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　一度讓人談之色變的核技術(shù)，如今正逐漸向其他產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)“賦能”。

 

　　近期，中國同輻與美國ACCURAY ASIA簽署戰(zhàn)略投資合作協(xié)議，計劃在天津落地合資公司，讓核醫(yī)藥行業(yè)再次進入公眾視線。國際原子能機構(gòu)（IAEA）曾指出，就應(yīng)用的廣度而言，只有現(xiàn)代電子學(xué)和信息技術(shù)才能與同位素及輻射技術(shù)相提并論。

 

　　以國內(nèi)情況而言，2017年2月，診斷性核藥首次入選《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，一定程度地暗示了核技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的市場空間。

 

　　醞釀中的百億“核藥”市場

 

　　所謂“核藥”，是指含有放射性同位素、用于醫(yī)學(xué)診斷和治療的一類特殊制劑。按照臨床核醫(yī)學(xué)的用途，“核藥”可分為體內(nèi)核藥與體外核藥兩類。其中，體外核藥主要指放射性同位素標記的免疫診斷試劑，而體內(nèi)核藥又可按具體用途分為診斷用核藥與治療用核藥。

 

　　從作用原理上看，診斷用核藥是通過進入人體的放射性同位素，獲得靶器官或病變組織的影像或功能參數(shù)，從而進行疾病診斷，因此診斷用核藥也被稱為顯像劑或示蹤劑。與之相對應(yīng)，治療用核藥借依靠自身產(chǎn)生的局部電離輻射對病變組織進行輻照，從而抑制或者破壞病變組織，達到治療的效果。

 

　　我國“核藥”應(yīng)用始于20世紀50年代后期。1989年，國務(wù)院頒布《放射性藥品管理辦法》，國內(nèi)“核藥”研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、管理邁入規(guī)范化時期。對比國外情況，1951年美國FDA就批準了首個“核藥”碘[131I]列入甲狀腺病人的使用藥物。

 

　　

億歐：2013-2017年中美兩國核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人均支出對比（單位：元）.png

 

　　弗若斯特沙利文的資料顯示，目前，國內(nèi)同位素醫(yī)療應(yīng)用主要包括顯像診斷及治療用放射性藥品、尿素呼氣試驗藥盒及測試儀、放射免疫分析藥盒及醫(yī)用放射源產(chǎn)品。2017年，中國的同位素醫(yī)療應(yīng)用市場達43.82億元，2013年到2017年的復(fù)合年增長率為12.1%，2022年有望增至106.34億元。

 

　

　億歐：2013-2022年中國同位素醫(yī)療應(yīng)用市場規(guī)模及預(yù)測（單位：億元）.png

 

　　天下二分，強者恒強？

 

　　由于涉及放射性核素技術(shù)性和安全性，“核藥”的門檻并不低。

 

　　在行政審批程序上，“核藥”生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門審查同意，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；而經(jīng)營“核藥”的企業(yè)也要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，且國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門批準后，方能獲得《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無論是生產(chǎn)還是經(jīng)營企業(yè)，許可證的有效期限只有5年，期滿前必須重新提出申請。

 

　　換言之，超百億元的“核藥”生意并沒有過于市場化，基本是由國家相關(guān)核研究院的下屬企業(yè)來承擔研發(fā)和生產(chǎn)工作。從競爭格局來看，國內(nèi)“核藥”市場份額幾乎被中國同輻和東誠藥業(yè)兩大巨頭收割殆盡。

 

　　其中，依托于中核集團技術(shù)和資源優(yōu)勢的中國同輻，自2011年成立以來就發(fā)力診斷及治療用放射性藥品的研究、制造、銷售。2015年至2017年，中國同輻的年凈利潤分別為4.10億元、4.35億元及4.76億元。2018年7月，中國同輻在港交所上市，所募集資金將投入河北、四川兩省的兩個影像診斷及治療用放射性藥品生產(chǎn)及研發(fā)基地，以進一步提升生產(chǎn)及研發(fā)能力。

 

