今年1月，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，對國家組織藥品集中采購和使用試點工作作出部署，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市開展試點工作。事實上，該項工作早在2018年9月就開始“胎動”；11月14日召開的中央全面深化改革委員會第五次會議通過《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》；11月15日上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》；12月17日，集中采購中選品種結(jié)果出爐，25個產(chǎn)品中選，平均降價幅度在52%，最大降幅在90%多；按照《方案》確定的時間表，2019年3月中下旬開始在上述11個城市落地。在此期間，《方案》已經(jīng)讓醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生焦慮，并引發(fā)資本市場醫(yī)藥板塊暴跌。但隨著《方案》的正式下發(fā)，相關(guān)政府部門的釋疑，行業(yè)的“焦慮”也日漸遠逝，“4+7”帶量采購正式開啟“落地”之旅。
“4+7”開啟“落地”之旅
行業(yè)“焦慮”日漸遠逝
據(jù)新華社北京1月17日電，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（以下簡稱《方案》），對國家組織藥品集中采購和使用試點工作作出部署，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市開展試點工作。
《方案》指出，根據(jù)黨中央、國務(wù)院部署，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價格形成機制，開展國家組織藥品集中采購和使用試點。目標任務(wù)是實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制。
《方案》提出，要按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)為集中采購主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。
《方案》明確，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)，均可參加試點。
為保障試點政策落地，《方案》要求做好政策銜接，實現(xiàn)三醫(yī)聯(lián)動。一是探索試點城市醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同。二是通過機制轉(zhuǎn)化，促進醫(yī)療機構(gòu)改革。三是壓實醫(yī)療機構(gòu)責任，確保用量。四是明確部門職責，做好政策銜接。
下一步，試點地區(qū)要在省級采購平臺上按照集中采購價格完成掛網(wǎng)，于2019年初開始執(zhí)行集中采購結(jié)果。
解決藥品招采領(lǐng)域的癥結(jié)問題
《方案》印發(fā)后，國務(wù)院新聞辦公室隨即于1月17日下午舉行了國務(wù)院政策例行吹風會，請國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫、國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久、國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長袁林介紹國家組織藥品集中采購和使用試點工作有關(guān)情況，并答記者問。
國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫首先介紹道，一直以來，解決看病難、看病貴是醫(yī)改的重要課題，也是社會的痛點，黨中央、國務(wù)院高度重視，要求堅持問題導(dǎo)向和目標導(dǎo)向，解決招采領(lǐng)域存在的采購層級過低、量價不掛鉤以及體制機制的癥結(jié)問題。
按照中央的決策部署，國務(wù)院辦公廳和國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等有關(guān)部門組成了國家組織藥品集中采購和使用試點的工作小組和辦公室，負責研究方案，習(xí)近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第五次會議，審議通過了試點方案，近期國辦下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（以下簡稱《通知》）。這個《通知》是這次試點的一個基本遵循?！锻ㄖ返闹饕袷紫仁敲鞔_了改革的目的和基本的思路。這次改革的目的就是堅持問題導(dǎo)向，著力解決招采領(lǐng)域的一些突出問題，主要是實現(xiàn)：第一，通過改革機制的轉(zhuǎn)換擠出水分，有效實現(xiàn)藥品降價；第二，通過量價掛鉤，完善招采機制，解決招采領(lǐng)域一些不規(guī)范的行為，消除招采領(lǐng)域的體制障礙，凈化行業(yè)生態(tài)，換句話說就是減少不必要的一些費用，促進行業(yè)的健康發(fā)展；第三，支持引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥、優(yōu)化用藥的結(jié)構(gòu)，提升用藥的診療水平，促進公立醫(yī)療機構(gòu)改革；第四，探索完善藥品的招采機制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制。
