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　近日，印度制藥企業(yè)瑞迪博士的硫酸氫氯吡格雷片在國內(nèi)申請生物等效性試驗(yàn)，加入這一大品種競爭大局中，如果順利，有媒體猜測這家印度藥企或加入下一輪的帶量采購。

 

　　1、印度仿制藥或?qū)⒋笠?guī)模入華

 

　　據(jù)國內(nèi)媒體統(tǒng)計(jì)， 2016年以來申報(bào)進(jìn)口仿制藥最多的國家和地區(qū)首位是印度，其次是瑞士，再次是臺(tái)灣和希臘。

 

　　申報(bào)產(chǎn)品最多的企業(yè)則為印度瑞迪博士，申報(bào)產(chǎn)品包括孟魯斯特納、阿托伐他汀、地拉羅司分散片、醋酸阿比特龍片、氟維司群注射液和碳酸司維拉姆片等。其次是諾華/山德士，申報(bào)產(chǎn)品包括草酸艾司西酞普蘭片、伏立康唑片、糠酸莫米松鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松粉吸入劑和左乙拉西坦片。

 

　　而僅僅在2月，CDE承辦的瑞迪博士的品種就有3個(gè)，包括孟魯斯特納、米拉貝隆等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前瑞迪博士在審評(píng)審批中的品種共有12個(gè)，顯示已發(fā)件的更是多達(dá)52個(gè)。印度最大制藥企業(yè)太陽藥業(yè)目前已發(fā)件的品種有34個(gè)，另有5個(gè)品種在審評(píng)審批中。阿拉賓度制藥則已有8個(gè)品種獲批。

 

　　印度在全球仿制藥市場占據(jù)主導(dǎo)地位。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年4月至2018年3月，其藥品出口規(guī)模達(dá)到173億美元，出口目的地包括美國和歐盟。雖然中國為全球第二大藥品市場，但目前印度對華藥品出口僅占其全部藥品出口的1%。

 

　　多年來，太陽藥業(yè)、阿拉賓度制藥等印度大型制藥企業(yè)，都在努力拓展中國市場。

 

　　路透社此前報(bào)道稱，印度貿(mào)易促進(jìn)機(jī)構(gòu)一名負(fù)責(zé)人表示，中國準(zhǔn)備迅速批準(zhǔn)印度生產(chǎn)的藥品入華。而中方也對印度仿制藥企給出了回應(yīng)，外交部發(fā)言人華春瑩此前曾表示，中國在采取措施給印度制藥企業(yè)更大市場準(zhǔn)入。

 

　　成立于1984年瑞迪博士是全球第二大印度仿制藥企，其發(fā)展路徑走過了從大宗原料藥到特色原料藥再到制劑、從普通仿制藥到高難度首仿再到品牌專利藥和生物仿制藥、從印度國內(nèi)到低端非法規(guī)市場再到高端法規(guī)市場的路子。

 

　　而近期北美市場的乏力和新興市場的強(qiáng)勁增長速度，或是其轉(zhuǎn)向中國市場的原因之一。在2016財(cái)年，其銷售額達(dá)到了1547億印度盧比（約合23.4億美元），其中北美市場銷售收入為11.68億美元，相比上年增長了15%，貢獻(xiàn)了全部銷售額的53%。

 

　　但最近，情況發(fā)生了變化。根據(jù)瑞迪博士最新的2018年三季報(bào)，其北美市場貢獻(xiàn)的銷售額下滑到了39%，年復(fù)合增長率為-8%，而新興市場和印度本土市場的貢獻(xiàn)率分別為20%和18%，年復(fù)合增長率分別達(dá)到了33%和10%。

 

　　2、氯吡格雷競爭加劇

 

　　瑞迪博士于2018年11月30日獲批硫酸氫氯吡格雷片，如若通過一致性評(píng)價(jià)，或?qū)⒓尤胂乱惠啂Я?strong>采購中。

 

　　硫酸氫氯吡格雷片是心血管疾病治療領(lǐng)域市場容量超百億的抗凝血用藥，目前國內(nèi)僅有信立泰、樂普兩家通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　在去年12月的帶量采購招標(biāo)中，深圳信立泰以22.26元的價(jià)格贏得11城市的市場。目前，已完成以及正在進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的藥企已經(jīng)達(dá)十余家，未來，這一品種的市場競爭或?qū)⑦_(dá)到白熱化階段。

 

　　根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2016年氯吡格雷國內(nèi)銷售金額近18.68億元，同比增速7%，2009-2016 年期間年均復(fù)合增速16.37%，銷售額呈逐年增長的趨勢。

 

　　而在市場份額方面，外資藥企賽諾菲、深圳信立泰、樂普醫(yī)療分別占據(jù)約60%、30%、10%的市場份額。而3月將落地的4+7采購或?qū)⒏淖冞@一格局，信立泰的市場份額將得到不少提升。

 

　　國內(nèi)氯吡格雷市場非常割裂，在75mg規(guī)格上，賽諾菲的波立維占據(jù)了同規(guī)格93%的市場，而信立泰75mg的泰嘉只占有1.6%的市場，甚至低于樂普醫(yī)療。信立泰處于優(yōu)勢的市場是25mg規(guī)格，占有同規(guī)格79%的市場份額，而且這一規(guī)格上只有信立泰和樂普醫(yī)療兩家企業(yè)。

 

　　此次信立泰選擇降價(jià)63%來獲取11城市的大部分市場，預(yù)計(jì)對其25mg規(guī)格的市場影響不大，但在75mg市場上，將侵蝕賽諾菲的市場份額。

 

　　而目前BE備案的企業(yè)中不乏正大天晴、山德士這樣的企業(yè)，再加上印度企業(yè)的強(qiáng)勢加入，下一輪的帶量采購中，這一重磅品種，著實(shí)大有看點(diǎn)。