近幾年，似乎每年都是醫(yī)藥政策大年，每年均有對行業(yè)發(fā)展影響深遠的政策出臺，主管部門發(fā)文、各地發(fā)文，解讀接踵而至，影響持續(xù)兌現(xiàn)。
按照監(jiān)管主體不同，我們將政策分成醫(yī)藥、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保三類，以下是文章目錄：
醫(yī)藥政策：創(chuàng)新藥勢在必行，仿制藥價值回歸；
醫(yī)療服務(wù)：公立醫(yī)院綜改推進，民營醫(yī)療奮蹄揚鞭；
醫(yī)保政策：開源節(jié)流，支付方式改革進行到底。
創(chuàng)新藥勢在必行，仿制藥價值回歸
近年醫(yī)藥政策有兩條主線，一條是鼓勵創(chuàng)新：涉及審評審批制度改革、上市許可持有人制度、CRO、CMO、將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保談判等，從創(chuàng)新藥研發(fā)、市場準入到支付都給予鼓勵；另一主線是整合存量，比如一致性評價、新版GMP、兩票制、藥占比控制、限抗限輔等，主要涉及仿制藥企業(yè)，仿制藥價值回歸。
創(chuàng)新藥鼓勵政策不僅限于國內(nèi)企業(yè)，對國外企業(yè)一視同仁，跨國藥企也能享受到優(yōu)先審評審批帶來的紅利。首先是國外新藥進口速度加快，如2018年7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。
2018年8月8日，48個臨床急需新藥，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經(jīng)申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，CFDA將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。
進口創(chuàng)新藥“綠通”之下，進口新藥數(shù)量明顯增加。據(jù)廣發(fā)證券研報，自2000年來，F(xiàn)DA批準上市的新藥與NMPA批準上市的時間間隔明顯縮短。2012年以來，共有91個進口新藥獲批進入國內(nèi)市場；其中2017年以來獲批進入國內(nèi)市場的進口新藥尤其增多。
2012年以來NMPA批準的進口新藥
資料來源：NMPA，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心
再者是醫(yī)保加強對創(chuàng)新藥的覆蓋，自2016年以來，已經(jīng)完成了3輪國家醫(yī)保談判：2016年5月，3款藥品入選；2017年7月，人社部將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍；2018年10月，國家醫(yī)療保障局將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍。加快創(chuàng)新藥等治療性品種進入醫(yī)保，未來可能建立創(chuàng)新藥納入醫(yī)保動態(tài)調(diào)整機制。
2018年10月新納入醫(yī)保的抗癌藥品種，許多是近兩年內(nèi)國內(nèi)新上市的藥物品種，而且很多進口品種距離海外首次上市的時間間隔也大為縮短，又通過價格談判納入醫(yī)保目錄，極大地提高了國內(nèi)患者群體對于相關(guān)疾病國際一線藥物的可及性；此外，本次醫(yī)保談判形成的醫(yī)保支付價，較之前市場掛網(wǎng)價格相比普遍降幅在50%以上，部分品種甚至達到80%降幅。
國內(nèi)企業(yè)亦在積極跟進創(chuàng)新藥布局，資本助力是重要表現(xiàn)，據(jù)動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫及公開資料整理，2014年以來國內(nèi)新藥領(lǐng)域發(fā)生融資300多起，涉及金額約320億元，平均單筆融資金額接近億元。涌現(xiàn)百濟神州、信達生物、君實生物、歌禮制藥等創(chuàng)新藥領(lǐng)域后起之秀。
醫(yī)藥生物領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)融資統(tǒng)計（部分）
創(chuàng)新藥老牌勁旅恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、康弘藥業(yè)已經(jīng)有創(chuàng)新藥發(fā)展的成熟路徑，通過不斷加大研發(fā)管線投入，提高研發(fā)效率，獲得了高質(zhì)量的在研管線，并積極拓展海外市場或License In/out助力其創(chuàng)新藥布局。
盡管創(chuàng)新藥來勢洶洶，但是藥物研發(fā)具有周期長、投入大的特點，目前上市獲批的較少，以PD-1產(chǎn)品為例，僅有君實、信達兩家獲批。所以仿制藥在國內(nèi)醫(yī)藥市場的“基本面”依然穩(wěn)固，據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年醫(yī)院市場中品牌仿制藥占比20%，普通仿制藥占比58%，分別為1814億元、5260億元，合計約占醫(yī)院藥品市場78%左右。
醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力比較
數(shù)據(jù)來源：PDB、公司資料、廣發(fā)證券發(fā)
目前仿制藥面臨的最大挑戰(zhàn)來源于帶量采購，2018年12月6日，4+7城市藥品集中采購擬中標結(jié)果公布，31個帶量采購品種最終有25個中標，6個棄標。從中標價格來看，降幅超過之前市場預(yù)期（降價30%-40%）。其中降價幅度在70%以上的有10個，降價幅度在40%-70%之間的有8個，降價幅度小于40%的僅有7個。
帶量采購政策設(shè)計的初衷是以價換量，利用通過一致性評價的仿制藥去替代原研，同時降低仿制藥虛高價格，節(jié)省醫(yī)保資金。未來帶量采購政策或在全國推廣。政策層面之外，揚子江、恒瑞等藥企主動在未執(zhí)行地區(qū)的采購價格同步至集采價格，既是表率，也是未來風向標。
帶量采購還將影響配送企業(yè)，以上海補充文件為例，其要求一個中選品種僅委托一家藥品配送企業(yè)負責配送，配送費率為中選價的6%。指定配送企業(yè)應(yīng)在2017年配送藥品范圍覆蓋全市所有區(qū)，并且具備24小時內(nèi)向全市醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)配送中選藥品的能力和條件。配送企業(yè)不允許通過第三方購買中選藥品。對配送企業(yè)的要求利好配送網(wǎng)點全面的流通企業(yè)龍頭。而對于一些小型的配送企業(yè)來說，則會失去市場，加速配送企業(yè)的并購整合。
隨著一致性評價工作的推進和帶量采購的啟動，新藥審評審批加速，藥品市場將形成創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥并重的格局。創(chuàng)新藥加速進入市場，并得到醫(yī)保支持。專利藥過期后降價不可避免，本土企業(yè)的競爭優(yōu)勢會逐步顯現(xiàn)。首仿是企業(yè)追逐的目標，仿制藥惡性競爭的局面將難以為繼，市場會很快集中到少數(shù)優(yōu)質(zhì)企業(yè)手中。
2018年醫(yī)藥政策梳理
公立醫(yī)院綜改推進，民營醫(yī)療奮蹄揚鞭
醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域依然遵守兩條主線，即公立醫(yī)療體系綜合改革及鼓勵社會資本進入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域。
當然首先是監(jiān)管職能的變化，2018年3月，機構(gòu)改革方案公布，組建衛(wèi)健委，其職能包括：擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、衛(wèi)生應(yīng)急，負責計劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。衛(wèi)健委在衛(wèi)計委職能基礎(chǔ)上略有調(diào)整，但基本延續(xù)了此前職能，政策導(dǎo)向亦得以延續(xù)。
“醫(yī)改”是一個長期過程，沒有完成時，只有進行時。公立醫(yī)療體系綜合改革是“醫(yī)改”核心任務(wù)，其主要邏輯是建立分級診療制度，實現(xiàn)“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、上下聯(lián)動、急慢分治”，解決醫(yī)療倒三角問題。分級診療輔以家醫(yī)簽約、醫(yī)聯(lián)體、縣域綜合改革等，最終實現(xiàn)有序分層的目的。
促進民營醫(yī)療發(fā)展可以解讀出三個關(guān)鍵點：其一是需求驅(qū)動，即居民的醫(yī)療健康需求日漸增長，原有的醫(yī)療服務(wù)體系已經(jīng)不能滿足居民需求；其二是公立醫(yī)療機構(gòu)的供給僵化和供給不足，居民需求增加，作為主要醫(yī)療服務(wù)提供方，公立醫(yī)療系統(tǒng)已不堪重負，需要引入社會辦醫(yī)力量對需求“分流”；其三是產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，政策往往具有一定的滯后性，“非禁即入”原則讓第三方醫(yī)療機構(gòu)遍地開花，其中以第三方檢驗、第三方影像中心為盛，已經(jīng)培育了多家上市公司和龍頭企業(yè)，政策只是進一步明晰了標準，引導(dǎo)行業(yè)良性、充分競爭。
2018年醫(yī)療服務(wù)政策一覽