陳金甫說，按照上述目的，形成了一個總的改革思路，簡單說來就是“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”。所謂國家組織，就是通過政府組織解決招采中政府部門的協(xié)同、體制中的障礙、政策的銜接；聯(lián)盟招采，就是按照依法依規(guī)原則，由公立醫(yī)療機構(gòu)這個采購主體，形成地區(qū)之間的聯(lián)盟，通過聯(lián)采辦進行公立醫(yī)療機構(gòu)的藥品招采；考慮到多平臺的操作會增加交易成本，增加工作環(huán)節(jié)，因此，有一些工作采取委托上海市藥事所這個陽光平臺進行操作，這是改革的基本思路。
這次改革中，按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，堅持四個原則。第一，堅持以人民為中心，切實把藥價降下來，把質(zhì)量提上去，實現(xiàn)用藥的可持續(xù)性；第二，堅持依法依規(guī)，嚴格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)，堅持公立醫(yī)療機構(gòu)招采主體的地位，嚴格招采的工作流程和程序；第三，堅持市場決定作用和政府更好發(fā)揮作用，市場環(huán)節(jié)讓市場去做，發(fā)揮聯(lián)盟主體的作用，政府解決政府之間的協(xié)同，政策之間的銜接和消除體制的障礙；第四，堅持平穩(wěn)過渡，考慮到涉及重大利益調(diào)整，做好平穩(wěn)銜接。
集中采購藥品質(zhì)量有保證
按照《方案》，參加此次集中采購的企業(yè)遴選，凡是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。而藥品范圍，主要從通過一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。入圍標準包括質(zhì)量入圍標準和供應(yīng)入圍標準。質(zhì)量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應(yīng)、批次穩(wěn)定性等，原則上以通過一致性評價為依據(jù)。供應(yīng)入圍標準主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等，能夠確保供應(yīng)試點地區(qū)采購量的企業(yè)可以入圍。入圍標準的具體指標由聯(lián)合采購辦公室負責擬定。
《方案》還明確了集中采購形式。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。
從上述《方案》內(nèi)容可以看出，此次的遴選品種都是通過一致性評價的仿制藥，按理應(yīng)能保證藥品質(zhì)量。但從此前公布的中選品種結(jié)果來看，由于降價幅度過大，還是讓業(yè)內(nèi)人士對后續(xù)采購藥品的質(zhì)量產(chǎn)生擔憂。在1月17日的吹風會上，也有媒體記者對此提出疑問。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長袁林對此作了解釋。他說，這次為了配合好藥品集中采購的試點工作，落實黨中央、國務(wù)院的指示精神，國家藥監(jiān)局本著兩個基本的出發(fā)點和落腳點配合做好有關(guān)工作。一個就是要保障中標的產(chǎn)品降價不降質(zhì)，二是要防止一致性評價變成一次性評價。因為大家都知道，這次中標的產(chǎn)品，國家醫(yī)保局招標的時候都明確地有一個基本要求，就是藥品要先通過國家藥監(jiān)局來牽頭組織的藥品的一致性評價。作為藥品監(jiān)督部門，工作的核心其實就是要保障這次中標藥品質(zhì)量，通過一致性評價的產(chǎn)品要嚴格按照審批的處方和工藝來組織生產(chǎn)，保證它不降質(zhì)，主要采取了下面這么幾項工作的措施。
第一個主要措施就是對中標的企業(yè)和中標的品種采取了兩個全覆蓋的措施，就是要求省級藥品監(jiān)管部門對中標的藥品進行全覆蓋的現(xiàn)場檢查，對所有中標的產(chǎn)品，現(xiàn)場檢查的同時要進行抽樣，由專門的藥品檢驗機構(gòu)進行全面的質(zhì)量的檢驗。
第二個主要的舉措就是突出中標的產(chǎn)品三個監(jiān)管重點：第一個重點是對中標藥品的原料也就是活性物質(zhì)，還有主要的輔料加強監(jiān)管；第二個重點是加強中標不良反應(yīng)的監(jiān)測；第三個重點是藥品不斷地創(chuàng)新發(fā)展，還涉及處方工藝的改進提高的變更，變更就可能存在一定的風險，也要進行相應(yīng)的審批，這也是一個重點。
