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患者迎來利好消息，6月一批新藥有大進展！
2019/7/11 13:34:26 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
6月份的新藥市場好消息不斷，多個新藥迎來了新進展，申報臨床、獲批、上市……這些新藥在為患者帶來生命健康福音的基礎上，還將給企業(yè)帶來巨大的利潤。
基石藥業(yè)遞交復發(fā)/難治性急性髓系白血病新藥上市申請
6月3日，基石藥業(yè)宣布，已通過第三方向臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交首款用于成人復發(fā)/難治性急性髓系白血病(AML)新藥——TIBSOVO(ivosidenib)的上市申請。
β地中海貧血細胞療法Zynteglo歐洲上市
歐盟有條件批準了藍鳥生物技術的β地中海貧血細胞療法Zynteglo(通用名：表達βA-T87Q 基因球蛋白自體CD34+ 細胞療法，曾用名LentiGlobin BB305)用于12歲以上無β0/β0基因型、無異體干細胞移植供體的輸血依賴型地中海貧血治療。
新基潛在重磅藥獲優(yōu)先審評
6月5日，新基宣布，其與Acceleron Pharma聯(lián)合開發(fā)的潛在重磅新藥luspatercept所遞交的生物制劑許可申請(BLA)已被FDA和EMA分別接受。這款新藥有望治療輸血依賴型β地中海貧血癥和輸血依賴性骨髓增生異常綜合征(MDS)。
石藥集團硫酸氫氯吡格雷片獲批
6月10日，石藥集團發(fā)布公告稱，其附屬公司石藥集團歐意藥業(yè)開發(fā)的硫酸氫氯吡格雷片(75mg)已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件。
基因泰克ADC獲加速批準
6月11日，美國FDA宣布加速批準基因泰克的抗體偶聯(lián)藥物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)上市，與苯達莫司汀與rituximab聯(lián)合使用，治療難治的彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。FDA指出，針對這一疾病，這也是首款免疫化療(chemoimmunotherapy)。
上海醫(yī)藥頭孢氨芐膠囊通過一致性評價
6月11日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司上海福達制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于頭孢氨芐膠囊(0.125g)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過一致性評價。
Slynd藥片獲FDA批準
女性健康管理公司Exeltis宣布旗下新藥Slynd通過了FDA的新藥申請(NDA)。該藥是一種新型的口服避孕藥片，能夠在一定時間范圍內防止女性懷孕。
吉四代在中國免臨床申報上市
6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心受理了吉四代Vosevi的在國內的上市申請(受理號:JXHS1900078)，并作為第一批臨床急需境外新藥通過《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》進行免臨床試驗直接上市申報，預計年內就可獲批上市。
屠呦呦及其團隊取得新研究進展
17日中午，屠呦呦所在單位——中國中醫(yī)科學院中藥所相關部門負責人表示，屠呦呦團隊目前的研究成果系“進展”。屠呦呦團隊科研人員的說法，目前的科研發(fā)現(xiàn)“苗頭很好”，但被認為是“重大突破”為時尚早。
第3款“廣譜”抗癌藥獲批
6月18日，羅氏宣布日本厚生勞動省(MHLW)批準Rozlytrek(entrectinib，恩曲替尼)上市，用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶(NTRK)基因融合陽性的晚期復發(fā)實體瘤成人和兒童患者。
RNAi藥物日本獲批上市
6月18日，Alnylam公司宣布旗下的Onpattro(patisiran)已獲日本厚生勞動省(MHLW)批準，用于治療遺傳性轉甲狀腺素介導的(hATTR)淀粉樣變性伴多發(fā)性神經(jīng)病。此次批準，也使得Onpattro成為日本批準的首個RNAi治療藥物。
舒泰神乙肝1類新藥申報臨床
舒泰神發(fā)布公告稱，公司及全資子公司三諾佳邑于2019年6月18日向國家藥監(jiān)局提交了關于治療乙型肝炎病毒感染相關疾病的基因藥物的新藥臨床試驗申請，并于同日收到申請材料簽收單。
第一三共白血病療法獲批
6月19日，第一三共公司宣布，日本厚生勞動省(MHLW)批準該公司開發(fā)的口服FLT3抑制劑Vanflyta(quizartinib)上市，治療復發(fā)/難治性(R/R)急性骨髓性白血病(AML)患者。這些患者攜帶FLT3-ITD基因變異。
“孚來美”全國上市
6月21日上午，豪森藥業(yè)長效降糖藥物聚乙二醇洛塞那肽(通用名：孚來美?)上市會在上海舉行，在200多位糖尿病領域專家的共同見證下，國產(chǎn)自主創(chuàng)新的GLP-1受體激動劑周制劑——聚乙二醇洛塞那肽，正式在中國上市。
正大天晴奧貝膽酸國內申報上市
根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫(CPM)顯示，CDE受理了正大天晴「奧貝膽酸片」的上市申請。奧貝膽酸(Obeticholic acid，OCA，商品名Ocaliva)由Intercept研發(fā)，是一種法尼酯X受體特異性激動劑。
Puldysa在歐盟進入審查
羅氏口服化療藥物希羅達(卡培他濱片)新適應癥獲國家藥監(jiān)局批準，該藥聯(lián)合奧沙利鉑(XELOX)方案用于II期和III期胃腺癌患者根治切除術后的輔助化療。
信達國產(chǎn)美羅華上市獲受理
6月27日，信達生物制藥與禮來制藥共同宣布：NMPA已受理雙方共同開發(fā)的在研藥物利妥昔單抗(rituximab，商品名：美羅華/Rituxan)注射液生物類似藥(研發(fā)代號：IBI301)的新藥上市申請。
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