不過，今年醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域最熱的政策當屬“互聯(lián)網(wǎng)診療”相關(guān)的三份政策，這是國家級監(jiān)管部門首次對互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康業(yè)態(tài)給出監(jiān)管細則，尤其是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，在探索多年之后迎來了政策的曙光。
其要點包括根據(jù)使用的人員和服務(wù)方式將“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”分為三類：遠程醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)診療活動、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院；明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院性質(zhì)及與實體醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系；明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和互聯(lián)網(wǎng)診療活動準入程序和監(jiān)管；明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的法律責任關(guān)系等。相當于為行業(yè)定了“國標”，未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將成為醫(yī)療服務(wù)的標配及基礎(chǔ)設(shè)施，真正做到“數(shù)據(jù)多跑路，百姓少跑路”。
動脈網(wǎng)蛋殼研究院據(jù)公開信息統(tǒng)計，截至2018年11月，全國落地運營的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院已經(jīng)擴充到119家，兩年時間里互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量增長了4倍。受政策利好，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正在經(jīng)歷第三波建設(shè)浪潮，帶有“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”字樣的企業(yè)正以每周兩家的速度快速增長。2019年上半年將是省級監(jiān)管平臺的集中建設(shè)期，下半年將迎來公立醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)高潮。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的建設(shè)和運營主體多為社會資本，這也一定程度上反映了社會資本進入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的熱情，在更廣闊的領(lǐng)域——?？七B鎖、綜合醫(yī)院、醫(yī)院集團等領(lǐng)域，亦不乏社會資本的身影，包括愛爾眼科（眼科）、通策醫(yī)療（口腔）、美年健康（體檢）；更多資本正在涌入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域：宜華健康、常寶股份、復(fù)星醫(yī)藥、康美藥業(yè)等。
社會辦醫(yī)四大方向及四種路徑
波士頓咨詢認為，中國醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的投資機會正在次第啟動：近期是高端醫(yī)療和私立專科連鎖引領(lǐng)第一波投資浪潮；中期看高端醫(yī)療和私立?？七B鎖在地域和專科方面延展，而綜合醫(yī)院（私立綜合醫(yī)院和公立綜合醫(yī)院轉(zhuǎn)制）成為重點，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈延伸逐漸興起；長期看綜合醫(yī)院進一步發(fā)展，并可能向醫(yī)院集團延伸，行業(yè)并購整合開始出現(xiàn)。
社會辦醫(yī)產(chǎn)業(yè)演進方式
開源節(jié)流，支付方式改革進行到底
醫(yī)保方面今年最大的變化是組建了國家醫(yī)療保障局，其主要職能包括支付管理職能：統(tǒng)管城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療；定價職能：藥品、醫(yī)療服務(wù)價格制定；準入監(jiān)管職能：藥品招標采購。醫(yī)保局結(jié)束了醫(yī)?；鸸芾怼叭曳种巍钡木置?，成為醫(yī)療行業(yè)最有權(quán)力的買單方，醫(yī)?？刭M也會迎來新局面。