第三個，也是非常重要的措施，要求企業(yè)必須嚴格依法依規(guī)按要求生產(chǎn)，堅決防止出現(xiàn)低價中標后生產(chǎn)低質(zhì)甚至劣質(zhì)藥品危害公共健康，一旦出現(xiàn)這些問題，一定堅決打擊毫不留情。
此外，國家藥監(jiān)局還會落實黨中央、國務(wù)院和各個相關(guān)的部委對通過一致性評價的產(chǎn)品和企業(yè)各項鼓勵的政策措施，支持企業(yè)擴大產(chǎn)能，新增生產(chǎn)能力和生產(chǎn)場地，保障這次中標產(chǎn)品的供應(yīng)。
入圍企業(yè)銷售與回款無憂
《方案》明確了4+7城市藥品集中采購的具體措施，主要包括以下四點：
?。ㄒ唬Я坎少?，以量換價。在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)報送的采購量基礎(chǔ)上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。
?。ǘ┱胁珊弦?，保證使用。通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用，確保1年內(nèi)完成合同用量。
?。ㄈ┐_保質(zhì)量，保障供應(yīng)。要嚴格執(zhí)行質(zhì)量入圍標準和供應(yīng)入圍標準，有效防止不顧質(zhì)量的唯低價中標，加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。在此前提下，建立對入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)能力的調(diào)查、評估、考核、監(jiān)測體系。生產(chǎn)企業(yè)自主選定有配送能力、信譽度好的經(jīng)營企業(yè)配送集中采購品種，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時，要相應(yīng)采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)。
（四）保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，降低企業(yè)交易成本。嚴查醫(yī)療機構(gòu)不按時結(jié)算藥款問題。醫(yī)保基金在總額預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結(jié)算。
國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在吹風會上說，從中可以看出，入圍產(chǎn)品的價格雖然下降了，但藥企不用操心銷售，也不用擔心回款，這是與以往招標采購最大的不同。他表示，以往的招采欠款很多、壓款很多，無端增加流通企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的交易成本，所以必須保證回款。在保證回款方面，醫(yī)療機構(gòu)作為結(jié)算貨款的第一責任人，同時醫(yī)保基金拿出30%作為預(yù)付款緩解醫(yī)療機構(gòu)在還款上的壓力。這是招采四個方面的嚴格要求。
確保降價中選藥品順利進院并優(yōu)先使用
在此次吹風會上，有媒體記者提出，下一步將采取哪些措施保證降價后的中選藥品能夠順利進入醫(yī)院并且得到優(yōu)先的使用？
對此，國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久表示，國務(wù)院關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點方案，非常關(guān)鍵的是要各個部門通力配合，形成政策合力。也就是說既要降低藥品價格，也要讓患者用得上，讓人民群眾真真正正感受到“4+7”帶來的安全用藥和藥品供應(yīng)保障方面的變化；讓醫(yī)務(wù)人員因為醫(yī)療機構(gòu)補償機制變化受到鼓舞。在做這項工作之前，醫(yī)療機構(gòu)進行了大量的測算，也就是4+7城市群做了基本用量的測算，把基本情況掌握在手里，然后有的放矢地開展采購工作。同時，采購工作是以藥品質(zhì)量保證為前提的，醫(yī)療機構(gòu)可以放心使用。
如何讓中選的藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，張宗久說：“我們有幾項對衛(wèi)生健康部門和醫(yī)療機構(gòu)的要求。第一就是不能以費用控制、藥占比和醫(yī)療機構(gòu)品規(guī)數(shù)量等要求影響中選藥品的合理使用與保障供應(yīng)。第二，要求公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，將中選藥品納入醫(yī)療機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，嚴格落實按通用名開具處方的要求，確保在同等條件下優(yōu)先選擇用中選藥品。第三，因為公立醫(yī)療機構(gòu)主導(dǎo)性比較強，我們要求衛(wèi)生健康部門加強對公立醫(yī)療機構(gòu)指導(dǎo)和監(jiān)督，督促公立醫(yī)療機構(gòu)按約定的采購量優(yōu)先采購和使用中選藥品?！?
