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5月新藥市場同樣精彩！多款產(chǎn)品迎來新進(jìn)展
2019/6/14 13:31:20 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
5月，醫(yī)藥行業(yè)中政策、榜單、融資并購不斷，而新藥市場也同樣精彩。尤其是國內(nèi)市場，新藥產(chǎn)品的不斷投入，為國內(nèi)市場的蓬勃發(fā)展注入了動力，也為制藥企業(yè)競爭力的提升帶來了利好。
石藥肺纖維化藥物尼達(dá)尼布獲CDE受理
尼達(dá)尼布由勃林格殷格翰研發(fā)，是一種口服的抗血管生成的靶向藥物。此次石藥仿制藥申報上市，一方面有助于患者盡快用上高質(zhì)低價的國產(chǎn)藥，進(jìn)而實現(xiàn)進(jìn)口替代;另一方面，考慮到現(xiàn)在尼達(dá)尼布在國內(nèi)慘淡銷售，在醫(yī)保目錄調(diào)整在即的大環(huán)境下，如果勃林格殷格翰在價格上不像羅氏、恒瑞等表示出進(jìn)入醫(yī)保的誠意的話，其未來的銷售額可想而知。
國產(chǎn)長效GLP-1制劑獲批上市
2019年5月6日，豪森醫(yī)藥聚乙二醇洛塞那肽獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，成為我國首款上市的國產(chǎn)長效GLP-1制劑。根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)和預(yù)測，2022年非胰島素類降糖藥中GLP-1激動劑占比將由2014年17%將大幅提升至35%，銷售額將超過140億美元。
FDA批準(zhǔn)首款罕見心肌病藥物
5月7日，輝瑞宣布， FDA批準(zhǔn)Vyndaqel和Vyndamax用于治療野生型或遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病(ATTR-CM)。
FDA批準(zhǔn)Rapid Medical臨時動脈瘤栓塞輔助裝置
專注于開發(fā)新一代神經(jīng)血管器械的公司Rapid Medical宣布，該公司的 Comaneci 裝置作為臨時彈簧圈栓塞輔助裝置 (Temporary Coil Embolization Assist Device)，獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)。
我國自主創(chuàng)新糖尿病長效藥物“孚來美”獲批上市
藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，豪森藥業(yè)自主研發(fā)的孚來美(聚乙二醇洛塞那肽)，于2007年申報一期臨床，歷經(jīng)十二年終于開花結(jié)果。
正大天晴三大仿制藥接連獲批
正大天晴繼5月20日發(fā)布公告稱吉非替尼片6類仿制獲批生產(chǎn)后，4類仿制阿哌沙班片也于近日獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。這已是5月份中正大天晴獲批生產(chǎn)的第三個仿制藥。
FDA批準(zhǔn)優(yōu)時比新型癲癇藥Nayzilam
美國FDA已批準(zhǔn)新型癲癇藥Nayzilam(Midazolam)鼻腔噴劑，用于12歲及以上癲癇患者，用于頻繁發(fā)作活動(如癲癇叢集發(fā)作、急性反復(fù)發(fā)作)間歇性、刻板性發(fā)作的緊急治療。
福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥鹽酸托烷司瓊注射液獲得注冊批件
5月21日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司今日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的注冊批件。鹽酸托烷司瓊注射液屬于止吐藥和止惡心藥，是國家乙類藥品。
地舒單抗、重組帶狀皰疹疫苗獲批上市
5月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，近日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)地舒單抗注射液(英文名：Denosumab Injection)與重組帶狀皰疹疫苗(英文名：Herpes zoster vaccine(recombinant，adjuvanted))進(jìn)口注冊申請。
正大天晴阿哌沙班片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)
根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫(CPM)顯示，正大天晴阿哌沙班片獲NMPA批準(zhǔn)。阿哌沙班(商品名Eliquis)是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑。
FDA為諾華基因療法Zolgensma開啟綠燈
5月24日，諾華公司宣布：美國FDA已經(jīng)為其基因療法Zolgensma開啟綠燈。當(dāng)日該公司股價大漲超過4%。Zolgensma(onasemnogene abeparvovec-xxxx)是一種突破性的脊柱肌肉萎縮(SMA)致命疾病的基因取代療法。
Novocure旗下電場治療系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)
生物技術(shù)公司Novocure(納斯達(dá)克證券交易所代碼：NVCR)宣布其電場治療系統(tǒng)NovoTTF-100L獲FDA批準(zhǔn)，用于治療胸膜間皮瘤。
安進(jìn)骨巨細(xì)胞瘤治療藥物安加維地舒單抗在中國獲批
安進(jìn)中國宣布，安加維(英文商品名XGEVA，通用名：地舒單抗注射液，Denosumab Injection)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重>45 kg)的青少年患者。
Revlimid聯(lián)合利妥單抗獲FDA批準(zhǔn)
新基5月28日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Revlimid(來那度胺)與利妥昔單抗(rituximab)組合療法(R2)，用于既往已接受治療的濾泡性淋巴瘤(FL)或邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成人患者。
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