在經(jīng)歷了之前全民醫(yī)保覆蓋帶來的醫(yī)保紅利期之后，醫(yī)?；鹞磥碓谌丝诶淆g化加劇、醫(yī)保收入逐步放緩趨勢下將長期承壓。在“以收定支”管理原則下，有限的醫(yī)?；鸨貙⒏觾A向于滿足群眾基本保障用藥以及有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥。而與此同時，取消藥品加成、藥占比控制等醫(yī)療端改革也在不斷推進，藥品降價壓力有增無減。無論是談判品種降價進入醫(yī)保，還是帶量采購模式下的仿制藥大幅降價，未來都使得在醫(yī)?？刭M背景的藥價進一步承壓。
2008-2017年城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險基金收支結(jié)余情況（億元）
資料來源：人社部、萬聯(lián)證券研究所
醫(yī)保支付方式改革方面，DRGs是近期熱點。DRGs支付是較先進的醫(yī)保支付方式，目前美國、澳洲、德國、法國等國家已經(jīng)采用。其將患者患病情況進行綜合分析后納入分入不同的診斷組打包治療，實現(xiàn)治療流程的規(guī)范化以及治療費用的可控。
歷史沿革看，2017年起，衛(wèi)健委在福建省三明市、廣東省深圳市、新疆維吾爾自治區(qū)克拉瑪依市以及福建省的3家醫(yī)療機構(gòu)開展DRGs收付費改革試點工作，2018年1月，福建省三明市正式上線運行DRG收付費系統(tǒng)。
2018年12月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于申報按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點的通知》，決定組織開展DRGs國家試點申報工作。目標是制定并完善全國基本統(tǒng)一的DRGs付費政策、流程和技術(shù)標準規(guī)范，形成可借鑒、可復(fù)制、可推廣的試點成果。從試點范圍來看，原則上各省可推薦1-2個城市（直轄市以全市為單位）作為國家試點候選城市。
2018年12月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）中文版的通知》，自2019年3月1日起，各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當全面使用ICD-11中文版進行疾病分類和編碼。衛(wèi)生健康行政部門開展醫(yī)療機構(gòu)績效考核、質(zhì)量控制與評價等工作時，均應(yīng)當采用ICD-11中文版進行醫(yī)療數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。
多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式
川財證券研報認為，DRGs付費使得人均醫(yī)療費用支出增速得到了明顯控制，利好高效率運營的醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)。DRGs付費可以避免在按項目付費中的大處方和過度治療的問題，有效控制治療費用的增長，美國在實施DRGs后人均醫(yī)療費用支出增速得到了明顯控制。
同時，以DRGs為基礎(chǔ)的公立醫(yī)院改革不僅是單純的控費，更多的是以提高公立醫(yī)院效率為前提，并非一味削減醫(yī)院經(jīng)費，還要考慮保險方和病人需方等多方利益相關(guān)者，有利于績效高效率高的醫(yī)院實現(xiàn)進一步規(guī)范化運營，對績效低的醫(yī)院會有一定沖擊，以促進低效率醫(yī)院的發(fā)展。
安信證券研報指出，在上海等醫(yī)療信息化基礎(chǔ)扎實、醫(yī)院醫(yī)療理念領(lǐng)先的城市，DRGs從2018年開始已經(jīng)陸續(xù)在醫(yī)院端小批量的上線。未來隨著國家醫(yī)保支付改革以及醫(yī)院自身量化醫(yī)療的需求興起，DRGs逐步普及。根據(jù)草根調(diào)研數(shù)據(jù)，估算醫(yī)院端+醫(yī)保端的DRGs市場空間在24億-85億，潛力巨大。
醫(yī)?？刭M是“節(jié)流”，商業(yè)醫(yī)療保險的跟進則是“開源”。據(jù)銀保監(jiān)會數(shù)據(jù)，2013-2017年健康險市場原保費收入復(fù)合增長率達到40.6%，遠高于平均20.7%的保險市場整體增速。從健康險密度和深度看，2017年健康險密度為316元/人，健康險深度為0.53%。隨著居民收入水平提升、保險意識增強、保險產(chǎn)品及渠道創(chuàng)新，后續(xù)增長潛力巨大，據(jù)此預(yù)測，2020年健康險原保險保費收入將達到1.3萬億元。
數(shù)據(jù)來源：銀保監(jiān)會
從健康險細分險種看，打頭陣的主要是疾病險和醫(yī)療險，2017年疾病險原保費收入2494億元，占比為56.8%，醫(yī)療險原保費收入1415億元，占比為32.3%。護理險原保費收入475億元，失能險則只有僅5億元。不同險種增速也大為不同，其中疾病險增速最快，達到46.9%，醫(yī)療險同比增長25.0%。護理險則出現(xiàn)了約60%的下滑。