　　而東誠藥業(yè)入局“核藥”是在2015年。東誠藥業(yè)主營業(yè)務(wù)本是原料藥肝素納和硫酸軟骨素的生產(chǎn)與銷售，但上市后卻遭遇營收與凈利潤雙下滑的窘境。受制于隨市場波動的原料成本，東誠藥業(yè)通過收購云克藥業(yè)，正式踏入“核藥”領(lǐng)域。此后，東誠藥業(yè)逐漸將GMS中國、中泰生物、益泰醫(yī)藥、安迪科等核醫(yī)藥企業(yè)收入麾下，高筑壁壘。

 

　　

億歐：東誠藥業(yè)近年投資/收購“核藥”相關(guān)企業(yè)

 

　　 “暗潮”下的跨國生意

 

　　就當前的國內(nèi)“核藥”市場競爭來說，中國同輻與東誠藥業(yè)各占優(yōu)勢。

 

　　業(yè)務(wù)方面，中國同輻主要經(jīng)營放射性藥品（包括診斷和治療性藥物）、輻照和獨立醫(yī)學(xué)檢驗室，而輻照并不在東誠藥業(yè)的涉足范圍之內(nèi)；產(chǎn)品方面，東誠藥業(yè)旗下云克注射液是獨家品種，2018年銷售量和適應(yīng)癥都有不小的進展，但卻沒有中國同輻所布局的C13產(chǎn)品；核藥房方面，中國同輻的控股子公司原子高科主要在北京、上海、廣州等地設(shè)點，東誠藥業(yè)旗下安迪科的核藥房則位于南京、武漢、金華、燕郊、沈陽、福州、上海等地。

 

　　盡管東誠藥業(yè)對外表示，其與中國同輻基本是獨占所布局的地域市場，即使是在互相重疊的北京、上海等地，競爭也并不激烈，但可以料想，隨著中國同輻在港上市，資本力量的加持將進一步加速國內(nèi)“核藥”產(chǎn)業(yè)的“跑馬圈地”。

 

　　1月21日，中國同輻對外披露了收購君安藥業(yè)的公告，聲稱雙方高度契合的業(yè)務(wù)方向進行整合，有利于鞏固中國同輻放射性藥品的行業(yè)地位，進一步提高市場競爭力。而1月28日聯(lián)手ACCURAY ASIA設(shè)立合資公司，也瞄準“國內(nèi)唯一同時具備供應(yīng)腫瘤診斷、治療放射性藥物和高端放射治療裝備的綜合能力的企業(yè)”這一頭銜。

 

　　無獨有偶的是，東誠藥業(yè)也在近期對外發(fā)布公告稱，分別與韓國DCB、日本NMP簽訂框架合作協(xié)議與《諒解備忘錄》，達成初步合作意向。值得注意的是，作為日本核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的頭部企業(yè)，NMP占據(jù)本國約70%的“核藥”市場份額。公告分析，同NMP合作如能達成，將為東誠藥業(yè)培育新的利潤增長點，鞏固行業(yè)地位。

 

　　東渡西飛，國內(nèi)“核藥”兩巨頭為何紛紛做起跨國的生意？除了各自野心之外，接軌“核藥”國際化，最為明顯的一點是技術(shù)上的紅利?！昂怂帯弊鳛橐环N廣泛應(yīng)用于疾病的診斷和治療手段，尤其在惡性腫瘤、心腦血管等疾病的治療方面具有不可替代的優(yōu)勢。但相較于國外的發(fā)展，國內(nèi)起步較晚，跨國合作能夠加速突破技術(shù)的滯后。從本質(zhì)上說，“核藥”市場競爭的一大關(guān)鍵就在于技術(shù)壁壘。

 

　　此外，借助諸如泰國等市場的原料成本優(yōu)勢，也更容易實現(xiàn)“核藥”成本控制，進而提高占有率。隨著“核藥”全球化市場的到來，國際合作也從產(chǎn)業(yè)協(xié)同的角度，倒逼資源的深度整合。國內(nèi)“核藥”兩巨頭將在下一步的國際競爭中賽出怎樣的成績，實在令人期待。