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關(guān)聯(lián)審評(píng)再出細(xì)則!仿制國內(nèi)已上市的原料藥登記時(shí)可不與制劑關(guān)聯(lián)

2019/4/8 17:34:15 來源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 4月4日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告(征求意見稿)》(下稱“公告”),再次公開征求意見,時(shí)間截止2019年4月19日。
 
  公告內(nèi)容是在原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》(2017年第146號(hào))的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、藥包材(以下簡稱原輔包)與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管有關(guān)事宜。公告特別指出,原發(fā)布的原輔包相關(guān)文件與本公告不一致的,以本公告為準(zhǔn)。
 
  仿制國內(nèi)已上市的原料藥存在例外
 
  根據(jù)要求,原輔包與藥品的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批可由原輔包登記人在登記平臺(tái)上登記,藥品制劑申請人提交注冊申請時(shí)與平臺(tái)登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián);也可在藥品制劑注冊申請時(shí),由藥品制劑申請人一并提供原輔包研究資料;原則上對(duì)原輔包不再單獨(dú)審評(píng)審批,但仿制國內(nèi)已上市的原料藥除外。
 
  對(duì)于仿制國內(nèi)已上市的原料藥,登記時(shí)可以不與藥品制劑關(guān)聯(lián),即單獨(dú)登記,獨(dú)立審評(píng),經(jīng)審評(píng)通過后,登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”,未通過審評(píng)的標(biāo)識(shí)為“I”。時(shí)限按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》執(zhí)行。
 
  公告也再度重申了藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。要求藥品上市許可持有人對(duì)選用的原輔包質(zhì)量及合法性負(fù)責(zé),根據(jù)注冊管理和上市后生產(chǎn)管理的要求,對(duì)原輔包生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理,保證藥品質(zhì)量。
 
  原輔包的任何變更均需及時(shí)告知相關(guān)藥品制劑申請人(藥品上市許可持有人),藥品制劑申請人(藥品上市許可持有人)應(yīng)就變更對(duì)制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究。
 
  風(fēng)險(xiǎn)程度決定資料厚度
 
  對(duì)比2018年7月發(fā)布的《關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告(征求意見稿)》,其中提出的具有五種情形企業(yè)可自主選擇是否登記,此次公告中的豁免資格明顯“收窄”。
 
  公告中明確可不進(jìn)行登記的,僅余留“已在食品、藥品中長期使用且安全性得到證明的藥用輔料”,即原食品藥品監(jiān)管總局134號(hào)公告及其解讀中已規(guī)定不納入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥用輔料——部分矯味劑、香精、色素、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料,可選擇不按照146號(hào)公告要求登記。
 
  而高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料(一般包括動(dòng)物源或人源的藥用輔料;用于注射劑、眼用制劑、吸入制劑等的藥用輔料),公告提出對(duì)其登記資料要求,可根據(jù)輔料在特定制劑中的應(yīng)用以及相應(yīng)的技術(shù)要求,按需提供,或在審評(píng)過程中根據(jù)特定制劑及輔料在制劑中的應(yīng)用情況根據(jù)需要補(bǔ)充資料。
 
  藥包材的登記資料也同樣依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和藥包材使用情況進(jìn)行分類。其中高風(fēng)險(xiǎn)藥包材一般包括:用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材;國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)特別要求監(jiān)管的藥包材;新材料、新結(jié)構(gòu)、新用途的藥包材參照上述要求執(zhí)行。需提供包括登記人基本信息、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質(zhì)量控制、批檢驗(yàn)報(bào)告、自身穩(wěn)定性研究、相容性和安全性研究等項(xiàng)目的資料。而非高風(fēng)險(xiǎn)制劑使用的藥包材,暫不要求提供工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)及相容性和安全性研究資料。
 
  關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作
 
  有關(guān)事宜的公告
 
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  為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)),原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》(2017年第146號(hào)),為進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、藥包材(以下簡稱原輔包)與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管有關(guān)事宜,保障原輔包供應(yīng)及合規(guī)使用,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
 
