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　　6月17日晚，振德醫(yī)療發(fā)布公告稱，廣東省藥監(jiān)局在器械抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示振德醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用紗布?jí)K，表面活性物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，綜合判定為不合格，相關(guān)部門處其罰款兩萬(wàn)元。

 

　　該批次醫(yī)用紗布?jí)K由振德醫(yī)療委托全資子公司許昌振德醫(yī)用敷料有限公司生產(chǎn)，規(guī)格型號(hào)為：滅菌型、不帶 X光線、8cm*10cm-8P，批號(hào)為 20180305，共計(jì)生產(chǎn)3萬(wàn)件，已全部銷售。

 

　　根據(jù)公告，表面活性物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的主要原因，系在生產(chǎn)過(guò)程中誤將檢驗(yàn)不合格的醫(yī)用紗布?jí)K混入。本批次醫(yī)用紗布?jí)K貨值9604.80 元，占公司營(yíng)收比例較小，目前振德醫(yī)療生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況正常，醫(yī)用紗布?jí)K的其他批次產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況也正常。

 

　　除本次被罰，今年1月振德醫(yī)療也收到了行政處罰決定書。

 

　　根據(jù)振德醫(yī)療1月24日公告，其批號(hào)為20180118、規(guī)格為 17cm×18cm-3P、型號(hào)為 I 型的醫(yī)用外科口罩，經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，口罩帶斷裂強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被相關(guān)部門處罰款3萬(wàn)元。本批口罩共3萬(wàn)只，貨值9031.23元，2018 年 3 月已銷售。

 

　　在中國(guó)醫(yī)用敷料市場(chǎng)上，振德醫(yī)療、奧美醫(yī)療、穩(wěn)健醫(yī)療被稱為“醫(yī)用敷料三巨頭”。振德醫(yī)療主要產(chǎn)品線涵蓋現(xiàn)代傷口敷料、手術(shù)感控產(chǎn)品、傳統(tǒng)傷口護(hù)理產(chǎn)品及壓力治療與固定產(chǎn)品，已成為國(guó)內(nèi)醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品種類較為齊全的企業(yè)之一。

 

　　三巨頭有一個(gè)共同點(diǎn)，同以O(shè)EM生產(chǎn)模式為主。所謂的OEM模式就是代工生產(chǎn)，即公司根據(jù)境外品牌商提供的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行貼牌生產(chǎn)，境外品牌商以其品牌在國(guó)際市場(chǎng)上進(jìn)行銷售。

 

　　根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)，截至2015年，歐洲醫(yī)用敷料產(chǎn)能外包率已達(dá)90%左右，美國(guó)產(chǎn)能外包約60%。這給了醫(yī)用敷料代工企業(yè)巨大的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)三巨頭便是其中的參與者。

 

　　根據(jù)年報(bào)或招股書數(shù)據(jù)，振德醫(yī)療2018年?duì)I收約14億，奧美醫(yī)療2018年?duì)I收約20億，而穩(wěn)健醫(yī)療2016年?duì)I收已經(jīng)達(dá)到25億。

 

　　振德醫(yī)療2018年年報(bào)顯示，其境內(nèi)與境外采用不同銷售模式，在境外采用OEM模式，與境外醫(yī)療器械品牌商合作，在境內(nèi)通過(guò)經(jīng)銷與直銷結(jié)合的模式銷售自主品牌產(chǎn)品。

 

　　據(jù)了解，振德醫(yī)療2018年實(shí)現(xiàn)境內(nèi)銷售約4.5億元，實(shí)現(xiàn)境外銷售約9.7億，境外銷售額是境內(nèi)的2倍多。

 

　　作為醫(yī)用敷料三巨頭之首的奧美醫(yī)療，其2018年報(bào)顯示，公司主要客戶為國(guó)際知名醫(yī)療器械品牌廠商，外銷收入是公司收入的主要來(lái)源，近三年，公司外銷收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例平均超過(guò) 93%。

 

　　實(shí)際上，不止振德醫(yī)療，三巨頭都有因產(chǎn)品不合格被被處罰的案例。

 

　　2014年12月8日，穩(wěn)健實(shí)業(yè)銷售的掛耳醫(yī)用防護(hù)口罩未執(zhí)行國(guó)家最新標(biāo)準(zhǔn)，遭武漢市食藥監(jiān)局給予穩(wěn)健實(shí)業(yè)沒(méi)收違法所得0.18萬(wàn)元并罰款1萬(wàn)元。2016年11月，因穩(wěn)健醫(yī)療生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)用外科口罩被河北食藥監(jiān)局抽檢不合格，公司遭深圳市市場(chǎng)稽查局處罰，罰款2萬(wàn)元。

 

　　經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)此前報(bào)道，從2014年1月至2018年12月，F(xiàn)DA報(bào)告的生產(chǎn)商為奧美醫(yī)療（AllMED MEDICAL）的質(zhì)量事故為24起，2018年有3起事故均是奧美醫(yī)療給強(qiáng)生公司（JOHNSON & JOHNSON）貼牌生產(chǎn)的產(chǎn)品。

 

　　值得注意的是，奧美醫(yī)療在2018年披露的招股書中表示，公司嚴(yán)格按照各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及技術(shù)要求組織生產(chǎn)，醫(yī)用敷料的制作工序較多，質(zhì)量控制鏈條較長(zhǎng)，影響產(chǎn)品質(zhì)量的情形仍然可能存在。

 

　　對(duì)于依賴OEM模式的三巨頭而言，離走上穩(wěn)健的產(chǎn)業(yè)路還有一段距離。