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　5月29日，CDE正式發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單，共26個(gè)品種。對(duì)比3月份公示的名單，新增了1個(gè)品種，5個(gè)品種未進(jìn)入最終名單。

 

　　梳理發(fā)現(xiàn)，正式版名單中罕見(jiàn)病用藥占據(jù)大多數(shù)，共17個(gè)。

 

　　臨床急需境外新藥名單（第二批）

 

　　而未進(jìn)入此次名單的品種中，第一三共株式社會(huì)的Inavir、日本鹽野義制藥和羅氏聯(lián)合申報(bào)的Xofluza是流感（預(yù)防）治療藥物；賽諾菲的Praluent Alirocumab適應(yīng)癥為高膽固醇血癥；Santen OY公司Verkazia適應(yīng)癥是4歲以上兒童及青少年嚴(yán)重性春季角膜結(jié)膜炎（VKC）。

 

　　當(dāng)然也有例外，被剔除的地特胰島素注射液，與新增的NORDITROPIN（somatropin）injection，均為諾和諾德產(chǎn)品，適應(yīng)癥均指向治療罕見(jiàn)病：1.Noonan 綜合癥 2.Prader-Willi 綜合癥，可以理解為替代。

 

　　CDE在通知中重申，列入上述臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請(qǐng)，CDE建立專門通道加快審評(píng)。尚未申報(bào)的品種，可隨時(shí)提出與CDE進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請(qǐng)。