五月，火辣辣的太陽燒烤著大地。熱的不僅僅是天氣。一場為備戰(zhàn)入圍全國新醫(yī)保目錄，開始在抗癌藥企中如火如荼展開。
今年4月，國家醫(yī)保局已公布了《2019年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案》（下稱“工作方案”）。本輪醫(yī)保目錄調(diào)整，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項內(nèi)容。同時，已明確將優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病、兒童藥等重點(diǎn)品種。這對于相關(guān)抗癌藥企來說，無疑意味著是迎來新的發(fā)展機(jī)遇。一旦入圍的話，在提高藥物可及性的同時，也會讓覆蓋到終端醫(yī)院市場變得更加容易。
抗癌藥企備戰(zhàn)
工作方案顯示，整個藥品目錄調(diào)整已從年初啟動，分為準(zhǔn)備、評審、發(fā)布常規(guī)準(zhǔn)入目錄、談判、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄5個階段。此時，正處于藥品目錄調(diào)整評審階段，該階段將持續(xù)到7月份。
近日，記者獲悉，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）獲得新基授權(quán)在華銷售的產(chǎn)品——凱素Abraxane（注射用紫杉醇，納米白蛋白顆粒結(jié)合型，簡稱白蛋白紫杉醇），計劃在2019年中完成全國降價，從5510元/100mg降至3350元/100mg，降幅39%。截至2019年4月底，該藥物也在12個省完成降價。
百濟(jì)神州此番降價，目的在于為支持醫(yī)保目錄調(diào)整。
“我們主動降價，主要是考慮到，一是我們把‘凱素’在中國的商業(yè)化權(quán)益買下來了，我們有自主權(quán)了。另一面，白蛋白紫杉醇在臨床的效果表現(xiàn)不錯，同時也是目前FDA批準(zhǔn)唯一能夠聯(lián)合免疫制劑（PD-1/L1）治療乳腺癌的紫杉類藥物。我們寧肯犧牲一些利潤，希望在進(jìn)醫(yī)保之前能夠惠及更多老百姓。我們也做好了進(jìn)入醫(yī)保的準(zhǔn)備?！卑贊?jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱對記者表示。
“一些價格比較高的抗癌藥，為了能夠爭取進(jìn)入醫(yī)保，可能會進(jìn)行必要的降價。因為醫(yī)保目錄在進(jìn)行品種遴選的過程中，藥物的經(jīng)濟(jì)性是一個重要的考慮因素?！苯K一位藥企人士對記者說道。
白蛋白紫杉醇是明星抗癌藥紫杉醇的改良型產(chǎn)品。紫杉醇屬于乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)治療方案的基石類藥物，但受制于藥物溶劑的毒性，一直給乳腺癌治療的進(jìn)步帶來巨大阻礙。而白蛋白紫杉醇的出現(xiàn)，給乳腺癌治療領(lǐng)域帶來新的突破。上述產(chǎn)品“凱素”是在2008年獲批中國上市的，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。
也有行業(yè)人士對記者表示，百濟(jì)神州提前選擇降價，也應(yīng)該考慮到目前白蛋白紫杉醇市場競爭激烈，除了百濟(jì)神州外，還有恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、石藥集團(tuán)（01093.HK）等廠家也入局其中。
目前主動對產(chǎn)品進(jìn)行降價的，并不只有百濟(jì)神州一家。如恒瑞醫(yī)藥去年獲批上市的重磅生物創(chuàng)新藥艾多也進(jìn)行了降價。該公司內(nèi)部高管人士對記者透露，提前降價，也是希望后續(xù)能夠進(jìn)入到國家醫(yī)保目錄中。
除了選擇直接降價外，也有藥企開始在社交媒體上給自己的明星新藥拉票。如賽諾菲方面，治療罕見病多發(fā)性硬化的“奧巴捷”以及治療非霍奇金淋巴癌的“釋倍靈”，皆是公司近一年內(nèi)，獲批在中國上市的新藥。公司正在通過社交媒體呼吁支持這兩款藥物能進(jìn)入全國醫(yī)保目錄，并且為此還制定了相關(guān)的宣傳海報。
