愛德華生命科學召回757件器械，涉及3人死亡；泰利福醫(yī)療召回606萬件器械，涉及2人死亡1人受傷。
導管球囊破裂，3人死亡
7月1日，F(xiàn)DA發(fā)布信息稱，2019年5月14日，愛德華生命科學向客戶發(fā)出緊急通知，召回其生產的757件IntraClude主動脈內阻斷導管。
“由于球囊破裂風險，愛德華生命科學召回其 IntraClude 主動脈內阻斷導管”--來自FDA官網(wǎng)
主動脈阻斷導管適用于進行心肺旁路手術的病人，當導管的球囊充盈時，可阻斷和引流升主動脈。
FDA表示，愛德華科學召回的本批導管在使用過程中有球囊破裂的風險，會增加手術時間并危及患者的安全。球囊一旦破裂，可能導致患者出現(xiàn)嚴重不良健康后果，包括神經(jīng)損傷、栓塞、中風和死亡。
愛德華生命科學目前已收到22起與球囊破裂或穿刺有關的投訴，據(jù)報道有3人死亡。FDA已將此列為最嚴重的召回類型，即一級召回。
“該公司已收到22起與球囊破裂或穿刺有關的投訴。據(jù)報道有三人死亡?！?---來自FDA官網(wǎng)
FDA根據(jù)對人體可能造成的傷害程度，將醫(yī)療器械召回分為三個等級：
一級召回：指缺陷醫(yī)療器械有可能給人體健康帶來嚴重不良后果，或者死亡；
二級召回：指缺陷醫(yī)療器械有可能給人體健康帶來暫時的不良后果，或者帶來嚴重不良后果的可能性較?。?
三級召回：指缺陷醫(yī)療器械給人體健康帶來不良后果的可能性不大。
這并非愛德華生命科學的第一次一級召回，4月26日，F(xiàn)DA發(fā)布消息稱，愛德華生命科學在今年3月28日對客戶發(fā)出緊急通知，召回Miller Balloon Atrioseptostomy Catheter和Fogarty Dilation Atrioseptostomy Catheter兩款擴張導管。
因為這兩款導管在使用后，球囊可能難以放氣，這會導致球囊破裂或在取出時脫落。愛德華科學已收到相關報告，球囊破碎或脫落后，可能導致心臟損傷、肺栓塞、永久性殘疾等嚴重后果。
FDA消息顯示，愛德華生命科學目前沒有受到死亡報告，但有一名嬰兒在手術中球囊脫落，經(jīng)過另一場手術，球囊被成功取回，但嬰兒也因此受到了嚴重傷害。
超600萬件產品被召回
另據(jù)FDA消息，5月24日，泰利福發(fā)布緊急通知，要求客戶停止使用Sheridan?品牌的氣管導管和連接器相關產品，并對其進行隔離。FDA將其列為一級召回。
泰利福主要致力于為重癥監(jiān)護、泌尿和外科手術的診斷和治療提供產品，目前共有血管通路、外科、泌尿、心臟護理、麻醉呼吸、專業(yè)產品OEM六條產品線。2017年財年實現(xiàn)營收21.46億美元。
“由于接頭有從呼吸回路斷開的風險，泰利福醫(yī)療召回Sheridan?品牌的氣管導管和連接器”--來自FDA官網(wǎng)
氣管導管是用于打開患者氣道，進行通氣和麻醉的裝置，當患者不能自己呼吸時，經(jīng)常在需要吸入麻醉氣體的外科手術中使用氣管導管。
FDA消息顯示，凡是在2016年10月至2019年5月內銷售的氣管導管相關產品，泰利福都需要召回，涉及33個型號，共6067502件。
“分發(fā)日期：2016年10月至2019年5月
在美國召回產品數(shù)：6067502
公司發(fā)起日期：2019年5月22日”
--來自FDA官網(wǎng)
曾有多位相關人士反映，泰利福相關設備的接頭有從呼吸回路斷開的風險，使用有隱患的設備可能會導致嚴重的后果，包括與呼吸回路斷開連接、氧合不足以及死亡等。
目前，泰利福已收到179起投訴，有192件事故與其生產的氣管導管斷線有關，已導致2人死亡和1人受傷。
“Teleflex Medical收到179起投訴，其中192起與ETT斷線有關。這包括兩人死亡和一人受傷。”--來自FDA官網(wǎng)
除了愛德華生命科學和泰利福，美國BD公司和日本泰爾茂都有產品正在進行一級召回。
FDA在7月1日當天也發(fā)布消息，稱美國BD公司對2900件SmartSite注射器管理套裝進行召回，由于設備存在泄露風險，可能導致關鍵藥物輸注不足，輸液延遲或中斷，目前未收到相關嚴重傷亡報告。
5月30日，F(xiàn)DA發(fā)布消息，日本泰爾茂對3474件SOLOPATH?球囊可擴展的經(jīng)股動脈系統(tǒng)以及可再折疊的球囊進入系統(tǒng)進行一級召回，由于設備尖端可能會從護套外緣脫落，導致血管撕裂、穿孔等后果，目前泰爾茂收到14起相關事件報告，其中2起造成患者傷害，沒有出現(xiàn)死亡。
