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　 “5·20”不僅僅是戀人們表達愛意的日子，對醫(yī)藥行業(yè)來說，這一天具有特殊的意義。

 

　　1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)JamesLind進行了壞血病臨床試驗，開創(chuàng)了臨床試驗的先河。歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)等國際組織也曾提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗日。

 

　　臨床試驗對驗證藥物的有效性和安全性有重要意義，也是藥物研發(fā)中耗資最多、風(fēng)險最大的環(huán)節(jié)之一。為了盡可能多地獲取試驗藥物有效性和安全性數(shù)據(jù)，企業(yè)往往會選擇在多個國家和地區(qū)同步開展多中心臨床試驗，近年來，中國研究者和機構(gòu)的身影更頻繁地出現(xiàn)在其中。

 

　　 “臨床試驗國際化是一個必然趨勢?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院臨床試驗中心辦公室主任李寧說。中國藥監(jiān)部門加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），中國醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)（CRO）快速成長，中國藥物臨床試驗國際化步伐加速。

 

　　變化悄然發(fā)生

 

　　2015年7月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，掀起了一場被稱為“史上最嚴(yán)”的臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

 

　　現(xiàn)在回頭看，這場行動重塑了中國藥物研發(fā)的環(huán)境。李寧曾在多個國際場合聽到，外企有關(guān)人員以“革命性”這樣的詞來形容這一改變?！啊?·22’大核查以后，中國的新藥研發(fā)環(huán)境發(fā)生了翻天覆地的變化，特別是政策法規(guī)層面的變革更趨于向國際化標(biāo)準(zhǔn)邁進，很受研發(fā)者歡迎?！彼f。

 

　　尤其在中國藥監(jiān)部門加入ICH后，藥物臨床試驗啟動申請默認(rèn)制等改革優(yōu)化了藥品審評審批程序，使研發(fā)項目進入臨床試驗環(huán)節(jié)得到加速。同時，監(jiān)管部門嚴(yán)格的數(shù)據(jù)核查和不斷充實的技術(shù)審評力量，則讓“寬進”的項目“嚴(yán)出”，真正催生臨床需要的可信產(chǎn)品。正如李寧所說，一系列改革措施極大地促進了中國創(chuàng)新藥的研發(fā)，提升了中國臨床試驗的質(zhì)量。

 

　　北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司辦事處之一，科林利康（蘇州）醫(yī)學(xué)研究有限公司總經(jīng)理徐純博士曾在多家跨國藥企從事藥物研發(fā)工作，近年回國后，他進入科林利康這家專注于臨床階段的CRO，擔(dān)任首席醫(yī)學(xué)官一職。在與眾多企業(yè)接觸過程中，他深刻感受到中國本土企業(yè)質(zhì)量意識的提升?！皣覍εR床試驗的監(jiān)管更加嚴(yán)格，企業(yè)越來越意識到臨床試驗規(guī)范化管理的重要性，對CRO的專業(yè)性有了更高的要求。”徐純說。

 

　　對這一改變，CRO樂見其成。北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司董事長兼首席科學(xué)官劉川博士告訴記者，臨床試驗的核心是質(zhì)量，圍繞質(zhì)量的三要素是任務(wù)范疇、時間成本和資源成本。以往本土企業(yè)在尋求CRO合作的過程中，往往希望以最短的時間、最少的成本完成更多的工作，但這三個要素不可能同時達到最大化。

 

　　 “企業(yè)以往的要求是不現(xiàn)實的?！眲⒋ㄖ毖?，如果CRO要對身為甲方的醫(yī)藥企業(yè)無限退讓，代價就是在項目管理和執(zhí)行質(zhì)量上“打折”，這對藥物研發(fā)和患者是不負責(zé)任的。而如今隨著中國藥品監(jiān)管從結(jié)果監(jiān)管轉(zhuǎn)向過程監(jiān)管，企業(yè)終于意識到，改變質(zhì)量意識是必行之路。

 

　　國際化腳步不止

 

　　 “我們接觸的本土企業(yè)中，無論是從海外回來的創(chuàng)業(yè)者或國內(nèi)原有藥企，都在積極進行新藥研發(fā)，仿制藥企也謀求創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，新藥研發(fā)的數(shù)量比以前大大增加?！毙旒冋f。

 

　　據(jù)科林利康的一位負責(zé)人介紹，過去一年里，企業(yè)主營業(yè)務(wù)量和員工人數(shù)均翻了一番，科林利康正服務(wù)于眾多國內(nèi)外企業(yè)的新藥研發(fā)，支持抗腫瘤、免疫治療、心血管疾病、神經(jīng)性病變、糖尿病、乙肝等多治療領(lǐng)域的藥物臨床試驗。

 

　　科林利康承接的項目中，有不少是新靶點和新治療理念的國際多中心臨床試驗。劉川觀察到，在海外開展臨床試驗時，以往中國企業(yè)多局限在澳大利亞，而如今大部分企業(yè)開始選擇在美國、日本等國家和地區(qū)進行早期臨床試驗。他認(rèn)為，這一轉(zhuǎn)變顯示了中國藥企“走出去”的雄心。

 

　　在李寧看來，對于藥物研發(fā)，在多個國家和地區(qū)開展臨床試驗尤為必要。以腫瘤為例，他解釋道，腫瘤的影響因素包括環(huán)境易感因素和人種因素，這造成不同國家和地區(qū)、不同人種所患的腫瘤分型存在差異，比如EGFR突變導(dǎo)致的肺癌在歐美人群中較少，在亞洲人群中較多，這些疾病數(shù)據(jù)和治療藥物作用數(shù)據(jù)的獲得，均需要國際多中心臨床試驗。

