近日，成都倍特藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液3類仿制上市申請獲得了國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，視同通過一致性評價(jià)。該產(chǎn)品是一種非甾體抗炎藥，適用于需要阿片水平鎮(zhèn)痛藥的急性中重度疼痛的短期治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前通過或視同通過一致性評價(jià)的注射劑共有10個(gè)，除了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的過評企業(yè)有江蘇恒瑞醫(yī)藥以及石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)外，其余9個(gè)注射劑僅有一家企業(yè)過評。
圖1：酮咯酸氨丁三醇注射液的審評情況
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗炎藥和抗風(fēng)濕藥的市場規(guī)模已經(jīng)上漲至153億元，增長率為17.09%。在抗炎藥和抗風(fēng)濕藥注射劑產(chǎn)品TOP20榜單中，酮咯酸氨丁三醇注射液排名第四，排名第一的氟比洛芬酯注射液也已有過評企業(yè)，武漢大安制藥的3類仿制上市申請?jiān)?018年3月獲批，視同通過一致性評價(jià)。
表1：截至目前通過或視同通過一致性評價(jià)的注射劑
（來源：MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
目前通過或視同通過一致性評價(jià)的注射劑產(chǎn)品已達(dá)10個(gè)，除了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）外，其余9個(gè)僅有一家企業(yè)過評。而從注冊分類來看，按新注冊分類獲批的產(chǎn)品較多，走一致性評價(jià)補(bǔ)充申請的過評產(chǎn)品僅有海南普利制藥的注射用阿奇霉素，該產(chǎn)品屬于國內(nèi)海外共用生產(chǎn)線。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年5月29日
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