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　根據(jù)最新數(shù)據(jù)，截至2019年1月，全球在研新藥數(shù)量為16181個，與2018年的15267個相比，同比增幅為5.99%。

 

　　筆者進一步對Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫的治療領(lǐng)域和適應癥情況進行分析發(fā)現(xiàn)，超過三分之一的在研藥物適應癥為抗癌藥。

 

　　在資源有限的背景下，這種資源的過度傾斜，有可能對其他同樣重要的臨床治療需求造成不良影響，需要警惕。

 

　　16個主要治療領(lǐng)域：TOP 2抗癌藥、生物藥高速擴張

 

　　當按照主要治療領(lǐng)域?qū)υ谘行滤庬椖窟M行分類時發(fā)現(xiàn)，2019年各治療領(lǐng)域的在研新藥數(shù)量增速各異。通過Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫，對16個主要治療領(lǐng)域以及生物技術(shù)類別的在研藥物情況進行分析。

 

 

　　整體來看，抗癌藥物、生物技術(shù)類藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗感染藥物和消化/代謝藥物為排名居TOP5的治療領(lǐng)域，與2018年排名基本一致。

 

　　其中，癌癥是藥品研發(fā)的重要適應癥領(lǐng)域，抗癌/抗腫瘤藥物數(shù)量繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，數(shù)量已從2018年的5212個增至5697個，候選藥物增加了485個，增幅高達9.3%，高于6%的制藥研發(fā)行業(yè)平均增速。

 

　　生物技術(shù)類藥物數(shù)量同樣保持大幅增長勢頭，數(shù)量已從2018年的4751個增至5422個，增幅高達14.1%。需要注意的是，隨著癌癥治療方法逐漸向更為靶向的生物技術(shù)療法傾斜，更多藥物將被統(tǒng)計在這兩個子領(lǐng)域中。

 

　　此外，增速超過行業(yè)平均增速的治療領(lǐng)域還包括神經(jīng)系統(tǒng)用藥（增幅為6.6%）、消化/代謝用藥（增幅為7.6%）、免疫類藥物（增幅為6.7%）以及感官用藥（增幅為7.7%）。

 

　　與全球制藥企業(yè)在抗腫瘤藥物領(lǐng)域投入持續(xù)增加相比，部分治療領(lǐng)域的在研藥物數(shù)量出現(xiàn)了顯著下滑。例如，2019年抗寄生蟲用藥和激素藥物數(shù)量分別同比下降8.9%和4.1%。

 

　　另外，一些治療領(lǐng)域的在研藥物數(shù)量僅有小幅變化。例如，2019年抗感染用藥數(shù)量增幅僅為1.4%，肌肉骨骼藥物增幅僅為0.9%，都遠低于行業(yè)平均增速，且與往年增幅相比，這些類別的藥物數(shù)量增幅都較為有限。

 

　　從現(xiàn)有統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，抗癌/抗腫瘤藥物基本已占據(jù)新藥研發(fā)的絕對主導地位，其數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長態(tài)勢。從2010-2019年全球抗癌藥物產(chǎn)品線占比變化情況來看，在研的抗腫瘤藥物數(shù)量保持持續(xù)穩(wěn)定增長勢頭，其數(shù)量占比已從2010年的26.8%增至2019年的35.2%。這意味著，超過三分之一的在研藥物開發(fā)目標為腫瘤疾病。不難看出，整個行業(yè)的資源在向抗腫瘤藥物領(lǐng)域傾斜。而在資源有限的背景下，這種資源的過度傾斜，有可能會對其他同樣重要的臨床治療需求產(chǎn)生影響。

 

 

　　236個細分治療類別：免疫類抗癌藥首登榜首，基因療法增勢最猛

 

　　將16個治療領(lǐng)域的藥物細分為236個治療類別，并與2018年數(shù)據(jù)進行對比，可反映不同治療類別在研藥物數(shù)量的變化情況。

 

 

　　從治療類別TOP25排名中發(fā)現(xiàn)，免疫類抗癌藥（在研藥物2731個）、一般抗癌藥（2450個）、基因療法（864個）、其他單克隆抗體藥物（818個）、抗感染預防性疫苗（702個）為排名居前五位的治療類別。

 

　　總體來看，兩類主要的抗癌/抗腫瘤藥物多年來一直位居榜單前列，但今年的情況有所不同。免疫類抗癌藥物增長較為迅猛，位居第1位，這也是自2003年以來該類藥物首次榮登榜首，2019年其增幅高達16.5%。一般抗癌藥排名已下降至第2位，2019年在研藥物數(shù)量增幅僅為3.2%。從這些信息不難看出，包括單克隆抗體、CAR-T細胞療法以及腫瘤免疫學技術(shù)在內(nèi)的免疫學療法正在癌癥治療中發(fā)揮愈加重要的作用。

 

