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　國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域國家科技重大專項進展與動態(tài)，包括新藥創(chuàng)制專項和傳染病專項，具體如下：

 

　　新藥創(chuàng)制專項

 

　　在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項（以下簡稱“新藥專項”）的支持下，我國藥企恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1單抗（卡瑞利珠單抗，商品名：艾立妥）于2019年5月28日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。卡瑞利珠單抗的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（Classic Hodgkin‘s lymphoma，CHL）。

 

　　CHL是一種B細胞惡性淋巴瘤，雖一線治療方案如聯(lián)合化療和放療對CHL的治療具有很好的臨床收益，但仍有15%-20%的患者經(jīng)一線治療后復(fù)發(fā)，這部分患者迫切需要新的治療藥物。臨床試驗結(jié)果顯示卡瑞利珠單抗對復(fù)發(fā)/難治性CHL患者有明顯的臨床療效，它的上市給CHL患者帶來更多治療選擇，是我國在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破，有力地加速了我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強國的轉(zhuǎn)變進程。

 

　　在新藥專項的支持下，2019年5月31日，由天濟醫(yī)藥研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-class）、擁有完整自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥——本維莫德乳膏（商品名：欣比克）通過優(yōu)先審評審批程序獲得NMPA批準上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。本維莫德屬于非激素類小分子化學藥，通過抑制T細胞酪氨酸蛋白激酶，干擾/阻斷細胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放等機制發(fā)揮療效。

 

　　我國開展的Ⅲ期大樣本臨床研究結(jié)果表明，本維莫德乳膏治療銀屑病安全性高、療效確切，可針對皮膚局部作用，因此不存在治療相關(guān)的系統(tǒng)性不良反應(yīng)，同時具有起效快、作用持久、停藥后復(fù)發(fā)率低、緩解期長等顯著優(yōu)勢。本維莫德乳膏的上市將為成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。

 

　　傳染病專項

 

　　由中國疾病預(yù)防控制中心、北京大學和國際學者組成的合作團隊，近日發(fā)表于《Nature Communications》的研究結(jié)果顯示，在使用HIV疫苗誘導(dǎo)細胞免疫反應(yīng)峰值時提取并擴增的CD8+T細胞，可降低或完全抑制停藥后的病毒反彈，免疫效果顯著的動物可抑制病毒載量于檢測水平之下長達2個多月。進一步研究發(fā)現(xiàn)，免疫抑制的效果與回輸細胞中的抗HIV-1 Env基因表位的CTL應(yīng)答存在劑量依賴關(guān)系。

 

　　病毒反彈被完全控制的動物體內(nèi)的Env 特異性 CD8+T細胞的多功能反應(yīng)、殺傷能力、活化水平和Tcm 分化程度均顯著強于病毒反彈部分受控的動物。敲除上述具有良好免疫抑制效果的CD8+T細胞，可使病毒載量迅速反跳到免疫治療前水平，從而證實是CD8+T細胞介導(dǎo)了病毒的控制。該研究首次在抗病毒與免疫聯(lián)合治療的恒河猴模型上證明，疫苗誘導(dǎo)的CTL 過繼性免疫治療可以控制抗病毒治療停藥后的病毒反彈，為艾滋病功能性治愈研究提供了一種新策略。

 

　　解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心（原解放軍第三〇二醫(yī)院）朱世殊等開展了一項真實世界隊列研究，針對1歲以下、持續(xù)性ALT升高和高HBV病毒載量的嬰兒，證實了嬰兒乙型肝炎抗病毒治療的有效性和安全性。研究結(jié)果近日在線發(fā)表于《Journal of Hepatology》雜志。嬰幼兒期感染HBV的患兒多數(shù)無癥狀、ALT正常，但臨床中有極少量患兒會出現(xiàn)肝炎發(fā)作，轉(zhuǎn)氨酶升高；另一方面，對于嬰幼兒期的HBV感染，最嚴重的問題是他們絕大部分將轉(zhuǎn)為慢性。

 

　　但對于嬰兒期發(fā)病的乙型肝炎（ALT升高）是否應(yīng)該抗病毒治療這一亟待解決的臨床問題，當前的研究資料仍十分匱乏，相應(yīng)的，也缺少專家共識或指南指導(dǎo)。本研究結(jié)果初步回答了這一問題，其結(jié)果顯示，嬰兒乙型肝炎患者早期進行抗病毒治療，可實現(xiàn)HBsAg的快速下降和顯著清除。后續(xù)即將開展更大規(guī)模隊列的進一步試驗來驗證本研究的結(jié)果。