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兩份醫(yī)藥物流行業(yè)標準預(yù)計半年后出臺
2019/3/25 14:05:24 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
據(jù)悉，日前由中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會組織制訂的《藥品經(jīng)營企業(yè)物流服務(wù)能力標準》和《涉藥運輸企業(yè)醫(yī)藥物流質(zhì)量及服務(wù)能力評估標準》已完成13家涉藥物流企業(yè)的現(xiàn)場分類分級評估工作，預(yù)計半年后有望被作為行業(yè)標準發(fā)布，這將推動我國醫(yī)藥物流行業(yè)的發(fā)展，保障藥品質(zhì)量安全。
近些年，隨著醫(yī)藥市場快速發(fā)展，以及互聯(lián)網(wǎng)電子商務(wù)的從旁促進，醫(yī)藥物流領(lǐng)域的格局開始生變。2016年，我國決定取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準等7項中央指定地方實施的食品藥品行政審批事項，這也任何符合藥品運輸?shù)钠髽I(yè)都可以入局搶占市場。在此背景下，一些非專業(yè)的涉藥物流企業(yè)也開始相繼進入醫(yī)藥行業(yè)。
數(shù)據(jù)顯示，2017年，我國醫(yī)藥物流總額為3.02萬億元，同比增長11.3%。預(yù)計到2020年，醫(yī)藥物流總額則將達到3.8萬億元。與此同時，在市場吸引、政策驅(qū)動下，行業(yè)競爭變得愈發(fā)激烈，更多第三方物流巨頭加速進軍步伐。
從以上數(shù)據(jù)來看，我國醫(yī)藥物流市場規(guī)模逐漸壯大，增長空間可觀。但是從藥品質(zhì)量安全的角度來看，社會物流企業(yè)由于缺乏專業(yè)的醫(yī)藥運輸、儲存、管理等方面知識和人員，在醫(yī)藥運輸過程中存在較大的風(fēng)險，難以保障運輸?shù)囊?guī)范性和藥品的安全。
一方面，傳統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量安全意識方面更重視，在運營《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)倉庫方面也具備成熟的經(jīng)驗，但是在物流運營效率、運輸及配送方面普遍存在資源和能力不足的情況。
而社會物流企業(yè)雖然具備成本低、資源配送能力強的優(yōu)勢，但由于這些企業(yè)人員屬于“外行人”，存在對醫(yī)藥行業(yè)儲運的特殊要求理解不深、質(zhì)量意識有待提升、具備藥品專業(yè)知識的人員配置不足等短板。
因此，從目前藥品流通管理情況來看，涉藥物流企業(yè)缺乏專業(yè)的管理，部分社會物流企業(yè)操作中的合規(guī)性和安全性有待規(guī)范。
另一方面，現(xiàn)有的法規(guī)監(jiān)管力度和醫(yī)藥物流行業(yè)標準亟待提升。業(yè)內(nèi)表示，涉藥運輸涉及很多參與人員，他們的專業(yè)能力包括涉藥運輸過程管理的可控性、可保障性、可追溯性以及安全性等方面都缺乏統(tǒng)一的標準，在運輸?shù)倪^程中，存在不可預(yù)知和難以控制的風(fēng)險。
因此，加強合規(guī)的醫(yī)藥運輸管控體系建立與完善，才能進一步減少醫(yī)藥物流運輸?shù)娘L(fēng)險，保障藥品質(zhì)量安全。
此次兩份標準有利于確保醫(yī)藥物流供應(yīng)鏈戰(zhàn)略落地，進一步保障國家健康安全。其中，此次涉藥物流分類分級評估標準在起草期初還邀請了多家跨國制藥企業(yè)參與，將借鑒跨國制藥企業(yè)的供應(yīng)鏈管理理念，融入歐美GDP、美國供應(yīng)鏈安全法案、WHO對醫(yī)藥物流服務(wù)的要求。
據(jù)悉，目前這兩份標準正處于審查階段，審查合格后將走上發(fā)布的流程，預(yù)計半年左右后會作為行業(yè)標準正式發(fā)布。
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