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133個通過一致性評價的藥品，51個為289品種
2019/6/4 13:34:57 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止5月27日，通過一致性評價的品種達(dá)到 133 個，51 個為 289 品種。46個品種視同通過一致性評價。另外，筆者根據(jù)不完全統(tǒng)計，5月以來，科倫藥業(yè)、海思科、新華制藥等藥企的品種通過一致性評價。
科倫藥業(yè)
5月31日，科倫藥業(yè)發(fā)布關(guān)于公司福多司坦片通過仿制藥一致性評價的公告，該品種主要用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、支氣管擴張等各種呼吸系統(tǒng)疾病的祛痰治療。
本品2018年被納入《中國慢性氣道炎癥性疾病氣道粘液高分泌管理專家共識》推薦用藥，且已進(jìn)入國家醫(yī)保乙類目錄。2017年中國銷售額約1.38億元人民幣。
截至目前，公司在福多司坦片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約502萬元人民幣。
眾生藥業(yè)
5月27日，廣東眾生藥業(yè)發(fā)布關(guān)于全資子公司異煙肼片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告。
異煙肼片是國家基本藥物、國家醫(yī)保目錄甲類品種，對抗結(jié)核治療具有臨床 應(yīng)用意義。異煙肼是世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的一線抗結(jié)核藥，是抗結(jié)核治 療標(biāo)準(zhǔn)療法中的基礎(chǔ)藥物。
公司表示，本次異煙肼片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對公司有積極影響，有利于提升產(chǎn)品市場競爭力，擴大產(chǎn)品的市場份額。
新華制藥
5月14日，新華制藥發(fā)布關(guān)于格列美脲片(規(guī)格:1mg和2mg)通過仿制藥一致性評價的公告。
2018年8月20日，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的本產(chǎn)品仿制藥一致性評價注冊申報資料獲受理，用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的II型糖尿病。
本截至2019年4月30日，公司在格列美脲片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約為人民幣1098萬元。
公司表示，公司的格列美脲片通過仿制藥一致性評價，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，同時為后續(xù)仿制藥一致性評價產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
海思科
5月22日，海思科發(fā)布關(guān)于獲得鹽酸帕洛諾司瓊注射液一致性評價受理通知書的公告。
公司開發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液，商標(biāo)名“立適同”，主要用于預(yù)防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐及預(yù)防中度致吐化療引 起的惡心、嘔吐。
2017年鹽酸帕洛諾司瓊注射液中國市場銷售額約16.9億元人民幣。鹽酸帕洛諾司瓊注射液是公司的新獲批品種，獲批后為生產(chǎn)準(zhǔn)備階段，2018年暫無銷售。
公司表示，鹽酸帕洛諾司瓊注射液的受理標(biāo)志著該品種一致性評價工作進(jìn)入了新的階段，如順利通過審批將大大增加該品種市場競爭力。
福安藥業(yè)
5月20日，福安藥業(yè)發(fā)布關(guān)于收到門冬氨酸鳥氨酸注射液一致性評價受理通知書的公告。
門冬氨酸鳥氨酸注射液主要適用于因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化，脂肪肝、肝炎后綜合癥)引發(fā)的血氨升高及治療肝性腦病，如伴發(fā)或繼發(fā)于肝臟解毒功能受損(如肝硬化)的潛在性或發(fā)作期肝性腦病，尤其適用于治療肝昏迷早期或肝昏迷期的意識模糊狀態(tài)。
公司表示，該品種一致性評價工作進(jìn)入了審評階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過一致性評價將增加該產(chǎn)品市場競爭力。
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