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　為落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)加快臨床急需境外已上市藥品在我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)地舒單抗注射液（英文名：Denosumab Injection）與重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

 

　　骨巨細(xì)胞瘤是一種極為罕見且進(jìn)展迅速、富含人核因子活化因子受體配體（RANKL）的原發(fā)性骨腫瘤，表現(xiàn)為在長(zhǎng)骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病變。病變表現(xiàn)為高度血管化和侵襲性融骨性病變，并且邊界模糊以及過渡區(qū)較寬。表達(dá)RANKL的單核基質(zhì)細(xì)胞是骨巨細(xì)胞瘤病變的腫瘤組分，基于目前的假說，其作用是募集破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞，引起腫瘤具有侵襲性的溶骨活性。

 

　　地舒單抗是由安進(jìn)公司開發(fā)的一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對(duì)可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。在骨巨細(xì)胞瘤患者中，地舒單抗對(duì)腫瘤基質(zhì)成分所分泌的RANKL的抑制可顯著減少或消除破骨細(xì)胞樣腫瘤相關(guān)巨細(xì)胞。因此，骨質(zhì)溶解減少，巨細(xì)胞腫瘤進(jìn)展減慢，增生性基質(zhì)被致密的非增生性、分化型編織新骨代替，從而改善臨床結(jié)局。地舒單抗可作為骨巨細(xì)胞瘤的靶向治療，并有可能成為填補(bǔ)這一疾病未獲滿足的醫(yī)學(xué)需求的重要治療選擇。該品種是以境外臨床數(shù)據(jù)支持在中國(guó)的免臨床進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人提供的主要支持性臨床數(shù)據(jù)均在境外獲得。因此，國(guó)家藥監(jiān)局綜合各技術(shù)部門意見，于5月21日有條件批準(zhǔn)本品上市，同時(shí)要求申請(qǐng)人在本品獲批后繼續(xù)開展在我國(guó)的臨床研究，制定并嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

 

　　帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續(xù)兩到四周，隨著年齡增長(zhǎng)患病風(fēng)險(xiǎn)升高。常見并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛，疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年，嚴(yán)重影響患者正常工作和生活。在中國(guó)，每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。由于國(guó)內(nèi)缺少對(duì)該病有效的預(yù)防和治療手段，因此，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個(gè)臨床急需新藥，加快審評(píng)審批進(jìn)程。為提高審評(píng)效率，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心與申請(qǐng)人進(jìn)行了大量深入細(xì)致的溝通交流工作，并兩次召開專家咨詢會(huì)進(jìn)行集體研究，科學(xué)評(píng)估境外數(shù)據(jù)（包含亞洲亞組人群），在充分論證安全性和有效性的前提下，結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)，有條件批準(zhǔn)本品在中國(guó)上市。

 

　　本品采用DNA重組技術(shù)，在中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E，經(jīng)培養(yǎng)、收獲、純化、凍干后制成，對(duì)帶狀皰疹具有較好的保護(hù)效力，適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。本品免疫程序兩劑、肌肉注射，常見不良反應(yīng)有疼痛、發(fā)紅、腫脹，以及肌痛、疲乏、頭疼、發(fā)熱和胃腸道癥狀等。國(guó)家藥監(jiān)局在有條件批準(zhǔn)本品上市的同時(shí)，針對(duì)本品雖境外已上市但缺乏國(guó)內(nèi)全面流行病學(xué)數(shù)據(jù)，以及采用新佐劑是否會(huì)導(dǎo)致潛在免疫介導(dǎo)性疾病風(fēng)險(xiǎn)等問題，要求申請(qǐng)人繼續(xù)全面做好上市后研究，及時(shí)開展藥物警戒、更新國(guó)內(nèi)外臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)、完善說明書，充分保障患者用藥安全、有效、風(fēng)險(xiǎn)可控。

 

　　自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了15個(gè)品種進(jìn)口注冊(cè)。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實(shí)深化藥品審評(píng)審批制度改革的有關(guān)要求，不斷加快臨床急需藥品在我國(guó)上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。