免疫治療抗癌藥PD-1，目前也是市場的明星抗癌藥，會不會接下來進(jìn)入到國家醫(yī)保目錄中，同樣備受市場關(guān)注。不同于傳統(tǒng)的化療藥、靶向藥，PD-1的出現(xiàn)，給腫瘤治愈的希望帶來了可能。截至目前，包括進(jìn)口、國產(chǎn)在內(nèi)，共有4款PD-1已獲批在中國上市。不過，每款藥物治療費(fèi)用不菲，一年的治療費(fèi)要達(dá)到數(shù)十年萬。
“我們會響應(yīng)國家的號召，積極參加這次國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，讓PD-1藥物擁有更好的可及性。”作為國產(chǎn)PD-1廠家之一——君實生物相關(guān)負(fù)責(zé)人這樣回復(fù)記者。
醫(yī)保目錄調(diào)整帶來的新機(jī)遇
醫(yī)?；鹱鳛槲覈t(yī)藥市場最大的支付方，對藥品放量的重要性不言而喻，尤其是對于價格較為昂貴的創(chuàng)新藥品種，納入醫(yī)保目錄后，一方面可以減輕患者負(fù)擔(dān)，另外一方面也加大醫(yī)院用藥意愿。
申萬宏源統(tǒng)計的情況顯示，上一輪2017年的醫(yī)保目錄調(diào)整，醫(yī)保對藥品放量的拉動效應(yīng)比較顯著。具體表現(xiàn)情況是，進(jìn)入到2017年版醫(yī)保常規(guī)品種目錄的，價格昂貴且處于放量期的品種增長明顯。如恒瑞醫(yī)保的艾瑞昔布，2018年銷售額同比增長了113%；再如貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺?，2018年銷售額也同比增長45%。與此同時，進(jìn)入到醫(yī)保談判品種目錄的，多數(shù)品種2018年銷售額及銷量也有顯著提升。如羅氏的曲妥珠單抗，降價65%進(jìn)入醫(yī)保后，2018年銷量同比增幅達(dá)到259%。
申萬宏源在研報中也表示，歷史上，國家醫(yī)保目錄自2000年發(fā)布以來，只經(jīng)過三輪大調(diào)整，分別在2004年、2009年和2017年。但由于調(diào)整間隔時間較長，很多創(chuàng)新品種上市后未能趕上醫(yī)保調(diào)整，因而也錯失放量機(jī)會。
2019年啟動的這輪醫(yī)保目錄調(diào)整，是國家醫(yī)保局新成立以來，首次對國家醫(yī)保目錄進(jìn)行系統(tǒng)性調(diào)整。與上一輪2017年的大調(diào)整，時間僅間隔兩年。業(yè)界傾向認(rèn)為，隨著此輪醫(yī)保目錄調(diào)整后，預(yù)計未來的醫(yī)保目錄調(diào)整有望實現(xiàn)常態(tài)化。這無疑有助于創(chuàng)新藥發(fā)展。
“就我們預(yù)計，今年醫(yī)保目錄調(diào)整，第一波醫(yī)保的談判和遴選，大概會在9月底進(jìn)行。我們是希望醫(yī)保目錄能夠經(jīng)常性進(jìn)行調(diào)整，尤其是癌癥藥，它是救命藥，過去醫(yī)保談判由于間隔時間太長，病人不能得到及時的救治。醫(yī)保目錄建立一個動態(tài)調(diào)整機(jī)制的話，能夠讓一些療效特別顯著，經(jīng)濟(jì)性也比較好的藥物，能夠快速進(jìn)入到市場中?！眳菚詾I對記者表示。
本輪醫(yī)保目錄調(diào)整，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項內(nèi)容，調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入（獨(dú)家藥品的認(rèn)定時間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn)）。
業(yè)界亦在關(guān)注，到底哪些藥品有望入圍新的全國醫(yī)保目錄。在國泰君安證券看來，品種臨床效果（尤其是與目前目錄中已有品種相比）、價格情況（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)）以及競爭格局（同靶點(diǎn)或治療領(lǐng)域），將是決定品種最終能否納入醫(yī)保以及價格降幅的關(guān)鍵要素。
“有參考的，或者價格過高的品種，為了能進(jìn)入常規(guī)醫(yī)保目錄，會選擇主動提前降價?！焙闳疳t(yī)藥上述高管人士對記者表示。
“能不降價肯定是最好了，但在這個時候我們會通過各種研究體現(xiàn)產(chǎn)品價值?！币晃豢鐕幤笕耸恳鄬τ浾弑硎?。
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