  一、總體要求
 
   (一)原輔包與藥品的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批可由原輔包登記人在登記平臺(tái)上登記,藥品制劑申請人提交注冊申請時(shí)與平臺(tái)登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián);也可在藥品制劑注冊申請時(shí),由藥品制劑申請人一并提供原輔包研究資料;原則上對(duì)原輔包不再單獨(dú)審評(píng)審批,但仿制國內(nèi)已上市的原料藥除外。
 
   (二)原輔包在登記平臺(tái)登記,方便藥品制劑申請人進(jìn)行選擇,為藥品制劑產(chǎn)品研發(fā)提供更多支持,同時(shí)也避免原輔包所有權(quán)人在審評(píng)過程中反復(fù)提供研究資料,減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
 
   (三)原輔包登記人應(yīng)履行登記人相關(guān)義務(wù),維護(hù)登記平臺(tái)原輔包信息,并對(duì)其登記資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。國內(nèi)原輔包生產(chǎn)企業(yè)一般應(yīng)作為原輔包登記人對(duì)所持有的產(chǎn)品自行登記。境外原輔包供應(yīng)商可以直接登記,也可委托1家中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)作為全權(quán)代理人進(jìn)行登記,登記資料應(yīng)當(dāng)為中文。原輔包登記委托人和代理機(jī)構(gòu)共同對(duì)登記資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
 
   (四)藥品制劑申請人申報(bào)藥品注冊申請時(shí),使用登記平臺(tái)的原輔包資料的,只需提供原輔包的登記號(hào)和原輔包登記人的使用授權(quán)書。若使用的原輔包未在登記平臺(tái)登記,則需要與制劑注冊申請一并提供相應(yīng)原輔包全套研究資料。
 
   (五)藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任,對(duì)選用的原輔包質(zhì)量及合法性負(fù)責(zé),根據(jù)注冊管理和上市后生產(chǎn)管理的要求,對(duì)原輔包生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理,保證藥品質(zhì)量。
 
   (六)監(jiān)管部門對(duì)原輔包登記人提交的技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任,對(duì)登記平臺(tái)的技術(shù)信息保密。平臺(tái)只公開登記品種的基本信息(包括企業(yè)基本信息)和登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
 
  二、產(chǎn)品登記管理
 
   (七)原輔包按照登記資料技術(shù)要求在平臺(tái)登記,完成后獲得登記號(hào)。其中,原料藥登記按照原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第80號(hào))要求執(zhí)行,并應(yīng)在登記前取得《藥品生產(chǎn)許可證》;藥用輔料和藥包材登記按照《藥用輔料研究資料要求(試行)》《藥包材研究資料要求(試行)》執(zhí)行。部分資料不能提供的,在說明理由后予以登記。原輔包登記操作具體要求在藥審中心官方網(wǎng)站公布,并及時(shí)更新。
 
   (八)藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)的,藥品制劑獲得批準(zhǔn)時(shí),即表明該關(guān)聯(lián)的原輔包通過技術(shù)審評(píng),在登記平臺(tái)標(biāo)識(shí)為“A”;未通過技術(shù)審評(píng)或尚未與制劑注冊進(jìn)行關(guān)聯(lián)的標(biāo)識(shí)為“I”。
 
  關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策實(shí)施前曾經(jīng)取得批準(zhǔn)證明文件并持續(xù)在制劑中使用的的原輔包,由國家藥品監(jiān)督管理局將批準(zhǔn)信息轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)并給予登記號(hào),登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”,可繼續(xù)在原藥品中使用,國家公布禁止使用或者淘汰的原輔包除外。
 
   (九)仿制國內(nèi)已上市的原料藥,登記時(shí)可以不與藥品制劑關(guān)聯(lián),即單獨(dú)登記,獨(dú)立審評(píng),經(jīng)審評(píng)通過后,登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”,未通過審評(píng)的標(biāo)識(shí)為“I”。時(shí)限按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》執(zhí)行。
 
