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　根據(jù)CDE數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2019年4月10日，已通過（或視同通過）一致性評價的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到239個。

 

　　眾多大品種備受關(guān)注，對于大品種而言，市場競爭更為激烈。在“4+7”帶量采購很大可能進(jìn)一步擴(kuò)大范圍的情況下，要參加帶量采購、獲取市場，必須先通過一致性評價。而唯一過評品種在參與帶量采購中更有話語權(quán)、更有優(yōu)勢。

 

　　因此，筆者對部分唯一企業(yè)過評品種競爭格局進(jìn)行詳細(xì)解析。筆者認(rèn)為具有以下特征的品種具有強大話語權(quán)，值得重點關(guān)注：復(fù)合增長率明顯高于原研藥，且在一致性評價政策激勵下有望進(jìn)一步提升市場空間；或市場提升空間巨大。

 

　　01、阿卡波糖（Acarbose）

 

　　2018年銷售額：41.9億元

 

　　過評企業(yè)：華東醫(yī)藥

 

　　阿卡波糖為一種低聚糖，1990年由德國拜耳（Bayer）公司開發(fā)上市。1994年，阿卡波糖在歐美國家上市。次年，阿卡波糖進(jìn)入中國市場，商品名拜唐蘋。阿卡波糖主要降低餐后高血糖，更適于以碳水化合物為主食的人群，因此阿卡波糖在亞洲市場的表現(xiàn)強于歐美市場。

 

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，阿卡波糖（50mg和100mg）2018年銷售額過40億元。阿卡波糖主品規(guī)為50mg，拜耳拜唐蘋占比為50.7%，華東醫(yī)藥于2002年獲準(zhǔn)生產(chǎn)阿卡波糖原料藥及片劑（50mg，商品名：卡博平），2014-2018年復(fù)合增速達(dá)到23.1%（拜唐蘋僅為-2%）。

 

 

　　隨著一致性評價的政策推進(jìn)，國家對于仿制藥有較多利好政策，同時2017年國家醫(yī)保將阿卡波糖由乙類改為甲類，未來華東醫(yī)藥的卡博平有望保持增速，進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額，通過一致性評價后，逐步實現(xiàn)仿制藥替代。

 

　　02、奧司他韋

 

　　2018年銷售額：17.7億元

 

　　過評企業(yè)：東陽光

 

　　奧司他韋是吉利德研發(fā)、羅氏負(fù)責(zé)全球商業(yè)化推廣，商品名為“達(dá)菲”。奧司他韋對甲型、乙型、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用。由于奧司他韋的有效性和安全性，磷酸奧司他韋已成為WHO推薦的基本藥物，被美國和歐洲CDC推薦為主要的抗流感病毒藥物。磷酸奧司他韋在中國也被推薦為治療H1N1和H7N9流感的首選藥物，并被《兒童流感診斷與治療專家共識（2015年版）》推薦用于兒童流感的治療和預(yù)防。

 

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，奧司他韋2018年銷售額17.7億元，主品規(guī)格75mg原研藥占比為25.8%，2014-2018年復(fù)合增速達(dá)到32%。

 

 

　　唯一過評企業(yè)東陽光藥業(yè)奧司他韋市場份額已超過原研藥，東陽光“可威”的競爭優(yōu)勢比較顯著，市場前景看好。

 

　　03、伏立康唑

 

　　2018年銷售額：13.9億元

 

　　過評企業(yè)：華海藥業(yè)

 

　　伏立康唑?qū)儆谶量╊愃幬镏械娜蝾?，是對氟康唑進(jìn)一步結(jié)構(gòu)修飾的產(chǎn)物。伏立康唑由輝瑞研發(fā)，2002年在美國首次上市，商品名為Vfend。伏立康唑主要用于侵襲性曲霉病、對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染、足放線病菌屬及鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染以及免疫缺陷患者真菌感染的治療，是治療深部真菌感染的重要藥物之一。

 

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，伏立康唑2018年銷售額近14億元，200mg規(guī)格原研藥占比71.6%，2014-2018年復(fù)合增速達(dá)到15.7%，目前占絕對優(yōu)勢。華海藥業(yè)雙品規(guī)唯一過評，有望實現(xiàn)快速放量。

 

 

　　04、替格瑞洛

 

　　2018年銷售額：8.7億元

 

　　過評企業(yè)：信立泰藥業(yè)

 

　　替格瑞洛由阿斯利康研發(fā)，是一種小分子抗凝血藥，是第一個可逆結(jié)合、直接起效、口服給藥的新型P2Y12受體拮抗劑。2011年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Brilinta。2012年12月阿斯利康的替格瑞洛進(jìn)入中國市場，商品名為“倍林達(dá)”。2017年Brilinta已是全球重磅炸彈級藥物。

 

　　替格瑞洛臨床主要用于心、腦血管血栓事件的預(yù)防和治療，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。PLATO研究顯示替格瑞洛的療效明顯優(yōu)于氯吡格雷，已被10部國際治療指南推薦用于急性冠脈綜合征患者的治療。

 

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，替格瑞洛2018年銷售額超過8億元，原研生產(chǎn)企業(yè)占比99.9%，2014-2018年復(fù)合增速為93.3%。當(dāng)前唯一過評企業(yè)信立泰占比較小，作為唯一過評企業(yè)，市場份額有望進(jìn)一步提升。

 

 

　　05、比索洛爾

 

　　2018年銷售額：7.8億元

 

　　過評企業(yè)：成都苑東

 

