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2019上半年中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新案例大盤點(diǎn)
2019/7/29 13:36:35 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
2019上半年，在眾多醫(yī)藥政策的推動(dòng)下，醫(yī)藥行業(yè)不斷加快創(chuàng)新發(fā)展的步伐，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)為中國醫(yī)藥發(fā)展版圖添加了濃墨重彩的一筆，而這也將繼續(xù)推動(dòng)為中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新。以下就為大家盤點(diǎn)了2019上半年，那些具有代表性的中國藥企創(chuàng)新案例。
羅欣藥業(yè)LX1-15029獲重大專項(xiàng)支持
2019年1月，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司以創(chuàng)新藥LX1-15029項(xiàng)目申報(bào)的《新靶點(diǎn)小分子藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)體系》課題任務(wù)榮獲“十三五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。據(jù)悉，該項(xiàng)目屬“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，由中國科學(xué)院上午藥物研究所牽頭。
中國生物11價(jià)HPV疫苗獲臨床試驗(yàn)批件
中國生物2月19日宣布，11價(jià)重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。據(jù)悉，11價(jià)HPV疫苗由中國生物所屬國藥中生生物技術(shù)研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合研制。
復(fù)宏漢霖利妥昔單抗注射液獲上市申請(qǐng)
2月，國家局官宣，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗獲批上市。據(jù)悉，目前國內(nèi)利妥昔單抗在研并注冊(cè)申報(bào)的企業(yè)已經(jīng)有14家，復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、海正藥業(yè)、正大天晴、信達(dá)生物等知名企業(yè)爭(zhēng)相布局，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。
麗珠1類新藥獲NMPA受理
3月麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報(bào)的“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。
貝達(dá)藥業(yè)1類新藥獲臨床試驗(yàn)通知書
3月18日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司新藥BPI-23314的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2019年1月2日獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
康方生物PD-1/CTLA-4雙抗在美獲批臨床
4月2日，中山康方生物醫(yī)藥有限公司宣布，旗下子公司康方藥業(yè)有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)?？捣缴飳⒃诿绹槍?duì)多種惡性腫瘤開展臨床試驗(yàn)。
貴州百靈血液瘤新藥啟動(dòng)一期臨床
4月9日，貴州百靈發(fā)布公告稱，公司治療血液瘤化藥1.1類新藥注射用甲磺酸普依司他I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)。據(jù)悉，貴州百靈于2017年7月3日與四川大學(xué)華西醫(yī)院簽訂《技術(shù)開發(fā)(合作)合同》，雙方共同開發(fā)該項(xiàng)目。
我國自主創(chuàng)新糖尿病藥物“孚來美”獲批上市
5月，豪森藥業(yè)自主研發(fā)的我國首個(gè)長效GLP-1類降糖藥周制劑聚乙二醇洛塞那肽(孚來美)上市。藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，聚乙二醇洛塞那肽于2007年申報(bào)一期臨床，歷經(jīng)十二年終于開花結(jié)果。其也是全球第一個(gè)PEG化的長效降糖藥物，只需要一周打一針。
正大天晴阿哌沙班片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)
5月，根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(CPM)顯示，正大天晴阿哌沙班片獲NMPA批準(zhǔn)。阿哌沙班是繼勃林格殷格翰的達(dá)比加群和拜耳的利伐沙班之后，是第三個(gè)上市的新一代口服抗凝劑。
基石藥業(yè)遞交新藥上市申請(qǐng)
6月3日，基石藥業(yè)宣布，已通過第三方向中國臺(tái)灣地區(qū)有關(guān)部門提交了TIBSOVO上市申請(qǐng)，用于成人復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病(AML)。這是自2015年基石藥業(yè)創(chuàng)立以來的第一個(gè)新藥上市申請(qǐng)。
石藥集團(tuán)硫酸氫氯吡格雷片獲批
6月10日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，其附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)開發(fā)的硫酸氫氯吡格雷片(75mg)已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。
正大天晴奧貝膽酸國內(nèi)申報(bào)上市
根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(CPM)顯示，CDE受理了正大天晴奧貝膽酸片的上市申請(qǐng)。奧貝膽酸(Obeticholic acid，OCA，商品名Ocaliva)由Intercept研發(fā)，是一種法尼酯X受體特異性激動(dòng)劑。
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