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國家藥監(jiān)局:5家醫(yī)療器械公司問題產(chǎn)品召回!

2019/5/28 17:22:37 來源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了多條產(chǎn)品召回公告,公布了一批被召回醫(yī)療產(chǎn)品名單。分別是ESiemens Healthcare Diagnostics Inc.主動召回肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法),Edwards Lifesciences LLC主動召回主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管Intra-Aortic Occlusion Device,Medtronic Xomed, Inc.主動召回一次性使用鉆頭Burs ,Ethicon, LL主動召回聚酯不可吸收縫合線,南昌愛博醫(yī)療器械有限公司主動召回一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器。
 
  召回產(chǎn)品詳情:
 
  1、西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品存在校準(zhǔn)失敗的問題,生產(chǎn)商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)(注冊證編號:國械注進(jìn)20182400427)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
 
 
  2、愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品可能存在部分批次產(chǎn)品導(dǎo)管球囊使用中出現(xiàn)破裂可能的問題,生產(chǎn)商Edwards Lifesciences LLC對主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管Intra-Aortic Occlusion Device(注冊證編號:國械注進(jìn)20183132601)主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
 
 
  3、美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品存在頭端較鈍而無法正常切割的問題,生產(chǎn)商Medtronic Xomed, Inc.對一次性使用鉆頭Burs(國械注進(jìn)20162214471)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
 
 
  4、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品可能存在原材料內(nèi)毒素含量有可能偏高的問題,生產(chǎn)商Ethicon, LLC對聚酯不可吸收縫合線(注冊證編號:國械注進(jìn)20152652256)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
 
 
  5、南昌愛博醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于電子配件厚薄不一等原因,南昌愛博醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器(注冊號:贛械注準(zhǔn)20152660171號)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
 




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