　　在這些治療類別中，最引人注意的類別當屬基因療法，該類別已從2018年排名第6位上升至第3位，在研藥物數(shù)量也已從2018年的633個增至864個，增幅高達36.5%。基因療法自20世紀90年代興起，數(shù)據(jù)記錄最早可追溯至1995年，1996年時其在研藥物數(shù)量已超過100個，其后經(jīng)歷了在研藥物數(shù)量的快速增長，并于2003年達到275個的峰值，當年排名位居TOP25的第3位，后因臨床試驗中受試者死亡導致該類藥物發(fā)展受到影響，其在研藥物數(shù)量基本維持在200個左右，排名順序持續(xù)下滑，且未見明顯復蘇跡象，在2012年和2014年均跌出了TOP25行列。

 

　　隨著全球第一例基因治療藥物，即荷蘭UniQure公司研發(fā)藥物Glybera（alipogene tiparvovec）首次獲得歐盟委員會批準后，該類藥物的研發(fā)態(tài)勢才出現(xiàn)回暖，并于2015年重返TOP25榜單。自此，我們既能看到傳統(tǒng)基因療法產(chǎn)品，如Spark Therapeutics公司的Luxturna（voretigene neparvovec），也能看到與離體基因療法相關(guān)的新的治療技術(shù)如CAR-T和CRISPR技術(shù)。

 

　　從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，多數(shù)治療類別均呈現(xiàn)出產(chǎn)品線擴張的態(tài)勢。其中，單克隆抗體藥物數(shù)量繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，其三種亞類均已進入TOP25之列，且每種亞類均出現(xiàn)在研藥物數(shù)量的增長。

 

　　然而，也有一些治療類別的表現(xiàn)并不盡如人意。2019年，抗感染預防性疫苗在研藥物數(shù)量出現(xiàn)了小幅下滑，其排名已從第3位下降至第5位；降幅最為明顯的治療類別為糖尿病治療藥物，盡管其排名仍然維持在第7位，但其在研藥物數(shù)量已從2018年的605個下降至571個，降幅達5.6%。

 

　　超過1400種適應癥：TOP 5全部、TOP 10有8種、TOP 20有14種為抗癌藥

 

　　進一步按照在研藥物的適應癥進行統(tǒng)計，可將其歸入數(shù)量超過1400種的疾病或適應癥，其中超過470種疾病為官方或權(quán)威機構(gòu)認定的罕見病。

 

 

　　與2018年的排名情況相比，各適應癥的排位順序未見明顯變化。全球在研藥物TOP5適應癥包括乳腺癌（在研藥物數(shù)量為774個）、非小細胞肺癌（586個）、結(jié)直腸癌（535個）、卵巢癌（442個）和胰腺癌（438個）。其中，乳腺癌繼續(xù)穩(wěn)居排名第一位，其在研藥物數(shù)量同比增長6.5%；非小細胞肺癌以7.7%的增幅位居第二，增速較為明顯；結(jié)直腸癌增幅為6.4%，位居第三位；卵巢癌和胰腺癌，增幅均為1.8%。TOP5適應癥均為癌癥，這種情況已是連續(xù)第二次出現(xiàn)。

 

　　在排名TOP15的疾病類別中，除前列腺癌和腦癌外，與癌癥相關(guān)的多數(shù)適應癥均呈現(xiàn)增長態(tài)勢。除排名居前五的癌癥類別外，還有前列腺癌（366個）、腦癌（360）、惡性黑色素瘤（357個）、骨髓瘤（283個）、頭頸部癌癥（283）、胃腸癌（276個），增幅分別為-3.9%、-0.3%、3.2%、11.4%、9.7%、14.0%。入圍TOP25中的癌癥類別還包括肝癌（273個）、非霍奇金淋巴瘤（231個）、腎癌（221個）和膀胱癌（179個）。與其他類型的藥物相比，抗腫瘤藥物常被用于多種疾病的治療，因此從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，抗癌/抗腫瘤藥物的排名也會比較靠前。在TOP10中有8種藥物為抗癌藥物，而在TOP20中則有14種藥物為抗癌藥物。

 

　　從在研藥物數(shù)量的增幅來看，胃腸癌（增幅為14.0%）、骨髓瘤（11.4%）、頭頸部癌癥（9.7%）、非小細胞肺癌（7.7%）和帕金森?。?.5%）均為增幅較大的適應癥類別。

 

　　而哮喘（降幅為12.5%）、2型糖尿?。ń?.1%）、類風濕性關(guān)節(jié)炎（降4.8%）和前列腺癌（降3.9%）等適應癥類別的在研藥物數(shù)量則出現(xiàn)了不同程度的下滑。

 

　　此外，新進入TOP25排名的熱門適應癥為非酒精性脂肪性肝炎，在研藥物數(shù)量為222個，位列第21位。