家藥品的仿制藥可能會(huì)在目錄調(diào)整期間上市，在此次調(diào)整中規(guī)定對(duì)獨(dú)家藥品的認(rèn)定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn)。

 

　　事實(shí)上，現(xiàn)行的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄是2017年版，包括2017年、2018年兩次醫(yī)保準(zhǔn)入談判的藥品在內(nèi)，西藥和中成藥共計(jì)2588種。醫(yī)保藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。

 

　　凡例是對(duì)目錄編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內(nèi)容的解釋和說明；西藥部分包括了化學(xué)藥和生物制品，主要按ATC分類編排，藥品使用通用名，劑型單列；中成藥部分包括了中成藥和民族藥，采用功能主治分類，藥品使用通用名；中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的飲片范圍。西藥部分和中成藥部分分為甲乙兩類，甲類一般是同類藥品中可供臨床首選、價(jià)格較低的藥品，乙類一般是同類藥品中可供臨床選擇、價(jià)格相對(duì)較高的藥品。參保人發(fā)生符合規(guī)定的甲類藥品費(fèi)用，全額納入報(bào)銷范圍，按規(guī)定比例報(bào)銷；乙類藥品費(fèi)用先扣除一定的個(gè)人自付部分后，再按規(guī)定比例報(bào)銷。

 

　　對(duì)于國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)的西藥和中成藥的通用名管理，根據(jù)中國(guó)藥品上市情況和管理的需要，醫(yī)保藥品目錄西藥部分和中成藥部分采用藥品通用名進(jìn)行表述，不涉及具體企業(yè)，同一通用名（含劑型）下，無論是哪個(gè)規(guī)格、哪個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的品種，均納入報(bào)銷范圍。以目錄中的枸櫞酸鉍鉀顆粒劑為例，初步統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)有40余家企業(yè)生產(chǎn)，無論商品名是什么，都屬于醫(yī)保藥品目錄范圍。

 

　　值得注意的是，國(guó)家醫(yī)保局此次目錄調(diào)整的思路是“堅(jiān)持按通用名管理，不針對(duì)具體企業(yè)?！?