6月3日，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十二批）》，其目錄中有238個(gè)注射劑參比。而在此之前，CDE公布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，目錄包括244個(gè)注射劑參比。根據(jù)兩次公布的參比制劑目錄統(tǒng)計(jì)，注射劑參比制劑總計(jì)達(dá)482個(gè)。
自2017年12月22日和2018年3月14日，CDE相繼發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》和《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》建議的通知后，行業(yè)就對注射劑是否進(jìn)行一致性評價(jià)保持高度的關(guān)注。
2019年3月28日，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，其中包括了224個(gè)注射劑參比，涉及88個(gè)藥品通用名。這是國家層面第一次發(fā)布注射劑一致性評價(jià)參比制劑信息，此舉又引發(fā)了業(yè)內(nèi)的一陣熱議。
緊接著在4月19日，CFDI發(fā)布關(guān)于阿加曲班注射液、注射用帕瑞昔布鈉注射液生產(chǎn)現(xiàn)場檢查計(jì)劃的通告。再往前回溯，3月29日和3月18日，CFDI分別對鹽酸氨溴索注射液等7個(gè)產(chǎn)品、枸櫞酸咖啡因注射液等2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場檢查。根據(jù)國家藥監(jiān)局此前的公告，對化藥仿制藥注射劑現(xiàn)場檢查的對象是正在審評審批的注射劑仿制藥注冊申請，一旦相關(guān)產(chǎn)品順利通過現(xiàn)場核查，將有望很快獲得通過一致性評價(jià)資格。
盡管目前注射劑一致性評價(jià)細(xì)則和落地時(shí)間雖然未出臺(tái)，但眾所周知，注射劑/液一直是我國臨床暢銷劑型之一，卻因存在給藥不方便、引起并發(fā)癥等多種缺陷，其安全性一直令監(jiān)管部門頭疼。隨著仿制藥一致性評價(jià)的深入推進(jìn)，藥品質(zhì)量門檻全面提升，那么注射劑進(jìn)行一致性評價(jià)將是大勢所趨。
與此同時(shí)，在政策逐漸釋放信號(hào)的過程中，國內(nèi)部分企業(yè)未雨綢繆，已經(jīng)搶先布局注射劑一致性評價(jià)。
1.這些企業(yè)搶跑注射劑一致性評價(jià)
據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，截止2019年5月27日，有關(guān)注射劑/液的受理號(hào)已達(dá)288個(gè)。而目前已通過一致性評價(jià)的注射劑已達(dá)9個(gè)（詳情見下表）
如上圖所示，大部分過評注射劑均是因收錄于《中國上市藥品目錄集》（公告號(hào)2017年第172號(hào)），而視同通過一致性評價(jià)。根據(jù)原CFDA于2017年8月發(fā)布的100號(hào)文，其明確支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國上市，強(qiáng)調(diào)共線品種審評通過后視同通過一致性評價(jià)。由此，借著政策東風(fēng)，四川匯宇、恒瑞、石藥、普利制藥等企業(yè)開啟了制劑國際化走出去與走回來的熱潮。而一旦仿制藥一致性評價(jià)對注射劑“開閘”，那些對接國際化市場的企業(yè)在過評的時(shí)間、品種的市場布局等都將是“乘風(fēng)破浪”之勢。
2.產(chǎn)品不過評or過評，都是場“硬仗”
未過評產(chǎn)品或丟市場
根據(jù)國家及各省發(fā)布的有關(guān)口服固體制劑一致性評價(jià)的政策主張，未過評產(chǎn)品在市場將“舉步維艱”。僅5月，江西、廣西、江蘇相繼暫停大批次未過評藥品采購資格，涉及的企業(yè)上百家，其中不乏恒瑞、白云山、華北制藥、華潤雙鶴等知名藥企。
此外，在清洗未過評仿制藥的道路上，江蘇省人民政府在去年年底專門召開鼓勵(lì)創(chuàng)新和保障仿制藥政策研討會(huì)，期間就表示將大力淘汰質(zhì)量低下、重復(fù)率高又不能通過一致性評價(jià)的仿制藥。
未過評產(chǎn)品除了遭遇上述政策的“區(qū)別對待”，在帶量采購中，其地位遠(yuǎn)不如過評產(chǎn)品。2019年3月5日，國家醫(yī)療保障局下發(fā)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見》，其中明確規(guī)定，同一通用名下未通過一致性評價(jià)的仿制藥，2019年支付標(biāo)準(zhǔn)不高于中選藥品價(jià)格。超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品費(fèi)用，由參保人員自行承擔(dān)。
過評產(chǎn)品“抗”價(jià)格戰(zhàn)
4+7”帶量采購在之后的藥品采購中，或?qū)⒊蔀楦鞯亍敖梃b”的模式。而其引發(fā)的“蝴蝶效應(yīng)”已不局限于產(chǎn)品的劑型、品種、招標(biāo)區(qū)域，只要是身處帶量采購賽場的產(chǎn)品，都避免不了一場“囚徒困境式”的價(jià)格戰(zhàn)。
就第一輪“4+7”帶量采購來看，其中納入兩個(gè)視同通過一致性評價(jià)的注射劑品種，即培美曲塞注射劑和鹽酸右美托咪定注射劑。兩個(gè)產(chǎn)品分別按照仿制4類和仿制3類申報(bào)并于2018年才獲批，最終中標(biāo)的降價(jià)幅度分別為66%和29%。其中揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定中標(biāo)價(jià)最終被拉到了133元，也低于市場中標(biāo)價(jià)。由此，早期布局注射劑一致性評價(jià)的企業(yè)，在順應(yīng)帶量采購的局勢下，價(jià)格或不能占有優(yōu)勢。
同時(shí)，當(dāng)4+7帶量采購中標(biāo)結(jié)果剛剛公布不久，江蘇恒瑞醫(yī)藥將未中標(biāo)的暢銷大品種鹽酸右美托咪定注射液在安徽申請降價(jià)。而后，齊魯制藥、正大天晴、江蘇恒瑞、石藥、江蘇豪森等國內(nèi)知名企業(yè)掀起一場價(jià)格戰(zhàn)，以阻擊4+7中標(biāo)企業(yè)對原本所占市場份額的“侵占”。
來源：CDE、藥智網(wǎng)、E藥經(jīng)理人、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)等
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