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我國(guó)正不斷精進(jìn)檢測(cè)儀器技術(shù)，做好藥包材日常監(jiān)管工作
2019/6/10 13:53:37 來(lái)源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
藥包材伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通以及使用的全過(guò)程，是藥品的一部分，藥包材質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民群眾的用藥安全。因此加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢驗(yàn)以及對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管十分重要。筆者獲悉，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國(guó)藥包材檢測(cè)儀器領(lǐng)域也取得了重大突破。
精進(jìn)檢測(cè)儀器技術(shù)，做好藥包材日常監(jiān)管工作(圖片來(lái)源：制藥站)
完善標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)藥包材日常監(jiān)管工作
有業(yè)內(nèi)分析，藥品包裝材料和容器由于組成配方以及所選擇的原輔料、生產(chǎn)工藝的不同，會(huì)導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞诌w移、吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而使得藥物失效，或產(chǎn)生嚴(yán)重副作用。因此在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)不僅要緊抓每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保制藥質(zhì)量，同時(shí)還要確保藥包材的質(zhì)量，為藥品安全保駕護(hù)航。
有專(zhuān)家表示，“如何加強(qiáng)藥包材的生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高藥包材質(zhì)量水平，是擺在藥品相關(guān)從業(yè)者面前的重要課題?！?/span>
據(jù)了解，為確保藥包材的質(zhì)量安全，當(dāng)前初稿編制已完成的2020版藥典對(duì)藥包材便提出新的標(biāo)準(zhǔn)要求。如根據(jù)2020版藥典，藥用玻璃材料的化學(xué)成分應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格控制原料的化學(xué)成分及配方、配合料的均勻度及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的準(zhǔn)確、穩(wěn)定及均勻；藥用玻璃容器應(yīng)具有較好的穩(wěn)定性和足夠的機(jī)械強(qiáng)度，適應(yīng)洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求，避免在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存過(guò)程中造成破損等等。
為提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，如今我國(guó)正在不斷完善相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)體系，且相關(guān)部門(mén)也不斷落實(shí)好藥包材的日常監(jiān)管工作。如2018年佛山市制定了藥包材的抽檢工作，臨沂市2018年共完成藥包材抽檢198批，而2019年3月下旬開(kāi)始，邯鄲市也組織開(kāi)展了藥包材質(zhì)量抽檢，并完成6個(gè)品種、15批藥包材產(chǎn)品抽樣工作。
藥包材對(duì)于醫(yī)藥質(zhì)量來(lái)說(shuō)具有重要的意義，鑒于此，我國(guó)正在不斷完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，并加強(qiáng)藥包材的日常監(jiān)管工作，從而有效保證藥包材的生產(chǎn)使用安全。
藥包材檢測(cè)儀器技術(shù)日益精進(jìn)，為質(zhì)量安全保駕護(hù)航
但是對(duì)于藥包材質(zhì)量的保證，我國(guó)不僅需要有完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，做好日常監(jiān)管工作，而且還要不斷的提高藥包材檢測(cè)儀器的技術(shù)水平，業(yè)內(nèi)表示，藥包材檢測(cè)儀器技術(shù)水平的高低將同樣關(guān)乎醫(yī)藥安全。
“在過(guò)去，我國(guó)相關(guān)檢測(cè)儀器技術(shù)比較落后，工作起來(lái)十分麻煩，記得有一次參觀一家國(guó)外的實(shí)驗(yàn)室，里面各種先進(jìn)的儀器真的讓我很羨慕……”一位在行業(yè)內(nèi)從事多年工作的長(zhǎng)者表示，檢測(cè)儀器技術(shù)的提升，不僅給藥包材的檢測(cè)帶來(lái)更多的便利，而且精準(zhǔn)度更高，這對(duì)于藥包材質(zhì)量的把控更科學(xué)，醫(yī)藥安全也會(huì)得到更好的保障。
這位長(zhǎng)者表示，如今我國(guó)在檢測(cè)儀器領(lǐng)域也取得了很大的進(jìn)步，現(xiàn)在我們?cè)跈z測(cè)方面也用上很多技術(shù)先進(jìn)的設(shè)備，但是回想過(guò)去，辦公室能弄到一臺(tái)儀器那都是非常不容易的事。
隨著國(guó)家對(duì)藥包材質(zhì)量的越來(lái)越重視，藥包材檢測(cè)儀器技術(shù)也得與時(shí)俱進(jìn)，這樣才能使得各種標(biāo)準(zhǔn)均在合理的范圍內(nèi)。如根據(jù)2020版藥典，藥用玻璃容器(包含玻璃管)的規(guī)格尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，以滿(mǎn)足產(chǎn)品的加工性能、使用性能、組合配合性能以及藥品灌裝工藝的要求，在使用中應(yīng)關(guān)注與封口配件之間的配合，保證產(chǎn)品的密封性，對(duì)此，相關(guān)的檢測(cè)儀器技術(shù)先進(jìn)，精確度高，才能更好的保證檢測(cè)的結(jié)果，從而為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供更好的依據(jù)。
據(jù)了解，近年來(lái)，我國(guó)藥包材檢測(cè)儀器領(lǐng)域也取得重大突破，一些儀器產(chǎn)品有層出不窮，如某企業(yè)推出的藥包材力學(xué)性能檢測(cè)儀便具有先進(jìn)的單片機(jī)控制系統(tǒng)，精度高，操作方便，“超大屏幕LCD顯示及全備的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理功能，能讓您一目了然?！毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，如今各種檢測(cè)儀器技術(shù)的進(jìn)步，這給醫(yī)藥行業(yè)安全發(fā)展也起到了更好的保障作用。
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