   (十)完成登記的原輔包的基本信息在登記平臺(tái)公示,包括登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)(A或I)和產(chǎn)品基本信息。產(chǎn)品基本信息包括登記號(hào)、品種名稱、企業(yè)名稱(代理機(jī)構(gòu)名稱)、企業(yè)地址、產(chǎn)品來源、規(guī)格、更新日期和其他必要的信息。
 
   (十一)已在食品、藥品中長期使用且安全性得到證明的藥用輔料可不進(jìn)行登記,由藥品制劑申請人在制劑申報(bào)資料中列明產(chǎn)品清單和基本信息。但藥審中心在藥品制劑技術(shù)審評(píng)過程中認(rèn)為有必要的,可要求藥品制劑申請人提供相應(yīng)技術(shù)資料。藥審中心將根據(jù)工作需要適時(shí)對(duì)該類產(chǎn)品名單進(jìn)行更新。
 
   (十二)藥用輔料、藥包材已取消行政許可,平臺(tái)登記不收取費(fèi)用。原料藥仍為行政許可,平臺(tái)登記和技術(shù)審評(píng)費(fèi)用按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
 
  三、原輔包登記信息的使用和管理
 
   (十三)審評(píng)藥品制劑注冊申請時(shí),原輔包研究資料不能滿足審評(píng)需要的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求藥品制劑申請人或原輔包登記人進(jìn)行補(bǔ)正。補(bǔ)正資料可以由藥品制劑申請人直接遞交藥審中心,也可由原輔包登記人通過平臺(tái)補(bǔ)充完善登記信息。具體工作程序由藥品審評(píng)部門制定公布。
 
   (十四)原料藥標(biāo)識(shí)為“A”的,表示原料藥通過審評(píng)審批,但不再發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),原料藥登記人可以自行在登記平臺(tái)打印《藥品注冊批件》《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,用于辦理GMP認(rèn)證、藥品進(jìn)口通關(guān)等。該批準(zhǔn)證明文件有效期與登記平臺(tái)狀態(tài)標(biāo)識(shí)相關(guān)聯(lián)。
 
  與制劑申報(bào)資料一并提交研究資料的原料藥,監(jiān)管部門在制劑批準(zhǔn)證明文件中標(biāo)注原料藥相關(guān)信息,可用于辦理原料藥GMP認(rèn)證、藥品進(jìn)口通關(guān)等。
 
   (十五)原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認(rèn)證程序及要求按照現(xiàn)行法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,取得藥品GMP證書后應(yīng)在登記平臺(tái)更新登記信息。
 
   (十六)審評(píng)通過的原輔包登記信息可以進(jìn)行補(bǔ)充完善和變更。原輔包登記信息應(yīng)當(dāng)包含場地管理文件信息,具體文件格式另行發(fā)布。原料藥發(fā)生技術(shù)變更的,要提交變更申請。原料藥的非技術(shù)類變更、藥用輔料和藥包材的重大變更和中等變更應(yīng)及時(shí)在登記平臺(tái)更新信息。原輔包的微小變更可以在年度報(bào)告中一并提交。具體工作程序由藥品審評(píng)部門制定公布。
 
   (十七)原輔包的任何變更均需及時(shí)告知相關(guān)藥品制劑申請人(藥品上市許可持有人),藥品制劑申請人(藥品上市許可持有人)應(yīng)就變更對(duì)制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究。
 
   (十八)已上市制劑變更原輔包供應(yīng)商的,應(yīng)按照《已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》及生物制品上市后變更研究相關(guān)指導(dǎo)原則等要求開展研究。其中擬使用的原輔包登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“I”的,應(yīng)報(bào)藥審中心進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批;擬使用的原輔包登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”的,但相應(yīng)制劑為《上市藥品目錄集》收載的藥品和進(jìn)口藥品,需要提交補(bǔ)充申請報(bào)藥審中心審評(píng),其他制劑變更原輔包標(biāo)識(shí)為“A”的供應(yīng)商報(bào)省局備案。補(bǔ)充申請或備案申請均應(yīng)提交相關(guān)研究資料。
 
