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一批新藥或提前上市!正大天晴、恒瑞、豪森…

2019/2/28 17:22:29 來源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 在申報新藥的企業(yè)中,正大天晴的受理數(shù)最多,為17個;恒瑞醫(yī)藥和豪森藥業(yè)次之,分別為12個和8個
 
  ▍一批新藥,或提前上市
 
  2月26日,國家藥審中心擬納入優(yōu)先審評審批欄目下,增加了7個藥品,共5個品種,包括北京諾華的達拉非尼膠囊和曲美替尼片、信達生物的阿達木單抗注射液、萌蒂制藥的普拉曲沙注射液和羅氏的帕妥珠單抗注射液。
 
 
  ▍70億市場,兩新藥提前上市?!
 
  據(jù)醫(yī)藥地理顯示,達拉非尼和曲美替尼均為GSK研發(fā),現(xiàn)在歸諾華所有。起因在于2014-2015年GSK與諾華的業(yè)務(wù)大互換:當(dāng)時,諾華以145億美元收購GSK的腫瘤業(yè)務(wù),而諾華也將把除流感疫苗之外的疫苗業(yè)務(wù),以71億美元加專利使用費的價格轉(zhuǎn)讓給GSK。
 
  資料顯示,達拉非尼,F(xiàn)DA于2013年批準(zhǔn)了其用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和不能行手術(shù)治療的黑色素瘤病人。是繼維羅非尼、易普利單抗后批準(zhǔn)的第三個治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤藥物,而曲美替尼用于攜帶BRAF V600E/K突變的晚期黑色素瘤患者,是FDA批準(zhǔn)的第一個激酶別構(gòu)抑制劑。
 
  根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(PDB)顯示,2014-2017年達拉非尼一直保持穩(wěn)步增長,2017年全球銷售額近6億美元,在經(jīng)過2015年55%的高速增長后,2016~2017年逐漸趨于穩(wěn)定。
 
   (圖片來源:醫(yī)藥地理)
 
  根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(PDB)顯示,2014-2017年曲美替尼則一直保持高速增長,2017年全球銷售額近5億美元,增長率在2016年經(jīng)歷了一個較大波動后,2017年又恢復(fù)了64%的高速增長。
 
   (圖片來源:醫(yī)藥地理)
 
  總的來說,兩款新藥在全球有近11億美元(約人民幣73億)的市場份額,并且還保持著不低的增長速率,在中國可能會有較大的市場前景。
 
  ▍國產(chǎn)修美樂,第三家要來了?!
 
  資料顯示,信達提交阿達木單抗類似物上市申請,是修美樂的生物類似藥,進度排名國內(nèi)第三,前兩家分別是百奧泰和海正藥業(yè)。
 
  原研藥修美樂(阿達木單抗注射液)是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體,在全球獲批的適應(yīng)癥多達14個,有“全球藥王”之稱。
 
  但顯然,中國不太買賬“藥王”的稱號,根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局數(shù)據(jù)顯示,阿達木單抗2017年銷售額為8125萬,遠低于同靶點藥物益賽普(注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白)的銷售額。
 
 
  (圖片來源:米內(nèi)網(wǎng))
 
  ▍正大天晴、恒瑞、豪森新藥受理號TOP3
 
  中國的市場環(huán)境較為復(fù)雜,藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響,存在較多的不確定因素。為改革藥品審評審批制度,解決藥品審評積壓的狀況。2016年2月26日,原國家食藥監(jiān)局頒布了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》。
 
  因此,2016年是優(yōu)先審評審批的關(guān)鍵年。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù),截止2019年2月23日,納入優(yōu)先審評的藥品受理號達791個。其中仿制藥申報占比最多,為39.70%,其次為新藥,約有三分之一的占比。
 
  
(圖片來源:藥智網(wǎng))
 
  按照申報類型進行分類,可以分為新藥、仿制藥、進口藥三類。
 
  其中,新藥的理由有重大專項、具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、具有明顯治療優(yōu)勢的新藥,藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,列入優(yōu)先審評的新藥受理號總計達189個。
 
  在申報新藥的企業(yè)中,正大天晴的受理數(shù)最多,為17個,恒瑞醫(yī)藥和豪森藥業(yè)次之,分別為12個和8個。
 
  
(圖片來源:藥智網(wǎng))
 
  擁有首仿產(chǎn)品、貢獻產(chǎn)品兒童用藥、與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢藥品等理由的仿制藥會列入優(yōu)先審評審批,目前的仿制藥受理號總計315個,浙江華海、東陽光藥業(yè)、齊魯制藥為申報企業(yè)TOP3。
 
  
(圖片來源:藥智網(wǎng))
 
  在進口藥的申報理由中,多是腫瘤藥、臨床急需藥品、罕見病藥等。進口藥申請受理號達263個,申報企業(yè)TOP3分別為拜耳、諾華、勃林格殷格翰。
 




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