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6月以來(lái)，多家藥企傳來(lái)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的好消息
2019/6/12 13:36:27 來(lái)源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
所謂一致性評(píng)價(jià)，是指通過(guò)和原研藥參比制劑的體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)或體外溶出度試驗(yàn)比對(duì)，確認(rèn)仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致。對(duì)于藥企而言，一致性評(píng)價(jià)是市場(chǎng)洗牌的一個(gè)重大機(jī)遇。
當(dāng)前，在一致性評(píng)價(jià)和帶量集中采購(gòu)政策的雙重作用下，醫(yī)藥市場(chǎng)大浪淘沙，屆時(shí)將會(huì)有大批仿制藥企業(yè)退出市場(chǎng)，同時(shí)也會(huì)有一批優(yōu)良品種脫穎而出。就今年6月以來(lái)，又有幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)傳來(lái)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的好消息。
金城醫(yī)藥
金城醫(yī)藥6月11日晚間發(fā)布公告，公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用頭孢唑林鈉一致性評(píng)價(jià)的受理通知書。注射用頭孢唑林鈉被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理，標(biāo)志著該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了審評(píng)審批階段。
頭孢唑林鈉適用于治療敏感細(xì)菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等 感染，也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。
上海醫(yī)藥
6月11日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司上海福達(dá)制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于頭孢氨芐膠囊(0.125g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)公告，該藥品主要用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。
IQVIA1數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該藥品2018年醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣1462萬(wàn)元。截至公告日，福達(dá)制藥針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣550萬(wàn)元。
康恩貝
6月11日，康恩貝公告稱，公司全資子公司杭州康恩貝收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于“蒙脫石散(3g)”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
蒙脫石散批準(zhǔn)用于治療成人及兒童急、慢性腹瀉、小兒輪狀病毒性腸2炎等疾病。
根據(jù)中康咨詢中國(guó)城市零售藥店化學(xué)藥終端數(shù)據(jù)顯示：2018 年相應(yīng)終端市場(chǎng)蒙脫石散 銷售額約為 4 億元，杭州康恩貝該藥品的銷售額為 1086.49萬(wàn)元，占比2.7%。
截至公告日，杭州康恩貝針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約192萬(wàn)元人民幣。
海正藥業(yè)
6月10日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司控股子公司瀚暉制藥通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站獲悉，瀚暉制藥的辛伐他汀片已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
辛伐他汀片為降血脂藥。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，辛伐他汀片2018年度全球銷售額約為 19.3億美元，其中中國(guó)銷售額約為8466.71萬(wàn)美元；2019年第一季度全球銷售額約為4.11億美元，其中中國(guó)銷售額約為1746.49萬(wàn)美元。
截至目前，公司在該藥品一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入約790萬(wàn)元人民幣。
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