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胃痛寧片等3種常見藥將按處方藥管理
2019/3/11 13:47:12 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
3月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于胃痛寧片等3種藥品轉(zhuǎn)換為處方藥并修訂藥品說明書的公告》(以下簡稱《公告》)。
《公告》顯示，為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對相關(guān)藥品說明書進行修訂。
在過去，胃痛寧片作為非處方藥，是胃病患者熟悉的藥品，如今按處方藥管理，藥品使用需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。
筆者根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢，目前胃痛寧片有10條批文，生產(chǎn)企業(yè)包括美羅藥業(yè)、綠葉制藥等?；趟ㄓ?條批文，生產(chǎn)企業(yè)為廣州白云山敬修堂藥業(yè)，消栓通絡(luò)制劑有109條批文，包括巴中普瑞制藥、雙蟻藥業(yè)、同仁堂等生產(chǎn)企業(yè)。
《公告》要求，胃痛寧片和化痔栓應(yīng)增加警示語。其中，胃痛寧片警示語應(yīng)包括：本品含天仙子?；趟ň菊Z應(yīng)包括：本品含洋金花。
現(xiàn)代藥理研究表明，天仙子含有生物堿，其毒性就在于此，合理用量對平滑肌有明顯的松弛作用，并能升高眼壓與調(diào)節(jié)麻痹，還可用于銻劑中毒引起的嚴重心律失常。而過量應(yīng)用可因呼吸中樞麻痹而死亡。
洋金花就是人們常說的曼陀羅，據(jù)了解，這種植物不僅有毒，而且毒性很大，全株都有毒，尤其是果實。
可見，藥監(jiān)局要求胃痛寧片和化痔栓應(yīng)增加警示語，旨在推進合理用藥，保護患者用藥安全。
另外，胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)均被修訂了【禁忌】項。筆者注意到，胃痛寧片【禁忌】項包括：兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用?；趟ā窘伞宽棏?yīng)包括兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。消栓通絡(luò)制劑【禁忌】項應(yīng)包括：孕婦禁用。
可見，兒童、孕婦、哺乳期婦女的用藥安全問題進一步得到重視。實際上，近年來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)對一些藥品修訂說明書時，多在“禁忌項”中做了明確說明，包括“兒童禁用”“孕婦禁用”等。
根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，這三種藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監(jiān)部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
公告明確，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?；颊邞?yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀相關(guān)藥品說明書。
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