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江蘇、浙江、四川成一致性評價過評大省
2019/3/25 14:06:00 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
截止目前，國內(nèi)共有28個省級行政區(qū)域開展一致性評價工作，并積極推進(jìn)中。其中，江蘇、浙江、四川在受理號數(shù)量以及品種數(shù)量方面位居前三。
江蘇：受理號數(shù)量34 品種數(shù)量24
在江蘇省一致性評價申報企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、豪森藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、南京正大天晴分列前五。恒瑞醫(yī)藥受理號數(shù)量22、品種數(shù)量15、注射劑品種數(shù)量8。
正大天晴受理號數(shù)量19、品種數(shù)量14、注射劑品種數(shù)量9;豪森藥業(yè)受理號數(shù)量18、品種數(shù)量11、注射劑品種數(shù)量7。
揚子江藥業(yè)受理號數(shù)量16、品種數(shù)量14、注射劑品種數(shù)量6;南京正大天晴受理號數(shù)量10、品種數(shù)量7、注射劑品種數(shù)量3。
業(yè)內(nèi)人士表示，江蘇藥企申報的藥品劑型超一半是注射劑，如正大天晴藥業(yè)集團(tuán)14個品種就有9個品種為注射劑，多西他賽注射液、注射用地西他濱、注射用艾司奧美拉唑鈉等重磅注射劑在列。
浙江：受理號數(shù)量27 品種數(shù)量17
提到浙江一致性評價通過的情況，就不得不提浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華海藥業(yè)”)。
華海藥業(yè)是目前全國通過一致性評價品規(guī)較多的企業(yè)，包括厄貝沙坦片75mg、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、賴諾普利片10mg/5mg、氯沙坦鉀片100mg/50mg、鹽酸帕羅西汀片20mg、利培酮片1mg、福辛普利鈉篇10mg、奈韋拉平片0.2g、纈沙坦片80mg/160mg/40mg、伏立康唑片0.2mg/50mg、鹽酸多奈哌齊片10mg/5mg。
相比其他過評品種較多的企業(yè)，華海藥業(yè)的特色是采用“彎道超車”的形式過評——其海外品規(guī)藥品通過國內(nèi)上市品種補(bǔ)充申請和海外直接申請4類新藥等方式進(jìn)入國內(nèi)市場，只需以國外上市試驗資料申報，比起需要在國內(nèi)做BE實驗的同類產(chǎn)品企業(yè)，其申報成本和時間會大大縮減。
四川：受理號數(shù)量21 品種數(shù)量16
四川申報受理一致性評價的產(chǎn)品其實遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于山東、浙江、廣東，但獲批量卻多于這三省，共涉及7家企業(yè)的16個品種。其中，科倫藥業(yè)做出了較大的貢獻(xiàn)。
具體而言，科倫藥業(yè)的甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、氯康唑片、阿昔洛韋片、替硝唑片、鹽酸克林霉素膠囊、頭孢呋辛酯片。
科倫藥業(yè)是2018年12月所有通過一致性評價藥物中的大贏家，在替硝唑片之前，公司在12月已經(jīng)有鹽酸克林霉素膠囊、氫溴酸西酞普蘭片及阿莫西林膠囊先后通過一致性評價。
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