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大批藥品批文消失,不少是企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)

2019/4/8 17:34:51 來(lái)源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 大批藥品批文消失,不少是企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)。
 
  4月4日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)。
 
  ▍53個(gè)藥企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷批文
 
  據(jù)《公告》,共85個(gè)藥品注銷批準(zhǔn)文號(hào),其中,注銷情形主要是企業(yè)申請(qǐng)、已依法吊銷GMP證與已撤銷藥品批文。
 
  值得注意的是,這85個(gè)藥品中有19個(gè)是長(zhǎng)春長(zhǎng)生的產(chǎn)品,因已依法吊銷GMP證及已撤銷藥品批文而被注銷批文。
 
  此外,有53個(gè)藥品注銷藥品文號(hào)是企業(yè)申請(qǐng),有業(yè)內(nèi)人士表示,部分品種競(jìng)爭(zhēng)激烈或企業(yè)退出市場(chǎng)或是企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批文的原因。
 
  由于無(wú)力繼續(xù)生產(chǎn),除不得不主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批文外,還有不少藥企選擇在一些中間平臺(tái)將手上的批文進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。
 
  ▍大批藥品批文注銷
 
  有數(shù)據(jù)顯示,2016年,我國(guó)藥監(jiān)局藥品批文超過(guò)18萬(wàn)條,截至2018年6月,我國(guó)藥品批文剛過(guò)17萬(wàn)條(國(guó)產(chǎn)藥品165989條,進(jìn)口批文4166條),12000多條藥品批文消失。
 
  根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》,注銷藥品批準(zhǔn)證明文件一共分為六種情況:
 
  1.批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿,申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的;
 
  2.按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的;
 
  3.《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的;
 
  4.按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定,對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,撤銷批準(zhǔn)證明文件的;
 
  5.依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的;
 
  6.其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。
 
  ▍多因素導(dǎo)致藥品退市
 
  除上面提到的情況外,一般來(lái)說(shuō),藥品批文注銷還有下面這些原因:
 
  過(guò)有效期
 
  藥品批文過(guò)了相應(yīng)有效期,企業(yè)沒(méi)有及時(shí)的再次注冊(cè)。在我國(guó),藥品批文的有效期一般為5年,而后需要再次注冊(cè),否則會(huì)被注銷。
 
  限抗
 
  國(guó)家這幾年加大了限抗令的執(zhí)行力度。因此與之相關(guān)的全身抗感染、大輸液(血液和造血系統(tǒng)用藥)類的品種批文有所減少。
 
  比如,日前,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。
 
  《通知》明確要將耐藥率高、不良反應(yīng)多、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足、違規(guī)使用突出的藥品,清退出供應(yīng)目錄;并進(jìn)一步搶強(qiáng)調(diào)“能口服不肌注,能肌注不輸液”的原則,要求各地根據(jù)抗菌藥物使用監(jiān)測(cè)結(jié)果,采取針對(duì)性措施,減少不合理的預(yù)防性使用和靜脈輸注抗菌藥物。
 
  由于限抗令的影響,消失的批文主要集中在全身抗感染、消化、血液和造血系統(tǒng),比如葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、氧和葡萄糖氯化鈉注射液均有不少批文消失。
 
  企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)
 
  大多企業(yè)都是生產(chǎn)和銷售少數(shù)幾個(gè)主打品種,大部分批文是閑置的,有一些十分老舊的、競(jìng)爭(zhēng)廠家眾多的、而本企業(yè)多年不生產(chǎn)和銷售的品種企業(yè)也會(huì)主動(dòng)申請(qǐng)注銷批件節(jié)省批文維護(hù)成本。
 
  據(jù)西安交通大學(xué)藥物分析博士何旭撰文分析,隨著制藥工藝的不斷發(fā)展,藥品新老劑型更迭,再加上臨床治療方案的不斷推陳出新,一些老藥自然停用。
 
  比如默克雪蘭諾相關(guān)人士向媒體透露,退出中國(guó)市場(chǎng)的原因,是因?yàn)榻陙?lái)思真在全球范圍內(nèi)已經(jīng)逐漸使用其他劑型,傳統(tǒng)的粉針劑型將停止生產(chǎn),從而也選擇退出中國(guó)市場(chǎng)。
 
  監(jiān)控輔助用藥
 
  輔助用藥管理已成風(fēng)雨欲來(lái)的勢(shì)頭。去年12月,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布通知,明確將制定全國(guó)輔助用藥目錄和各省輔助用藥目錄,并要求各地將輔助用藥按年度使用金額由多到少排序,選前20位個(gè)品種上報(bào)目錄。
 
  近日,江西、重慶、福建、河北等地區(qū)已經(jīng)先后發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理辦法,這些辦法幾乎都規(guī)定,進(jìn)入目錄的藥品,最嚴(yán)將面臨停用。
 
  比如福建就明確,生產(chǎn)、配送企業(yè)對(duì)納入重點(diǎn)監(jiān)控清單的藥品采購(gòu)使用異常整改不力或拒絕整改的,視情予以暫停相關(guān)藥品貨款支付、暫停掛網(wǎng)、撤銷掛網(wǎng)等處理。
 
  被重點(diǎn)監(jiān)控的輔助用藥注銷藥品批文有過(guò)不少先例,如意大利某公司申請(qǐng)注銷注射用還原型谷胱甘肽鈉,該藥屬于抗腫瘤輔助用藥,曾進(jìn)入過(guò)部分醫(yī)院的重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄,目前國(guó)內(nèi)僅剩幾個(gè)藥企生產(chǎn)。
 
  清理“僵尸批文”
 
  國(guó)家對(duì)于過(guò)度重復(fù)的藥品批文加強(qiáng)監(jiān)控和監(jiān)管,大量品種批文過(guò)度,重復(fù)品種再申報(bào)收緊,“僵尸批文”面臨清理。
 
  根據(jù)2018年年初CFDA發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布第三批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息的公告(2018年第16號(hào))》,我國(guó)同一品種批文數(shù)超過(guò)20個(gè)的品種有近300個(gè)。
 
  其中,將企業(yè)近三年無(wú)生產(chǎn)和銷售的批文稱之為“僵尸批文”,據(jù)賽柏藍(lán)撰稿作者整理發(fā)現(xiàn),僵尸批文數(shù)量超過(guò)400條的品種有40個(gè),超過(guò)800條的品種有8個(gè),超過(guò)1000條的品種有4個(gè)。
 
  藥品質(zhì)量問(wèn)題
 
  何旭還分析到,任何一個(gè)藥品一旦獲得了批準(zhǔn)文號(hào)后,其各個(gè)生產(chǎn)流程都必須固定并且在國(guó)家食藥監(jiān)局,一旦有任何變化,就必須向藥監(jiān)總局報(bào)告,并獲得批準(zhǔn)允許后方可再投入生產(chǎn)。
 
  私自更改工藝就可能對(duì)藥品質(zhì)量存在影響,生產(chǎn)出的藥品也屬于假藥,是不允許上市銷售的,同時(shí)企業(yè)將會(huì)被吊銷許可證一旦藥品被吊銷許可證,其擁有的藥品批文也會(huì)被注銷。
 
  除以上原因外,藥品安全問(wèn)題、一致性評(píng)價(jià)政策等也是不少藥品批文注銷的原因。
 
  附:被注銷的藥品批文




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