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　2月27日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知》，有60個(gè)藥被暫停掛網(wǎng)資格，涉及46家藥企。

 

 

　　▍這60個(gè)藥，暫停采購(gòu)

 

　　根據(jù)通知，要求對(duì)已有其他3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后恢復(fù)采購(gòu)資格。

 

　　經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)并核實(shí)，二甲雙胍片劑0.25g和瑞舒伐他汀片劑5mg已有3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的其他企業(yè)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格。

 

　　部分藥品暫停網(wǎng)上采購(gòu)資格明細(xì)表：

　　 （來(lái)源：江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)）

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，二甲雙胍片劑0.25g和瑞舒伐他汀片劑5mg都是最近幾日才剛剛集滿三家過(guò)評(píng)的品種。

 

　　2月19日，博雅生物制藥發(fā)布公告，其控股子公司貴州天安藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片（規(guī)格：0.25g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為該品種第三家過(guò)評(píng)；

 

　　2月22日，魯南制藥發(fā)布公告，公司生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片（5mg、10mg）通一致性評(píng)價(jià)。10mg規(guī)格為第五家過(guò)評(píng)，5mg規(guī)格為第三家過(guò)評(píng)。

 

　　上述兩個(gè)品規(guī)，才剛集滿三家藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，就動(dòng)手暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的其他企業(yè)產(chǎn)品的采購(gòu)資格，江西這波操作，速度之快讓人佩服。

 

　　▍14品規(guī)，過(guò)評(píng)已滿3家

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有191個(gè)藥品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，共涉及138個(gè)品規(guī)。其中，有14個(gè)品規(guī)的通過(guò)藥企數(shù)量已達(dá)到3家或3家以上。

 

　　苯磺酸氨氯地平片（5mg）是目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企數(shù)量最多的品規(guī)，高達(dá)6家；

 

　　瑞舒伐他汀鈣片（10mg），通過(guò)藥企數(shù)量已達(dá)到5家；

 

　　阿莫西林膠囊（0.25g）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、蒙脫石散（3g）、頭孢呋辛酯片（0.25g），通過(guò)藥企數(shù)量已達(dá)到4家；

 

　　草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、利培酮片（1mg）、瑞舒伐他汀鈣片（5mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.25g），通過(guò)藥企數(shù)量已達(dá)到3家。

 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局要求，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。

 

　　隨著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種越來(lái)越多，首家過(guò)評(píng)后的三年期限，對(duì)于很多藥企來(lái)說(shuō)，是壓力，也是不斷前進(jìn)的動(dòng)力。

 

　　隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策和文件密集出臺(tái)，眾多藥企也已經(jīng)意識(shí)到，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是大勢(shì)所趨，不僅要做，而且要趁早做。

 

　　接下來(lái)，將會(huì)有越來(lái)越多的仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。相信各藥企仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作，都將會(huì)比去年提升一個(gè)臺(tái)階。因?yàn)?，只有不斷提高仿制藥的質(zhì)量，提高仿制藥的核心競(jìng)爭(zhēng)力，才能在臨床上真正實(shí)現(xiàn)原研替代。