　　比索洛爾為第二代具有選擇性的β1受體阻滯劑，作用類似阿替洛爾，對心臟選擇性強，為普萘洛爾的4倍、美托洛爾的5～10倍，毒副作用小，有效時間長，生物利用度達(dá)90%。臨床用于高血壓、心絞痛、心肌缺血癥。自1986年比索洛爾在德國上市以來，先后在歐美、日本、中國等20多個國家和地區(qū)上市。

 

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，比索洛爾2018年銷售額超過7億元，原研生產(chǎn)企業(yè)占比為63%，2014-2018年復(fù)合增速為7.6%。唯一過評企業(yè)成都苑東產(chǎn)品復(fù)合增速為40.6%，高于原研企業(yè)。

 

 

　　06、阿立哌唑

 

　　2018年銷售額：7.4億元

 

　　過評企業(yè)：康弘藥業(yè)

 

　　阿立哌唑片主要用于治療精神分裂癥。阿立哌唑片由大冢制藥研發(fā)，于2002年在美國上市。當(dāng)前在美國境內(nèi)，阿立哌唑片的主要生產(chǎn)廠商有Teva、Apotex等；國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有成都康弘藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)等。

 

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，阿立哌唑2018年銷售額超過7億元。主品規(guī)為5mg，原研藥占比為32.4%，2014-2018年復(fù)合增速達(dá)到9.8%；成都康弘藥業(yè)的產(chǎn)品占比居首位（為58.8%）?？岛胨帢I(yè)是唯一過評企業(yè)，雙品規(guī)過評，未來市場可期。

 

 

　　07、帕羅西汀

 

　　2018年銷售額：6.9億元

 

　　過評企業(yè)：華海藥業(yè)

 

　　帕羅西汀是抗抑郁藥，屬于選擇性5-HT再攝取抑制劑，由GSK研發(fā)，1992年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Paxil。2003年該藥全球市場已超過30億美元。專利過期后受仿制藥沖擊，2016年P(guān)axil全球銷售額為3.16億美元。帕羅西汀進(jìn)入中國市場較早，1995年11月作為四類新藥生產(chǎn)，商品名為“賽樂特”。

 

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，帕羅西汀2018年銷售額近7億元。主品規(guī)格20mg原研藥占比為25.5%，2014-2018年復(fù)合增速為-11.1%。目前國內(nèi)市場上帕羅西汀國產(chǎn)藥有3家生產(chǎn)：浙江華海藥業(yè)于2003年獲批，隨后浙江尖峰藥業(yè)獲得批準(zhǔn)，2013年北京萬生藥業(yè)又獲得批準(zhǔn)。2018年華海藥業(yè)產(chǎn)品銷售額已遠(yuǎn)超原研藥。作為唯一過評企業(yè)，華海藥業(yè)具有絕對優(yōu)勢。

 

 

　　08、坦索羅辛

 

　　2018年銷售額：5.9億元

 

　　過評企業(yè)：恒瑞醫(yī)藥

 

　　坦索羅辛又稱坦洛新，由日本山之內(nèi)開發(fā)（該公司后來成為安斯泰來一部分），1992年7月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Harnal”（哈樂），在美國的專利于2009年到期，因此2010年在美國就有仿制藥被批準(zhǔn)上市。2004年3月，哈樂在我國的行政保護(hù)期結(jié)束。之后，國產(chǎn)坦索羅辛原料藥及其緩釋膠囊先后獲準(zhǔn)生產(chǎn)。

 

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，坦索羅辛2018年銷售額近6億元，原研藥占比為83.2%，2014-2018年復(fù)合增速為9.4%。當(dāng)前唯一過評企業(yè)恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品占比為11.3%，作為唯一過評企業(yè)，市場份額有望進(jìn)一步提升。

 

 

　　09、奧美沙坦

 

　　2018年銷售額：4.1億元

 

　　過評企業(yè)：正大天晴

 

　　奧美沙坦是繼纈沙坦之后又一個降壓新藥。作為新一代的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，具有作用時間長、降壓效果好、口服不受食物影響等特點，被《中國高血壓防治指南》《高血壓合理用藥指南》列為高血壓的一線治療藥物，并已納入2017年新版國家醫(yī)保目錄。

 

　　奧美沙坦酯片原研企業(yè)為日本第一三共株式會社，于1991年研制成功，2002年在美國獲批上市，2006年在中國獲批上市（商品名：傲坦）。奧美沙坦酯片上市后獲得了極大成功，已成為第一三共制藥的抗高血壓重磅產(chǎn)品。

 

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，奧美沙坦2018年銷售額過4億元，20mg為唯一品規(guī)，原研生產(chǎn)企業(yè)占比為61.9%，2014-2018年復(fù)合增速達(dá)到8.5%。

 

　　正大天晴奧美沙坦酯片于2014年獲批上市。作為目前唯一過評企業(yè)，正大天晴產(chǎn)品2018年占比為8%，2014-2018年復(fù)合增速達(dá)到336.9%。通過一致性評價后，有望逐步實現(xiàn)仿制藥替代。

 

 

　　10、阿法骨化醇

 

　　2018年銷售額：4.0億元

 

　　過評企業(yè)：重慶藥友

 

　　阿法骨化醇是治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的基礎(chǔ)用藥，主要用于治療骨質(zhì)疏松癥狀，改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素D佝僂病等。我國骨質(zhì)疏松患者群龐大且日趨年輕化，阿法骨化醇市場規(guī)模穩(wěn)步提升。

 

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018年阿法骨化醇銷售額為4億元。0.25ug規(guī)格中，原研產(chǎn)品占有49.7%份額，重慶藥友占比12%；0.5ug規(guī)格中，重慶藥友占有26.3%的份額，超過原研藥。重慶藥友是阿法骨化醇國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)，雙品規(guī)過評。