 

　　 “臨床試驗國際化不能粗暴地理解為在國外做試驗，或是將國際項目轉(zhuǎn)移到中國，其本質(zhì)是觀念的改變和行為的規(guī)范。”徐純認(rèn)為，臨床試驗國際化要求藥企和CRO在項目管理系統(tǒng)和操作運營上真正符合ICH原則，要有醫(yī)學(xué)背景和臨床試驗經(jīng)驗的人員指導(dǎo)項目，要適時建立相應(yīng)的質(zhì)量制度和培訓(xùn)機制。

 

　　中國藥監(jiān)部門加入ICH后，國內(nèi)外企業(yè)同臺競技鼓點擂響?！爸袊髽I(yè)要認(rèn)識到，ICH標(biāo)準(zhǔn)化不只是監(jiān)管部門的事情，還是制藥人自己的事情，監(jiān)管部門搭了臺，企業(yè)如果唱不好戲，就沒有人為企業(yè)‘買票’，也無法能有資質(zhì)與國際同行同臺競技?！眲⒋ㄖ赋?，在國際化平臺上競爭，中國企業(yè)必須遵循ICH要求，并加速轉(zhuǎn)型，“是向全新創(chuàng)新藥攻關(guān)？還是做精仿創(chuàng)新藥？中國企業(yè)要在二者之間做出權(quán)衡和選擇。”

 

　　毋庸置疑的是，熟悉ICH原則、管理水平高、經(jīng)驗豐富的CRO將成為稀缺資源。新的臨床試驗機構(gòu)大量涌現(xiàn)，企業(yè)要高效地篩選出適合自己的臨床試驗機構(gòu)，監(jiān)督后者高質(zhì)量完成研究項目，需要CRO的輔助。

 

　　 “CRO的重要性進一步凸顯。優(yōu)質(zhì)的CRO不僅能為藥企節(jié)省時間和資源，也能作為橋梁，順暢藥品審評中心工作人員和企業(yè)的溝通?！眲⒋ㄑa充道。

 

　　提供多一個選擇

 

　　來自北京的李大姐罹患肺癌。因為病得厲害，家庭經(jīng)濟困難，去年她選擇成為受試者，并成功入組某項臨床試驗。

 

　　 “我對臨床試驗很支持，我太受益了！參與臨床試驗后，我的病情好轉(zhuǎn)，真的太好了！”李大姐的話語中有掩不住的激動。

 

　　陳瑩是科?？耍ū本┡R床醫(yī)學(xué)研究有限公司的一名臨床協(xié)調(diào)員（CRC），負責(zé)李大姐所在項目的多位受試者的隨訪工作。在CRC的崗位做了三年，她發(fā)現(xiàn)受試者們對臨床試驗的態(tài)度不再像過去那么抵觸。

 

　　 “以往有人認(rèn)為參與臨床試驗是件壞事，這個認(rèn)知是非常錯誤的?！崩顚幈硎荆瑓⒓优R床試驗，鼓勵新藥試驗，對更廣大患者的疾病治療是有利的，對受試者本身也“起碼不是壞事”。

 

　　 “如果患者參與對照組接受標(biāo)準(zhǔn)治療，對疾病的維持是有利的；如果參與試驗組用了新藥，患者固然要承擔(dān)一定的風(fēng)險，但一個新藥能進展到臨床試驗階段，要經(jīng)過廠家、醫(yī)院倫理委員會的層層把關(guān)，患者的安全性是有一定保障的?！崩顚幯a充道，臨床試驗主要研究者（PI）多為醫(yī)生，一般情況下，醫(yī)生預(yù)判在研新藥的效果不會差于目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案后，才會承接相關(guān)的臨床試驗項目，所以試驗組的患者其實有潛在獲益的可能。

 

　　入組臨床試驗為患者治療提供了另一種疾病治療的選擇，而CRO則為臨床試驗申辦方進行藥物開發(fā)提供了另一種可能。

 

　　 “CRO的參與有利于孵化創(chuàng)新企業(yè)?！崩顚幷f，一些創(chuàng)新企業(yè)有創(chuàng)新靈感和研究技術(shù)，但受限于企業(yè)規(guī)模，如果要運行一個龐大的臨床試驗，企業(yè)客觀上面臨挑戰(zhàn)，這種情況下，如果能將項目外包給專業(yè)的CRO，企業(yè)可以減輕很多負擔(dān)。

 

　　正因為藥企觀念的改變和臨床試驗數(shù)量的激增，近幾年我國CRO數(shù)量快速增長。劉川告訴記者，目前國內(nèi)各類CRO數(shù)量在400家左右，其中有深耕者，也有渾水摸魚者，在中國藥監(jiān)環(huán)境趨嚴(yán)，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求下，眾多CRO面臨挑戰(zhàn)，中國CRO行業(yè)也勢必經(jīng)歷大浪淘沙。

 

　　我國CRO行業(yè)不過20余年發(fā)展歷史，與其他國家和地區(qū)相比尚不成熟。在李寧看來，新生行業(yè)遇到高標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境，并不是壞事?！爸苯右愿邩?biāo)準(zhǔn)來要求‘新人’，有利于行業(yè)水平的提高?！崩顚幷f，令人欣喜的是，中國CRO行業(yè)的交流氛圍很好，“企業(yè)相互交流、相互促進，更有利于行業(yè)的長久發(fā)展?！?