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“好馬配好鞍”，提升制劑技術(shù)水平需要裝備的有力助推
2019/6/14 13:32:40 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
制藥裝備是助推制劑生產(chǎn)的利器，制藥裝備的進(jìn)步和發(fā)展對藥物制劑劑型、藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制水平及藥品的療效提升都起到了關(guān)鍵作用。正所謂“好馬要配好鞍”，因此，好的制劑技術(shù)也一定要有好的裝備配套。
筆者了解到，我國制劑裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對比較薄弱，裝備的精度、要求和國外裝備都有一定的差距。另外，在新形勢下，制劑裝備如何滿足制藥工業(yè)新需求和挑戰(zhàn)，推動制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)升級與提質(zhì)增效，是制劑裝備企業(yè)需要面臨的問題。
以中藥復(fù)方制劑裝備為例，據(jù)專家介紹，中藥復(fù)方制劑裝備及相關(guān)參數(shù)對藥物中化學(xué)成分的影響很大，特別是影響中藥材中有效成分的轉(zhuǎn)移率，還會最終影響到藥物的質(zhì)量和療效。
“中藥復(fù)方制劑裝備應(yīng)體現(xiàn)制藥過程的質(zhì)量控制思想，實(shí)現(xiàn)藥品制造過程的質(zhì)量可視化，以全面保證藥品的質(zhì)量?！睂＜艺f。
而為了保證中藥復(fù)方制劑的療效，裝備質(zhì)量和技術(shù)至關(guān)重要。據(jù)悉，早在2007年，《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》中就指出，要研制適用于中藥生產(chǎn)的工程技術(shù)及其裝備，提高中藥制造業(yè)的水平。
2015年5月8日，國家印發(fā)了《中國制造2025》的通知，著力發(fā)展智能裝備，強(qiáng)化技術(shù)裝備對制造過程的支撐。在一系列政策的指導(dǎo)和助推下，中藥復(fù)方制劑裝備的發(fā)展情況有所改善。
比如中藥提取設(shè)備，業(yè)內(nèi)人士表示，20世紀(jì)60年代初期，我國使用銅鍋加熱提取，20世紀(jì)70年代，開始大量使用多功能提取罐，加熱方式主要有夾套加熱和直通蒸汽。
近幾年，在線檢測技術(shù)在中藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用越來越廣泛，生產(chǎn)自動化程度逐漸提高，大大降低企業(yè)能耗，推動生產(chǎn)力的進(jìn)步。
再比如無菌制劑，無菌制劑對制劑裝備和生產(chǎn)環(huán)境的要求頗高，而操作人員的活動與設(shè)備運(yùn)行則是無菌制劑潔凈區(qū)不斷產(chǎn)生的污染源。
為有效控制污染源，減少污染發(fā)生量，排除室內(nèi)已經(jīng)產(chǎn)生的污染物，制劑裝備的密閉性能和機(jī)械的運(yùn)轉(zhuǎn)就很重要。所以專家建議，實(shí)現(xiàn)裝備的自動化、聯(lián)動化和自凈化以及生產(chǎn)線的密閉化，就可以大大減少操作人員操作及其活動。
“制劑裝備的構(gòu)成取決于制劑工藝，制劑工藝的建立又依托于制劑裝備的功能，新的制劑裝備也將會誕生出新的制劑工藝?！睂＜艺f，在新形勢下，制劑裝備企業(yè)如何為制劑工藝服務(wù)，制劑工藝又如何為制劑裝備的創(chuàng)新提供思路，都需要二者的不斷交流和溝通。
目前，一些國內(nèi)企業(yè)正奮起直追，企業(yè)包括行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r都有所改善，比如有企業(yè)的制劑裝備產(chǎn)品就已經(jīng)和國外同類產(chǎn)品技術(shù)性能相當(dāng)，為制劑產(chǎn)品的一致性評價、擴(kuò)大產(chǎn)品規(guī)模等提供了有效幫助。
對于未來制劑裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，業(yè)內(nèi)表示，不斷地創(chuàng)新和合作是制劑裝備企業(yè)在新形勢下，應(yīng)對挑戰(zhàn)的有效路徑。此外，制劑裝備企業(yè)也需要促進(jìn)裝備與工藝的深度融合，為我國制劑工業(yè)的發(fā)展獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。
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