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2月份，一批新藥在研發(fā)、審批方面有了新進展
2019/3/11 13:46:32 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
2月份的醫(yī)藥行業(yè)好不熱鬧!尤其是新藥領(lǐng)域。筆者了解到，2月份，很多新藥在研發(fā)、審批、上市等方面有了新的進展。比如梯瓦在美推出Adcirca仿制藥治療肺動脈高壓;可交互操作胰島素泵獲FDA批準(zhǔn)上市，可定制個性化治療;國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液的上市注冊申請等。
梯瓦在美推出Adcirca仿制藥治療肺動脈高壓
以色列制藥巨頭梯瓦(Teva)近日宣布，在美國推出Alyq，該藥是Adcirca(tadalafil，他達那非，20mg片劑)的仿制藥。Alyq是一種磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑，用于治療肺動脈高壓(PAH，WHO第1組)，以改善運動能力。PAH的特點是肺動脈壓力明顯增加。
基因療法golodirsen治療DMD獲優(yōu)先審評
專注于基因療法治療罕見病的Sarepta Therapeutics公司宣布，其用于治療杜興氏肌營養(yǎng)不良癥(DMD)的在研藥物golodirsen(SRP-4053)的新藥申請(NDA)，已被FDA接受并授予優(yōu)先審評資格。該申請有望在2019年8月19日之前得到批復(fù)。
可交互操作胰島素泵獲FDA批準(zhǔn)上市
日前，美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了Tandem Diabetes Care公司t:slim X2胰島素泵的上市許可，用于為患有糖尿病的兒童和成人提供皮下胰島素注射，也是可交互操作技術(shù)的胰島素泵獲得批準(zhǔn)。
11價重組人乳頭瘤病毒(HPV疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件
2019年新年伊始，由國藥中生生物技術(shù)研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合申報的“11價重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗”獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件。
K藥助治療3期黑色素瘤獲FDA批準(zhǔn)延長無復(fù)發(fā)生存率
默沙東2月19日宣布，美國FDA基于EORTC1325/KEYNOTE-054的試驗結(jié)果，批準(zhǔn)了其PD-1抑制劑KEYTRUDA用于完全切除后淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的黑色素瘤患者。
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液的上市注冊申請
日前，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
正大天晴啟動1.1類新藥安羅替尼與PD-L1單抗聯(lián)合用藥臨床試驗
近日，正大天晴啟動一項Ib期臨床研究，目的之一在于評價鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合TQB2450注射液治療晚期非小細(xì)胞肺癌的安全性和初步療效。
曲安奈德眼用混懸液獲FDA受理
近日，Clearside Biomedical宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已受理Xipere(曲安奈德眼用混懸液)的新藥申請(NDA)。該NDA申請批準(zhǔn)Xipere脈絡(luò)膜上腔注射治療葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫。FDA已指定處方藥用戶收費法(PDUFA)目標(biāo)日期為2019年10月19日。
GLP-1受體激動劑周制劑度易達?(度拉糖肽)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進入中國
2月26日，上?！?禮來中國宣布，其GLP-1受體激動劑周制劑度易達?((度拉糖肽)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。
PARP抑制劑Lynparza3期結(jié)果積極
阿斯利康(AstraZeneca)和默沙東(MSD)宣布，其聯(lián)合開發(fā)的Lynparza利普卓(Lynparza)，作為一線維持療法，在治療攜帶種系BRCA基因突變(gBRCAm)的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的3期臨床試驗中，達到試驗主要終點。
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