事實上，《方案》對此也作了明確的要求：壓實醫(yī)療機構(gòu)責任，確保用量。鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核，各有關(guān)部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴肅處理。要進一步完善藥品臨床應(yīng)用指南，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)測，嚴格處方審核和處方點評，加強醫(yī)師和藥師宣傳培訓(xùn)，組織開展藥品臨床綜合評價，促進科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安全。
藥企應(yīng)避免反應(yīng)過度
眾所周知，2018年9月“4+7城市藥品集中采購”初露真容時，曾引發(fā)藥企過度反應(yīng)，資本市場醫(yī)藥板塊出現(xiàn)大跌，這一度讓業(yè)內(nèi)外人士產(chǎn)生擔憂。但此次《方案》公布后，業(yè)界反而平靜了許多，資本市場也不再恐慌，但藥企的焦慮是否徹底消除了呢？《方案》出臺之后還會有怎樣的影響？
對此，陳金甫直言不諱地表示，前期，股市以及一些仿制藥企業(yè)確實有些反應(yīng)。但這次改革，實際上是一個多項價值的平衡融合問題，既要解決老百姓藥品費用負擔問題，還要保障老百姓用上有效的、有質(zhì)量保證的藥品，所以需要在推進改革中能夠真正地促進制藥行業(yè)的發(fā)展，而且按照十九大提出來的從高速增長向高質(zhì)量發(fā)展，進一步促進中國醫(yī)藥行業(yè)的價值創(chuàng)新，這也是中國新時代發(fā)展的一個核心要求，就是創(chuàng)新驅(qū)動的要求。所以在“4+7”招采中，最初的反應(yīng)對價格的影響、對行業(yè)發(fā)展的影響關(guān)注比較多，比如擔心價格降幅過大會不會影響質(zhì)量問題，仿制藥替代會不會影響臨床用藥質(zhì)量，“4+7”招采的單一供應(yīng)貨源會不會引起市場壟斷。
針對這些問題，陳金甫強調(diào)：
第一，在《方案》的整個研究過程中，不僅是部門之間共同協(xié)商研究，而且廣泛聽取各方面的意見建議，試點方案的制定是一個科學(xué)民主決策的過程，也是一個所有涉及改革利益相關(guān)方共同參與的過程。這里面涉及兩個層級，一個層級是在政府層面，沒有部門各自的利益，幾個部門共同承擔改革，共同研究制定方案；一個層級是在社會層面，整個方案制定過程中廣泛聽取醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、患者等的意見，包括委托上海藥事所開展具體工作。所以，在這個方案制定之前已經(jīng)充分提出了可能給各方面帶來的沖擊。此外，在“4+7”招采的過程中解決了很多企業(yè)關(guān)注的核心問題，比如量價不掛鉤的問題、還款不及時問題、進不了醫(yī)院問題、質(zhì)量問題、原研藥使用問題、關(guān)稅壁壘問題等。這些問題都在政策設(shè)計中，按照依法依規(guī)和消除體制機制障礙的原則予以解決。在整個“4+7”初選結(jié)果出來以后，對于降價幅度過大會不會影響質(zhì)量的問題也作了分析，這種降價幅度主要擠的是藥價中的水分。大家都知道，在制藥企業(yè)的終端銷售價格中，有大量的中間公關(guān)費用和“帶金銷售”費用。按行業(yè)內(nèi)的初步估算，中間費用占了藥品價格相當大的比例。這次能夠降價52%，實際上就是因為企業(yè)認定了，藥品直接進醫(yī)院，這些費用都可以不要了，所以原則上不影響企業(yè)的制造成本和合理利潤，而是減少流通中尋租、交易成本、占款這些費用。
第二，質(zhì)量會不會受到影響？既然降的不是必要的成本、必要的投入，顯然不會降低產(chǎn)品的質(zhì)量，相反，可以壓縮掉不必要的費用，進行合理的資源配置，比如說把很多的銷售人員解散或者大幅減少，增加研發(fā)隊伍，減少銷售推廣費用，增加研發(fā)費用。
第三，從行業(yè)發(fā)展來看，這種改革從某種意義上來講，也是促進行業(yè)圍繞高質(zhì)量發(fā)展、價值創(chuàng)新、市場競爭來推進行業(yè)的升級換代?，F(xiàn)在大家可以搜索一些媒體和專業(yè)的報告，這一方面的改革的作用越來越得到廣泛的認可。最近從股市的情況來看，也印證了一句話：是金子總會發(fā)光的。一些中選的上市企業(yè)的股票估值得到了很大的恢復(fù)性提升，市場是客觀真實的。另一方面，機制和體制的改革創(chuàng)新就是要解決劣幣淘汰良幣問題，真正讓市場以優(yōu)幣淘汰劣幣。
此次國務(wù)院政策例行吹風會，還明確了《方案》具體的執(zhí)行時間，就是3月中下旬開始，以1年為期。另據(jù)了解，截至目前，上海市、天津市、大連市已先行一步，制定了具體的落地方案，各中選企業(yè)也正在跟試點地區(qū)之間進行對接，實行掛網(wǎng)，備貨，然后進行簽約。
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