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　6月18日下午，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)公布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）的通知》，對管理對象、管理內(nèi)容、耗材采購和管理制度等方面做了相關(guān)要求。

 

　　賽柏藍器械根據(jù)文件內(nèi)容整理了其中幾大亮點：

 

 

　　二級以上醫(yī)院執(zhí)行此辦法

 

　　文件中對醫(yī)用耗材的管理范圍做出了界定，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。

 

　　本辦法適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機構(gòu)可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。

 

　　對于醫(yī)療機構(gòu)直接接觸醫(yī)用耗材的人員，需每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。

 

　　耗材管理委員會與遴選制度

 

　　機構(gòu)設(shè)置上，文件指出二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織。

 

　　同時，委員會的需要做到：建立醫(yī)用耗材遴選制度，對新購入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應(yīng)企業(yè)等申請進行嚴格審核，評估醫(yī)用耗材使用的不良反應(yīng)、醫(yī)用耗材質(zhì)量安全。

 

　　具體來看，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遴選建立本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進行動態(tài)管理。其中納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材，應(yīng)當根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。

 

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構(gòu)供應(yīng)目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　限定供應(yīng)企業(yè)數(shù)量，無關(guān)科室禁止采購

 

　　在采購上，《辦法》強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。

 

　　醫(yī)用耗材的采購由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。

 

　　醫(yī)用耗材使用科室或部門應(yīng)當根據(jù)實際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請。

 

　　臨時性采購與突發(fā)性采購

 

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時性采購供應(yīng)目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實施。

 

　　對一年內(nèi)重復(fù)多次臨時采購的醫(yī)用耗材，應(yīng)當按照程序及時納入供應(yīng)目錄管理。對于實施集中招標采購的地方，需要按有關(guān)程序報上級主管部門同意后實施臨時性采購。

 

　　如遇有重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時，醫(yī)療機構(gòu)可以不受供應(yīng)目錄及臨時采購的限制。

 

　　建立醫(yī)用耗材驗收制度

 

　　文件指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應(yīng)當真實、完整、準確地進行驗收記錄。

 

　　同時，驗收人員應(yīng)當重點對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。

 

　　文件中特別強調(diào)，使用后的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應(yīng)當保存至使用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應(yīng)當保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年。

 

　　植入性醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。購入Ⅲ級醫(yī)用耗材的原始資料應(yīng)當妥善保存，確保信息可追溯。

 

　　耗材使用實施分級分類管理

 

　　文件指出醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)用耗材臨床使用實施分級分類管理。

 

　　在診療活動中：Ⅰ級醫(yī)用耗材，應(yīng)當由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，應(yīng)當由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)當在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，應(yīng)當按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。

 

　　對于植入類醫(yī)用耗材，應(yīng)當由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等。

 

　　針對非植入類醫(yī)用耗材的使用，應(yīng)當符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定。

 

　　另外，對于安全風(fēng)險程度較高的醫(yī)用耗材時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當與患者進行充分溝通，告知可能存在的風(fēng)險。使用Ⅲ級或植入類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當簽署知情同意書。

 

　　同時，在臨床使用過程中嚴格落實醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用；重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，應(yīng)當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

 

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。

 

　　不得牟取不正當經(jīng)濟利益

 

　　文件強調(diào)，醫(yī)療機構(gòu)不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟利益。

 

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當落實院務(wù)公開有關(guān)規(guī)定，將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍，公開品牌品規(guī)、供應(yīng)企業(yè)以及價格等有關(guān)信息。并且應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)用耗材使用相關(guān)費用，不得違規(guī)收取國家規(guī)定醫(yī)用耗材收費項目之外的費用。

 

　　同時，醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員不得接受與采購醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗材。