   (十九)境外原輔包供應(yīng)商更換代理機(jī)構(gòu)的,提交相關(guān)證明性資料后予以變更(提供境外廠商委托新的代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的委托書、公證文書及其中文譯本、新的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,境外廠商解除原代理機(jī)構(gòu)委托關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本)。
 
  四、監(jiān)督管理
 
   (二十)各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲得關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥(登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”的)按照藥品進(jìn)行上市后管理,生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》,按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展認(rèn)證檢查。
 
   (二十一)各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查,督促制劑企業(yè)履行藥用輔料和藥包材的供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任。藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)具有《藥品生產(chǎn)許可證》的,各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)按原管理要求管理,許可證到期后不再換發(fā)新證,對(duì)其生產(chǎn)場地按本公告要求進(jìn)行管理。
 
   (二十二)各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)登記信息對(duì)藥品上市許可持有人所使用的藥用輔料和藥包材供應(yīng)商開展有因延伸檢查。發(fā)現(xiàn)藥用輔料和藥包材生產(chǎn)存在質(zhì)量問題的,應(yīng)要求制劑企業(yè)不得使用相關(guān)產(chǎn)品,并對(duì)已上市產(chǎn)品開展評(píng)估和處置。延伸檢查可由制劑企業(yè)所在地省局組織開展,也可由其聯(lián)合藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)所在地省局開展。
 
   (二十三)藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場檢查按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展檢查,藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中所附《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》開展檢查。
 
  五、其他
 
   (二十四)本公告自xx年xx月xx日起實(shí)施。原發(fā)布的原輔包相關(guān)文件與本公告不一致的,以本公告為準(zhǔn)。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第155號(hào))同時(shí)廢止。
 
  特此公告。
 
  可選擇不按照146號(hào)公告要求
 
  進(jìn)行登記的部分矯味劑、香精、色素、
 
  pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料
 
 ?。?019年版)
 
  藥品制劑所用的部分矯味劑、香精、色素、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料可不按照146號(hào)公告要求進(jìn)行登記,具體如下:
 
  1.矯味劑(甜味劑):如蔗糖、單糖漿、甘露醇、山梨醇、糖精鈉、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麥芽糖醇等。該類品種僅限于在制劑中作為矯味劑(甜味劑)使用。
 
  2.香精、香料:如桔子香精、香蕉香精、香蘭素等。執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)符合現(xiàn)行版GB 2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、GB 30616《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品用香精》及GB 29938《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品用香料通則》等相關(guān)要求。
 
  3.色素(著色劑):如氧化鐵、植物炭黑、胭脂蟲紅等。執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)符合現(xiàn)行版GB 2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)要求。
 
  4.pH調(diào)節(jié)劑(包括注射劑中使用的pH調(diào)節(jié)劑):如蘋果酸、富馬酸、醋酸、醋酸鈉、枸櫞酸(鈉、鉀鹽)、酒石酸、氫氧化鈉、濃氨溶液、鹽酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。
 
  5.僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無機(jī)鹽類(包括注射劑中使用的無機(jī)鹽類):如碳酸鈣、碳酸鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、磷酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸氫鈉等。
 
  6.口服制劑印字使用的無苯油墨。
 
  上述藥用輔料,現(xiàn)行版《中國藥典》已收載的,應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》要求;現(xiàn)行版《中國藥典》未收載的,應(yīng)符合國家食品標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)行版美國藥典/國家處方集、歐洲藥典、日本藥典、英國藥典標(biāo)準(zhǔn)要求;其他輔料,應(yīng)符合藥用要求。




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