今年健康險方面也是監(jiān)管與利好并舉：4月，銀保監(jiān)會發(fā)布“人身保險產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計負面清單”，“百萬醫(yī)療”類短期醫(yī)療險監(jiān)管力度加強；10月，互聯(lián)網(wǎng)保險相關(guān)監(jiān)管辦法征求行業(yè)意見出臺，有利于小型健康險公司通過互聯(lián)網(wǎng)在全國開展業(yè)務(wù)。
醫(yī)療保險相關(guān)政策
綜述：政策大時代，新征程的十字路口
除了以上提及的政策之外，在醫(yī)藥流通、醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品方面也有持續(xù)的政策跟進。醫(yī)療是一個事關(guān)國計民生的行業(yè)，具有重監(jiān)管的屬性，政策是行業(yè)發(fā)展的風向標，也會催生或引起一個行業(yè)的調(diào)整。
醫(yī)藥流通領(lǐng)域，連鎖藥店值得關(guān)注，受“處方外流”影響，資本大規(guī)模進入連鎖藥店行業(yè)，如高瓴資本、基石資本、廣發(fā)信德等，阿里健康、平安好醫(yī)生等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公司也在通過投資、賦能等方式加入戰(zhàn)團。
今年醫(yī)藥流通及零售領(lǐng)域的最大變化來源于藥店分級管理制度，即按照經(jīng)營條件和合規(guī)狀況將零售藥店劃分為三個類別：一類藥店可經(jīng)營乙類非處方藥；二類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片；三類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。受此影響，未來零售藥店行業(yè)整合還將提速，利好規(guī)模企業(yè)。
其次，處方外流漸次兌現(xiàn)，處方共享平臺模式成為地區(qū)試點的主流方案，西安、成都、重慶等地均支持這一模式。處方來源、藥品供應(yīng)保障能力、藥事服務(wù)能力是處方外流最為關(guān)鍵之因素，部分藥店向?qū)I(yè)模式轉(zhuǎn)型，DTP及泛DTP模式成為醫(yī)藥零售承接處方外流的主要業(yè)態(tài)。不過該領(lǐng)域多為傳統(tǒng)玩家，其資源深厚，運營模式成熟，業(yè)外玩家進入并不占優(yōu)。
創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品方面，最受關(guān)注的是醫(yī)療人工智能，經(jīng)過近三年的培育，一批頭部企業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)，產(chǎn)品較為成熟，獲得審批、實現(xiàn)商業(yè)落地是未來首要任務(wù)。監(jiān)管部門積極跟進，12月25日，人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓在京舉行，就相關(guān)產(chǎn)品注冊申報要點進行了溝通。
動脈網(wǎng)據(jù)會議記錄，整理了醫(yī)療AI產(chǎn)品申報審批要點。（詳見：AI里程碑！藥監(jiān)局三類AI器械申報流程流出！審批要點全解讀！）業(yè)內(nèi)人士表示，由于審批條件較多，對于當前的許多人工智能企業(yè)而言，其中的部分條款可能相對較為苛刻，企業(yè)仍在準備相關(guān)材料，據(jù)幾家人工智能頭部企業(yè)透露，本次申請過程存在細節(jié)多、標準高的特點，他們正在提交資料申請備案，但由于沒有先例，對后續(xù)結(jié)果沒法進行其他判斷。
醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)在國內(nèi)是新興事物，注冊申報標準和審批流程還在探索之中，需要企業(yè)和監(jiān)管部門協(xié)同，漸次完善相關(guān)規(guī)則。在這方面，美國FDA的做法或值得借鑒，F(xiàn)DA近三年批準的121款數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品中，人工智能產(chǎn)品有約10款，政策創(chuàng)新效應(yīng)明顯。主要路徑上，其對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行“數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃”、單獨組建醫(yī)療AI與數(shù)字醫(yī)療評審部門，并通過降低門檻來加速醫(yī)療AI產(chǎn)品審批。
監(jiān)管與利好同行，創(chuàng)新與整合并舉。政策大時代，行業(yè)正行進在新征程的十字路口。
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