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INMETRO是由巴西巴西國(guó)家計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化與工業(yè)質(zhì)量局簡(jiǎn)( INMETRO )制定,由巴西發(fā)展、工業(yè)和商務(wù)部發(fā)布的NR. 7 規(guī)定對(duì)出口至巴西的輪胎(含乘用車胎,輕卡車胎,卡客車胎及其拖車輪胎,摩托車自行車輪胎)實(shí)施強(qiáng)制認(rèn)證。

該法案規(guī)定從1997年1月1日起,所有出口輪胎至巴西的廠家都必須通過(guò)巴西認(rèn)證并在輪胎上打上INMETRO標(biāo)識(shí)在進(jìn)入巴西市場(chǎng)之前均需要出示相關(guān)證明,表明其符合現(xiàn)行的巴西法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。客戶需要這些產(chǎn)品具備高質(zhì)量和安全性。有鑒于此,企業(yè)必須通過(guò)第三方認(rèn)證來(lái)證明其對(duì)質(zhì)量和安全的承諾。

哪些產(chǎn)品需要INMETRO?

有113種產(chǎn)品需要進(jìn)行INMETRO認(rèn)證,但是這113種產(chǎn)品并不都是醫(yī)療器械和體外診斷器械,校服、輪胎等也包屬INMETRO認(rèn)證范圍。問(wèn)題的難點(diǎn)在于,巴西沒(méi)有任何一個(gè)文件完整了描述了到底哪些產(chǎn)品需要INMETRO,雖然有一些法規(guī)或指引文件列出了一些表格,規(guī)定了需要進(jìn)行INMETRO認(rèn)證的產(chǎn)品,但在實(shí)際上有一些未列在這些文件中的產(chǎn)品仍然需要INMETRO。因此,在決定哪些產(chǎn)品需要INMETRO時(shí),法規(guī)文件(包括指引)并不能作為唯一的判定依據(jù),經(jīng)驗(yàn)和慣例也很重要。(Emergo集團(tuán)已經(jīng)在巴西注冊(cè)登記了成百上千個(gè)不同設(shè)備器械,所以非常了解巴西國(guó)家計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)(INMETRO)的相關(guān)要求)

Metro認(rèn)證方式是,首先進(jìn)行工廠檢查同時(shí)隨機(jī)抽樣,再對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試,通過(guò)后頒發(fā)InMetro證書。因此無(wú)論是何種產(chǎn)品,InMetro認(rèn)證的周期應(yīng)考慮測(cè)試時(shí)間,工廠檢查時(shí)間以及審核發(fā)證時(shí)間。差別只是測(cè)試和檢查的先后順序而已。

InMetro證書是5年有效的, ANViSa的注冊(cè)也是5年有效的。由于ANViSa注冊(cè)需要時(shí)間,一般經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,巴西ANVISA注冊(cè)完成的時(shí)候(ANViSa證開(kāi)始生效),InMetro證書已經(jīng)到了第二甚至第三年。為了保證ANViSa證書的有效性,InMetro證書需要考慮“提前”更換。另外,INMETRO認(rèn)證不是ANVISA所進(jìn)行的。