數(shù)百萬醫(yī)械事故報告公布，雅培、美敦力、愛德華生命科學等巨頭在內(nèi)。
6月21日，F(xiàn)DA正式結(jié)束其備受爭議的替代性總結(jié)報告項目，公開數(shù)百萬醫(yī)療設備事故報告，包含雅培、美敦力等醫(yī)械巨頭相關未公開事故信息。
（圖片來自FDA官網(wǎng)）
醫(yī)療器械事故報告的避風港
“替代性總結(jié)報告項目”是美國舶來名詞，英文Alternative Summary Reporting，簡稱ASR計劃，部分外媒將其稱為“隱藏報告計劃”。
根據(jù)法律服務網(wǎng)站Chaffin Luhana LLP介紹，1999年10月，F(xiàn)DA制定ASR計劃，如果械企獲得FDA的豁免，而且其醫(yī)療器械的問題已被列為產(chǎn)品標簽中的已知風險，那么該械企無需公開報告這些事故問題，可以將這些報告保存在FDA的替代性總結(jié)報告數(shù)據(jù)庫中，遠離公眾視線。
（圖片來自Chaffin Luhana LLP網(wǎng)站）
該項目備受爭議，但是FDA官員Amy Abernethy和Jeff Shuren表示，ASR計劃目的是“更有效地審查已確定風險的不良事件。”
據(jù)了解，這一計劃本意是減少多余的文書工作，使用這個單獨的數(shù)據(jù)庫，F(xiàn)DA審查員可以花更多時間專注于鮮為人知的風險，并找出新的安全問題，而不是花時間處理已知的風險。
但是在實施過程中，ASR計劃卻成為了部分醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品不良反應的避風港。
美敦力、雅培、愛德華生命科學等均有“隱藏報告”
凱撒健康新聞（KAISER HEALTH NEWS，“KHN”）對被豁免的醫(yī)械巨頭產(chǎn)品不良反應進行了梳理。
KHN表示，由于ASR計劃，從機器人手術系統(tǒng)到人工心臟瓣膜和心血管植入物等醫(yī)療器械，都有獲得豁免，F(xiàn)DA允許企業(yè)在一份隱藏的報告中報告數(shù)千人受傷。一直以來，ASR計劃已經(jīng)悄悄為有爭議和風險的械企開辟新的途徑來提交傷害甚至死亡報告，而這一計劃幾乎沒有公眾審查。
（圖片來自KHN官網(wǎng)）
根據(jù)KHN報道，美敦力曾給醫(yī)生發(fā)信，稱其生產(chǎn)的Sprint Fidelis心臟除顫器電極很容易給患者隨機電擊，有時在真正的心臟緊急情況下無法啟動。
但是在Sprint Fidelis電極召回后不久，F(xiàn)DA和美國藥物管理局與美敦力公司達成協(xié)議，保留有關廣泛使用的設備故障事件報告，現(xiàn)在共計約50000例報告屬于隱藏報告，在公眾視野之外。
愛德華生命科學在被ASR計劃豁免后，在一份文件中提交297例死亡或1800例傷害，這些都與其Sapien 3心臟瓣膜相關。據(jù)KHN報道，自2016年以來，愛德華生命科學已經(jīng)提交了1800多名Sapien 3瓣膜病人死亡報告。
雅培同樣使用豁免，來報告與其二尖瓣夾合系統(tǒng)MitraClip設備相關的死亡或受傷，雅培被允許在一份隱藏的文件中報告多達347人死亡或1000人受傷。
（圖片來自KHN官網(wǎng)）
除此，直覺外科手術也獲得豁免，并提交與達芬奇平臺相關的大約1400起傷害的單一報告。據(jù)KHN報道，該公司現(xiàn)在以99至130個傷害案例的小量批次來隱藏報告。
KHN發(fā)現(xiàn)，在過去的二十年中，F(xiàn)DA已經(jīng)向多家械企授予了不同類型的豁免，這些械企的報告都保存在名為“MAUDE”的數(shù)據(jù)庫中。
據(jù)KHN統(tǒng)計，自2016年以來，至少已有110萬份此類報告被納入FDA的MAUDE數(shù)據(jù)庫中，公眾無法訪問此系統(tǒng)，就連前任機構(gòu)負責人Robert Califf也表示他“從來沒有聽說過任何關于它的信息”。
6月21日，F(xiàn)DA發(fā)布的《醫(yī)療器械報告（MDR）：如何報告醫(yī)療器械問題》稱，除了豁免企業(yè)的的隱藏報告，MAUDE數(shù)據(jù)庫還包含：從1996年至今，制造商和進口商提供的報告；從1991年至今，所有使用者提供的報告；從1993年6月至今，患者、消費者、醫(yī)療專業(yè)人員等自愿提供的報告。
圖片來自FDA官網(wǎng)
根據(jù)上述文件，F(xiàn)DA為了提高公眾透明度，正在MAUDE數(shù)據(jù)庫頁面上向公眾提供替代性總結(jié)報告數(shù)據(jù)，即“隱藏報告”的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)文件包括1999年至2019年4月提交給FDA的ASR。
（圖片為MAUDE數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站中文版截圖）
除此，個人還可以通過書面或在線提交信息，來請求與醫(yī)療器械報告相關的信息。
