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日前，天津市市場監(jiān)管委、天津市藥監(jiān)局、天津市知識產(chǎn)權局共同向社會發(fā)布《關于進一步支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》，提出10類支持政策。這是市市場監(jiān)管委推動落實黨中央、國務院和市委、市政府關于推進“放管服”改革相關部署，加強我市營商環(huán)境建設，提升營商環(huán)境質量，推動高質量發(fā)展的又一重要舉措。

　　《意見》提出10類支持政策分別為：全面整合簡化審評審批程序、要件和流程；持續(xù)壓減審評審批和檢驗檢測時限；大力支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)落地生產(chǎn)；加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，搶占醫(yī)藥市場優(yōu)先權；加速藥品上市許可持有人試點制度落地；全力打造先進研發(fā)、制造配方顆粒生產(chǎn)基地；支持藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構發(fā)展；擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍和優(yōu)先審批適用范圍；大力支持醫(yī)療器械融資租賃發(fā)展和產(chǎn)品出口銷售；鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)提升專利綜合能力。

　　主要亮點包括：對藥品再注冊、不改變藥品內在質量的補充申請，以及醫(yī)療機構制劑品種注冊、制劑調劑等行政許可事項壓縮審批時限，全部7個項目辦理時限平均壓縮80%以上；對藥品上市許可持有人試點項目實行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場與GMP認證聯(lián)合檢查，提高上市審批進度，研究藥品上市許可持有人制度管理模式，引導建設科技領先、協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)藥共同體；探索開展中藥配方顆?？蒲性圏c生產(chǎn)，逐步放開中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒試用備案等條件；將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點由自貿試驗區(qū)擴大到全市；對獲得國內外發(fā)明專利、獲得國外授權的發(fā)明，按不同標準給予資助，實行專利相關費用減緩等。

　　其中，藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革中一項重要內容，天津作為全國10個試點地區(qū)之一開展了大量試點創(chuàng)新工作，截至目前，天津藥物研究院公司等7家企業(yè)批準成為藥品上市許可持有人，共計97個藥品品種成為持有人試點品種。同時，我市醫(yī)療器械注冊人制度受到廣泛關注，我市及北京共20多家科研機構、生產(chǎn)企業(yè)紛紛前來咨詢，目前已有2家醫(yī)療器械注冊人申報，注冊產(chǎn)品在審，7家已完成前期注冊人與受托企業(yè)協(xié)商考察，處于注冊樣品生產(chǎn)、注冊樣品檢驗等申報前期的準備之中。